Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование CDDP + CPT-11 + PSK при распространенной стадии заболевания (ЭД) мелкоклеточного рака легкого (RNCLC)

2 сентября 2008 г. обновлено: University of Toyama

Технико-экономическое обоснование многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического испытания III фазы терапии цисплатином + иринотеканом и терапии цисплатином + иринотеканом + крестином при распространенной стадии заболевания (ЭД) мелкоклеточного рака легкого

Целью данного исследования является изучение того, сочетаются ли тестовые группы терапии цисплатин + иринотекан + крестин в качестве терапии первой линии и химиотерапии (лучевая терапия или лучевая терапия + химиотерапия) с крестином в качестве терапии второй линии после обострения и сравнение с историческим контролем. или общественный контроль подходит в качестве протокола и режима для фазы III клинического испытания мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии заболевания (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы проверить, подходит ли следующий протокол и режим для фазы III клинического исследования мелкоклеточного рака легкого с обширной стадией заболевания (ЭД): установите тестовые группы терапии цисплатином + иринотеканом + крестином в качестве терапии первой линии и химиотерапии (лучевая терапия или лучевая терапия). + также разрешена химиотерапия) в сочетании с Крестином в качестве терапии второй линии после обострения, оценить эффективность и безопасность лечения в небольшом количестве случаев и сравнить с историческим контролем или контролем сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Еще не набирают
        • Hiroshima City Hospital
        • Контакт:
          • Yasuo Iwamoto, MD
          • Номер телефона: +81-82-221-2291
          • Электронная почта: y-iwamoto@do.enjoy.ne.jp
        • Главный следователь:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Рекрутинг
        • Osaka City General Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Masahiro Tsuboi, MD
          • Номер телефона: +81-3-3342-6111
          • Электронная почта: mtsuboi@za2.so-net.ne.jp
        • Главный следователь:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Рекрутинг
        • Toyama University Hospital
        • Контакт:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-76-434-7808
          • Электронная почта: tkashii@med.u-toyama.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Япония, 930-0859
        • Рекрутинг
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
          • Satoshi Oizumi, MD
          • Номер телефона: +81-11-716-1161
          • Электронная почта: soizumi@med.hokudai.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Рекрутинг
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hirohisa Toga, MD
          • Номер телефона: +81-76-286-3511
          • Электронная почта: toga-h@kanazawa-med.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Япония, 630-0293
        • Рекрутинг
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Рекрутинг
        • Kurashiki Central Hospital
        • Контакт:
          • Hiroshige Yoshioka, MD
          • Номер телефона: +81-86-422-0210
          • Электронная почта: hirotin@kchnet.or.jp
        • Главный следователь:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Рекрутинг
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Контакт:
          • Tomonori Hirasima, MD
          • Номер телефона: +81-957-2121
          • Электронная почта: hirashima@opho.jp
        • Главный следователь:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0132
        • Еще не набирают
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • Рекрутинг
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Контакт:
          • Akihito Kubo, MD
          • Номер телефона: +81-72-252-3021
          • Электронная почта: a-kubo@kch.hosp.go.jp
        • Главный следователь:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takayasu Kurata, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого
  • Пациенты, получающие химиотерапию впервые
  • Пациенты без показаний к радикальной лучевой терапии или хирургической резекции

  • Пациенты с диагнозом ЭД* при полной стадии [рентгенография органов грудной клетки, С грудной клетки, КТ или МРТ головного мозга, КТ брюшной полости или УЗИ брюшной полости, сцинтиграфия костей всего тела (может быть заменена ПЭТ/КТ)]

    • ED: пациент с отдаленными метастазами, включая метастазы в контралатеральные внутригрудные лимфатические узлы, но исключается ипсилатеральный плевральный выпот без отдаленных метастазов.
  • Пациенты с поражениями, поддающимися измерению или оценке по критериям RECIST
  • Пациенты в возрасте от 20 лет до 75 лет
  • Пациенты с сохраненными функциями органов, на что указывают следующие значения тестов (данные, полученные в течение 14 дней до регистрации): Гемоглобин: ≥9,0 г/дл Количество лейкоцитов: ≥4000/мм3, ≤12000/мм3 Количество нейтрофилов: ≥2000/мм3 Количество тромбоцитов: ≥100 000 /мм3 GOT, GPT: ниже в 2,5 раза верхней границы нормы для отдельного учреждения Общий билирубин: ≤1,5 ​​мг/дл Креатинин сыворотки: ниже нижней границы нормы для отдельного учреждения Клиренс креатинина: ≥ 60 мл/ мин. Напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2): ≥60 торр (в покое)
  • Статус производительности (PS): 0-1
  • Отсутствие серьезного сопутствующего сердечного или легочного заболевания
  • Ожидается, что пациенты проживут не менее 3 месяцев.
  • Пациенты, от которых может быть получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой инфекцией и другими серьезными осложнениями (включая желудочно-кишечное кровотечение и диарею)
  • Пациенты с плевральным выпотом, асцитом или перикардиальным выпотом, требующие лечения, включая пункционное дренирование и внутриполостное введение
  • Пациенты с явным интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом на обзорной рентгенограмме грудной клетки.
  • Пациенты с симптомами со стороны центральной нервной системы из-за метастазов в головной мозг при регистрации
  • Пациенты с активным множественным раком
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток периферической крови
  • Пациенты с определенной лекарственной аллергией в анамнезе
  • Беременные и кормящие пациенты, пациенты, которые могут быть беременны или планируют забеременеть
  • Пациенты мужского пола с репродуктивной способностью, которые не намерены использовать контрацепцию во время клинического испытания.
  • Пациенты с плохо контролируемым диабетом
  • Пациенты, которым ранее вводили Крестин
  • Другие: пациенты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает неподходящими в качестве испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Иринотекана гидрохлорид + Цисплатин + Крестин Терапия
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид

Иринотекана гидрохлорид 60 мг/м2, в/в (внутривенно) в 1, 8, 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

Другие имена:
  • Иринотекана гидрохлорид: СРТ-11
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60 мг/м2, в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Цисплатин: CDDP
Лекарство: Крестин
Крестин 3000 мг перорально каждый день до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Крестин: ПСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа, время до неэффективности лечения (TTF), время до прогрессирования (TTP), выживаемость без прогрессирования (PFS), тяжесть и частота токсичности
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toyama

Следователи

  • Учебный стул: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNCLC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться