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Estudio de viabilidad de CDDP + CPT-11 + PSK para el cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (DE) (RNCLC)

2 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Toyama

Estudio de viabilidad para el ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado de la terapia con cisplatino + irinotecán y la terapia con cisplatino + irinotecán + krestin para el cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (DE)

El propósito de este estudio es examinar si establecer grupos de prueba de terapia con cisplatino + irinotecán + Krestin como tratamiento de primera línea y quimioterapia (también se permite radioterapia o radioterapia + quimioterapia) combinados con Krestin como tratamiento de segunda línea después de la exacerbación y compararlos con el control histórico. o el control comunitario es apropiado como protocolo y régimen para el ensayo clínico de fase III sobre el cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examinar si el siguiente protocolo y régimen son apropiados para el ensayo clínico de fase III sobre el cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (ED): establecer grupos de prueba de cisplatino + irinotecan + terapia con Krestin como tratamiento de primera línea y quimioterapia (radioterapia o radioterapia + quimioterapia también permitida) combinado con Krestin como tratamiento de segunda línea después de una exacerbación, evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento en un pequeño número de casos y compararlo con el control histórico o el control comunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Aún no reclutando
        • Hiroshima City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Reclutamiento
        • Osaka City General Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Reclutamiento
        • Toyama University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japón, 930-0859
        • Reclutamiento
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Reclutamiento
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón, 630-0293
        • Reclutamiento
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contacto:
          • Hiroshige Yoshioka, MD
          • Número de teléfono: +81-86-422-0210
          • Correo electrónico: hirotin@kchnet.or.jp
        • Investigador principal:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
        • Reclutamiento
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Contacto:
          • Tomonori Hirasima, MD
          • Número de teléfono: +81-957-2121
          • Correo electrónico: hirashima@opho.jp
        • Investigador principal:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0132
        • Aún no reclutando
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • Reclutamiento
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takayasu Kurata, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas comprobado histológica o citológicamente
  • Pacientes que reciben quimioterapia por primera vez
  • Pacientes sin indicación de radioterapia radical o resección quirúrgica

  • Pacientes diagnosticados como DE* por estadificación completa [radiografía de tórax, C de tórax, TC o RM de cerebro, TC o ultrasonografía abdominal, gammagrafía ósea de cuerpo entero (puede ser reemplazada por PET/TC)]

    • ED: paciente con metástasis a distancia que incluye metástasis en los ganglios linfáticos hiliares contralaterales, pero se excluye el derrame pleural ipsilateral sin metástasis a distancia.
  • Pacientes con lesiones medibles o evaluables por los criterios RECIST
  • Pacientes de 20 años a menos de 75 años
  • Pacientes con funciones orgánicas preservadas según lo indicado por los siguientes valores de prueba (datos obtenidos dentro de los 14 días previos al registro) Hemoglobina: ≥9.0 g/dL Recuento de glóbulos blancos: ≥4,000/mm3, ≤12,000 /mm3 Recuento de neutrófilos: ≥ 2,000/mm3 Recuento de plaquetas: ≥100.000 /mm3 GOT, GPT: por debajo de 2,5 veces el límite superior del rango normal para el centro individual Bilirrubina total: ≤1,5 ​​mg/dL Creatinina sérica: por debajo del límite inferior del rango normal para el centro individual Depuración de creatinina: ≥ 60 ml/ min Tensión de oxígeno arterial (PaO2): ≥60 torr (reposo)
  • Estado de rendimiento (PS): 0-1
  • Ausencia de enfermedad cardiaca o pulmonar concurrente grave
  • Pacientes que se espera que sobrevivan al menos 3 meses
  • Pacientes de los que se puede obtener el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección grave y otras complicaciones graves (incluyendo hemorragia gastrointestinal y diarrea)
  • Pacientes con derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requieren tratamientos que incluyen drenaje por punción y administración intracavitaria
  • Pacientes que muestran neumonitis intersticial definitiva o fibrosis pulmonar en la radiografía simple de tórax
  • Pacientes que manifiestan síntomas del sistema nervioso central debido a metástasis cerebrales en el momento del registro
  • Pacientes con cánceres múltiples activos
  • Pacientes que se habían sometido a un trasplante de médula ósea
  • Pacientes que se habían sometido a un trasplante de células madre de sangre periférica
  • Pacientes con antecedentes de alergia definitiva a medicamentos.
  • Pacientes embarazadas y lactantes, pacientes que pueden estar embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas
  • Pacientes varones con capacidad reproductiva que no tengan intención de anticoncepción durante el ensayo clínico
  • Pacientes con diabetes mal controlada
  • Pacientes a los que se les había administrado Krestin en el pasado
  • Otros: pacientes que son juzgados por el investigador o subinvestigador como inadecuados como sujetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Clorhidrato de irinotecán + Cisplatino + Krestin Therapy
Droga: Clorhidrato de irinotecán

Clorhidrato de irinotecán 60 mg/m2, IV (en la vena) los días 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 días.

Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.

Otros nombres:
  • Clorhidrato de irinotecán: CPT-11
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Cisplatino: CDDP
Droga: Krestin
Krestin 3000 mg, PO todos los días hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Krestin: PSK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta, tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), tiempo hasta la progresión (TTP), supervivencia libre de progresión (PFS), gravedad y frecuencia de la toxicidad
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toyama

Investigadores

  • Silla de estudio: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNCLC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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