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Estudo de Viabilidade de CDDP + CPT-11 + PSK para Câncer de Pulmão de Pequenas Células da Doença em Estágio Extensivo (ED) (RNCLC)

2 de setembro de 2008 atualizado por: University of Toyama

Estudo de Viabilidade para Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado de Fase III da Terapia com Cisplatina + Irinotecano e Terapia com Cisplatina + Irinotecano + Krestin para Câncer de Pulmão de Pequenas Células da Doença em Estágio Extensivo (DE)

O objetivo deste estudo é examinar se a definição de grupos de teste de terapia com cisplatina + irinotecano + Krestin como tratamento de primeira linha e quimioterapia (radioterapia ou radioterapia + quimioterapia também permitida) combinada com Krestin como tratamento de segunda linha após exacerbação e comparando com o controle histórico ou o controle comunitário é apropriado como protocolo e regime para o ensaio clínico de fase III sobre câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso da doença (DE).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para examinar se o seguinte protocolo e regime é apropriado para o ensaio clínico de fase III em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso da doença (DE): definir grupos de teste de terapia com cisplatina + irinotecano + Krestin como tratamento de primeira linha e quimioterapia (radioterapia ou radioterapia + quimioterapia também permitida) combinado com Krestin como tratamento de segunda linha após exacerbação, avaliar a eficácia e segurança do tratamento em um pequeno número de casos e comparar com controle histórico ou controle comunitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Ainda não está recrutando
        • Hiroshima City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Recrutamento
        • Osaka City General Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Recrutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japão, 930-0859
        • Recrutamento
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Recrutamento
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Recrutamento
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão, 630-0293
        • Recrutamento
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
        • Recrutamento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
        • Recrutamento
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0132
        • Ainda não está recrutando
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • Recrutamento
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takayasu Kurata, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Pacientes recebendo quimioterapia pela primeira vez
  • Pacientes sem indicação de radioterapia radical ou ressecção cirúrgica

  • Pacientes diagnosticados como DE* por estadiamento completo [radiografia de tórax, C de tórax, TC ou RM cerebral, TC abdominal ou ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea de corpo inteiro (pode ser substituída por PET/CT)]

    • ED: Paciente com metástase à distância, incluindo metástase no linfonodo hilar contralateral, mas derrame pleural ipsilateral sem metástase à distância foi excluído.
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​pelos critérios RECIST
  • Pacientes com idade de 20 anos a menos de 75 anos
  • Pacientes com funções orgânicas preservadas conforme indicado pelos seguintes valores de teste (dados obtidos até 14 dias antes do registro) Hemoglobina: ≥9,0 g/dL Contagem de glóbulos brancos: ≥4.000/mm3, ≤12.000 /mm3 Contagem de neutrófilos: ≥ 2.000/mm3 Contagem de plaquetas: ≥100.000 /mm3 GOT, GPT: abaixo de 2,5 vezes o limite superior da faixa normal para uma unidade individual Bilirrubina total: ≤1,5 ​​mg/dL Creatinina sérica: abaixo do limite inferior da faixa normal para uma unidade individual Depuração de creatinina: ≥ 60mL/ min Tensão arterial de oxigênio （PaO2）: ≥60 torr (repouso)
  • Status de desempenho (PS): 0-1
  • Ausência de doença cardíaca ou pulmonar concomitante grave
  • Espera-se que os pacientes sobrevivam por pelo menos 3 meses
  • Pacientes de quem o consentimento informado por escrito pode ser obtido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção grave e outras complicações graves (incluindo sangramento gastrointestinal e diarreia)
  • Pacientes com derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requerem tratamentos incluindo drenagem por punção e administração intracavitária
  • Pacientes apresentando pneumonite intersticial definitiva ou fibrose pulmonar na radiografia simples de tórax
  • Pacientes que manifestam sintomas do sistema nervoso central devido a metástase cerebral no registro
  • Pacientes com múltiplos cânceres ativos
  • Pacientes submetidos a transplante de medula óssea
  • Pacientes submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico
  • Pacientes com histórico de alergia medicamentosa definida
  • Pacientes grávidas e lactantes, pacientes que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar
  • Pacientes do sexo masculino com capacidade reprodutiva que não têm intenção de contracepção durante o ensaio clínico
  • Pacientes com diabetes mal controlado
  • Pacientes que receberam Krestin no passado
  • Outros: pacientes que são julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados como sujeitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Cloridrato de Irinotecano + Cisplatina + Terapia Krestin
Medicamento: Cloridrato de irinotecano

Cloridrato de irinotecano 60 mg/m2, IV (na veia) nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias.

Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Cloridrato de irinotecano: CPT-11
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Cisplatina: CDDP
Medicamento: Krestin
Krestin 3.000 mg, PO todos os dias até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Krestin: PSK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta, Tempo para falha do tratamento (TTF), Tempo para progressão (TTP), Sobrevida livre de progressão (PFS), Gravidade e frequência de toxicidade
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toyama

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNCLC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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