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광범위 병기(ED) 소세포폐암에 대한 CDDP + CPT-11 + PSK의 타당성 조사 (RNCLC)

2008년 9월 2일 업데이트: University of Toyama

광범위 병기 소세포폐암에 대한 시스플라틴 + 이리노테칸 요법 및 시스플라틴 + 이리노테칸 + 크레스틴 요법의 다기관 무작위 통제 3상 임상 시험 타당성 조사

본 연구의 목적은 악화 후 시스플라틴 + 이리노테칸 + 크레스틴 요법을 1차 요법으로 시험군을 설정하고 화학 요법(방사선 요법 또는 방사선 요법 + 화학 요법도 허용됨)을 악화 후 2차 요법으로 크레스틴과 병용하는지 여부를 알아보고 과거 대조군과 비교하는 것입니다. 또는 지역사회 통제가 광범위 질병(ED) 소세포 폐암에 대한 3상 임상 시험을 위한 프로토콜 및 요법으로 적합합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 프로토콜 및 요법이 확장기 질환(ED) 소세포 폐암에 대한 임상 3상 시험에 적합한지 여부를 검토하기 위해: 시스플라틴 + 이리노테칸 + 크레스틴 요법을 1차 치료로 시험군을 설정하고 화학 요법(방사선 요법 또는 방사선 요법) + 화학요법도 허용됨) 악화 후 2차 치료로 Krestin과 병용하고, 소수의 사례에서 치료의 효능과 안전성을 평가하고, 과거 대조군 또는 지역사회 대조군과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • 아직 모집하지 않음
        • Hiroshima City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • 모병
        • Osaka City General Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • 모병
        • Toyama University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, 일본, 930-0859
        • 모병
        • Toyama Red Cross Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • 모병
        • Toho University Sakura Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • 모병
        • Kanazawa University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, 일본, 920-0293
        • 모병
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, 일본, 630-0293
        • 모병
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
        • 모병
        • Kurashiki Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
        • 모병
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0132
        • 아직 모집하지 않음
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • 모병
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • 모병
        • Osaka Medikal College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takayasu Kurata, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 소세포폐암 환자
  • 화학요법을 처음 받는 환자
  • 근치적 방사선 치료 또는 외과적 절제의 적응증이 없는 환자

  • 전체 병기[흉부 X선, 흉부 C, 뇌 CT 또는 MRI, 복부 CT 또는 복부 초음파, 전신 뼈 신티그래피(PET/CT로 대체 가능)]에서 ED*로 진단된 환자

    • ED: 반대측 폐문 림프절 전이를 포함하는 원격 전이가 있지만 원격 전이가 없는 동측 흉막 삼출은 제외됩니다.
  • RECIST 기준으로 측정하거나 평가할 수 있는 병변이 있는 환자
  • 20세 이상 75세 미만 환자
  • 다음 검사 값에 의해 장기 기능이 보존된 환자(등록 전 14일 이내에 얻은 데이터) 헤모글로빈: ≥9.0 g/dL 백혈구 수: ≥4,000/mm3, ≤12,000/mm3 혈소판수: ≥100,000/mm3 GOT, GPT: 시설별 정상범위 상한치의 2.5배 이하 총빌리루빈: ≤1.5 mg/dL 혈청 크레아티닌: 기관별 정상범위 하한치 이하 크레아티닌 청소율: ≥ 60mL/dL 최소 동맥 산소 장력(PaO2): ≥60 torr(휴지)
  • 성능 상태(PS): 0-1
  • 심각한 동시 심장 또는 폐 질환의 부재
  • 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
  • 서면 동의서를 얻을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 중증 감염 및 기타 중증 합병증(위장관 출혈, 설사 포함)이 있는 환자
  • 흉막삼출, 복수, 심낭삼출이 있어 천자 배액 및 강내 투여 등의 치료가 필요한 환자
  • 단순 흉부 방사선 사진에서 간질성 폐렴 또는 폐섬유화 소견이 분명한 환자
  • 등록 당시 뇌전이로 인해 중추신경계 증상이 발현된 환자
  • 활동성 다발암 환자
  • 골수 이식을 받은 환자
  • 말초혈액조혈모세포이식을 받은 환자
  • 확실한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
  • 임신 및 수유 중인 환자, 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 환자
  • 임상시험 기간 동안 피임을 할 의사가 없는 가임능력이 있는 남성 환자
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 과거에 Krestin을 투여받은 환자
  • 기타 : 시험대상자로서 부적합하다고 시험자 또는 시험자가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
염산 이리노테칸 + 시스플라틴 + 크레스틴 요법
의약품: 염산 이리노테칸

이리노테칸 염산염 60 mg/m2, 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV(정맥 내).

주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

다른 이름들:
  • 염산 이리노테칸: CPT-11
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 60mg/m2, 각 28일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
  • 시스플라틴: CDDP
의약품: 크레스틴
Krestin 3,000 mg, PO 매일 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
  • 크레스틴: PSK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 치료 실패까지의 시간(TTF), 진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존(PFS), 독성의 심각도 및 빈도
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toyama

수사관

  • 연구 의자: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNCLC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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