Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności CDDP + CPT-11 + PSK w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium (ED) (RNCLC)

2 września 2008 zaktualizowane przez: University of Toyama

Studium wykonalności wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III terapii cisplatyną + irynotekanem oraz terapii cisplatyną + irynotekanem + krestyną w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium choroby (ED)

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy ustalenie grup testowych terapii cisplatyną + irynotekanem + krestinem jako leczeniem pierwszego rzutu oraz chemioterapią (radioterapia lub radioterapia + chemioterapia również dozwolona) skojarzoną z krestinem jako leczeniem drugiego rzutu po zaostrzeniu i porównanie z kontrolą historyczną lub kontrola społeczna jest odpowiednim protokołem i schematem badania klinicznego fazy III dotyczącego drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium choroby (ED).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać, czy następujący protokół i schemat są odpowiednie dla badania klinicznego fazy III dotyczącego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ED): ustawić grupy testowe terapii cisplatyną + irynotekanem + krestinem jako leczeniem pierwszego rzutu i chemioterapią (radioterapią lub radioterapią) + dozwolona również chemioterapia) w skojarzeniu z Krestinem jako leczeniem drugiego rzutu po zaostrzeniu, ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia w niewielkiej liczbie przypadków i porównać z kontrolą historyczną lub kontrolą społeczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Rekrutacyjny
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Rekrutacyjny
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japonia, 930-0859
        • Rekrutacyjny
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
        • Rekrutacyjny
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takayasu Kurata, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię po raz pierwszy
  • Pacjenci bez wskazań do radykalnej radioterapii lub resekcji chirurgicznej

  • Pacjenci zdiagnozowani jako ED* na podstawie pełnego stopnia zaawansowania [prześwietlenie klatki piersiowej, C klatki piersiowej, TK lub MRI mózgu, TK jamy brzusznej lub ultrasonografia jamy brzusznej, scyntygrafia kości całego ciała (może być zastąpiona przez PET/CT)]

    • ED: Pacjent z przerzutami odległymi, w tym przerzutami do węzłów chłonnych wnęki po przeciwnej stronie, ale wykluczony jest wysięk opłucnowy po tej samej stronie bez przerzutów odległych.
  • Pacjenci ze zmianami, które można zmierzyć lub ocenić według kryteriów RECIST
  • Pacjenci w wieku od 20 lat do poniżej 75 lat
  • Pacjenci z zachowanymi funkcjami narządów, na co wskazują następujące wartości testu (dane uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją) Hemoglobina: ≥9,0 g/dL Liczba krwinek białych: ≥4 000/mm3, ≤12 000/mm3 Liczba neutrofili: ≥ 2000/mm3 Liczba płytek krwi: ≥100 000/mm3 GOT, GPT: poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla danej placówki Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​mg/dL Kreatynina w surowicy: poniżej dolnej granicy normy dla danej placówki Klirens kreatyniny: ≥ 60 ml/ min Tętnicze ciśnienie tlenu （PaO2）: ≥60 torr (spoczynkowe)
  • Stan wydajności (PS): 0-1
  • Brak współistniejącej poważnej choroby serca lub płuc
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, od których można uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem i innymi poważnymi powikłaniami (w tym krwawieniem z przewodu pokarmowego i biegunką)
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym wymagającym leczenia, w tym drenażu punkcji i podania do jamy ustnej
  • Pacjenci z wyraźnym śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Pacjenci z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego z powodu przerzutów do mózgu w chwili rejestracji
  • Pacjenci z aktywnymi mnogimi nowotworami
  • Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego
  • Pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Pacjenci z historią określonej alergii na leki
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, pacjentki mogące być w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
  • Pacjenci płci męskiej ze zdolnością rozrodczą, którzy nie zamierzają stosować antykoncepcji podczas badania klinicznego
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci, którym w przeszłości podawano Krestin
  • Inni: pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich jako badani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Chlorowodorek Irynotekanu + Cisplatyna + Terapia Krestin
Lek: Chlorowodorek irynotekanu

Chlorowodorek irynotekanu 60 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek irynotekanu: CPT-11
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna: CDDP
Lek: Krestin
Krestin 3000 mg, doustnie codziennie, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Krestyn: PSK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia (TTF), czas do progresji (TTP), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), ciężkość i częstość toksyczności
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toyama

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNCLC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj