Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av CDDP + CPT-11 + PSK för småcellig lungcancer i ett omfattande stadium av sjukdomar (ED) (RNCLC)

2 september 2008 uppdaterad av: University of Toyama

Genomförbarhetsstudie för multicenter randomiserad, kontrollerad fas III klinisk prövning av cisplatin + irinotekanterapi och cisplatin + irinotekan + krestinterapi för småcellig lungcancer (ED)

Syftet med denna studie är att undersöka om testgrupper av cisplatin + irinotekan + Krestin-terapi som förstahandsbehandling och kemoterapi (strålbehandling eller strålbehandling + kemoterapi också tillåts) kombineras med Krestin som andrahandsbehandling efter exacerbation och jämföra med historisk kontroll eller gemenskapskontroll är lämplig som protokoll och kur för den kliniska fas III-prövningen av småcellig lungcancer i omfattande sjukdomsstadiet (ED).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka om följande protokoll och regim är lämpliga för den kliniska fas III-studien på småcellig lungcancer i omfattande sjukdomsstadium (ED): sätt in testgrupper med cisplatin + irinotekan + Krestin-terapi som förstahandsbehandling och kemoterapi (strålbehandling eller strålbehandling) + kemoterapi också tillåten) kombinerat med Krestin som andrahandsbehandling efter exacerbation, utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandlingen i ett litet antal fall och jämför med historisk kontroll eller samhällskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrytering
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrytering
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Rekrytering
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrytering
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Rekrytering
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekrytering
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekrytering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekrytering
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekrytering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrytering
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takayasu Kurata, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisad småcellig lungcancer
  • Patienter som får kemoterapi för första gången
  • Patienter utan indikation för radikal strålbehandling eller kirurgisk resektion

  • Patienter som diagnostiserats som ED* genom fullständig stadieindelning [röntgen av thorax, C av bröstkorgen, CT eller MRI av hjärnan, CT eller abdominal ultraljud, helkroppsbenscintigrafi (kan ersättas av PET/CT)]

    • ED: Patient med fjärrmetastaser inklusive kontralateral hilär lymfkörtelmetastas, men ipsilateral pleurautgjutning utan fjärrmetastaser är utesluten.
  • Patienter med lesioner som kan mätas eller utvärderas enligt RECIST-kriterierna
  • Patienter från 20 år till under 75 år
  • Patienter med bevarade organfunktioner som indikeras av följande testvärden (data erhållna inom 14 dagar före registrering) Hemoglobin: ≥9,0 g/dL Antal vita blodkroppar: ≥4 000/mm3, ≤12 000 /mm3 Neutrofilantal: ≥ 2 000/mm3 Trombocytantal: ≥100 000 /mm3 GOT, GPT: under 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet för individuell anläggning Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL Serumkreatinin: under den nedre gränsen för normalområdet för individuell anläggning Kreatininclearance: ≥ 60mL/ min arteriell syrespänning （PaO2）: ≥60 torr (vila)
  • Prestandastatus (PS): 0-1
  • Frånvaro av allvarlig samtidig hjärt- eller lungsjukdom
  • Patienter förväntas överleva i minst 3 månader
  • Patienter från vilka skriftligt informerat samtycke kan erhållas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig infektion och andra allvarliga komplikationer (inklusive gastrointestinala blödningar och diarré)
  • Patienter med pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver behandling inklusive punkteringsdränering och intrakavitetsadministrering
  • Patienter som visar tydlig interstitiell pneumonit eller lungfibros på vanlig lungröntgen
  • Patienter som uppvisar symtom från centrala nervsystemet på grund av hjärnmetastaser vid registrering
  • Patienter med aktiva flera cancerformer
  • Patienter som genomgått benmärgstransplantation
  • Patienter som hade genomgått stamcellstransplantation av perifert blod
  • Patienter med en historia av definitiv läkemedelsallergi
  • Gravida och ammande patienter, patienter som kan vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida
  • Manliga patienter med reproduktionsförmåga som inte har för avsikt att använda preventivmedel under den kliniska prövningen
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes
  • Patienter som hade administrerats Krestin tidigare
  • Övriga: patienter som av prövaren eller underprövare bedöms vara olämpliga som försöksperson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Irinotekanhydroklorid + Cisplatin + Krestinterapi
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid

Irinotekanhydroklorid 60 mg/m2, IV (i venen) på dagarna 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel.

Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Andra namn:
  • Irinotekanhydroklorid: CPT-11
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Cisplatin: CDDP
Läkemedel: Krestin
Krestin 3 000 mg, PO varje dag tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Krestin: PSK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens, Tid till behandlingsfel (TTF), Tid till progression (TTP), Progressionsfri överlevnad (PFS), Allvarlighet och frekvens av toxicitet
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toyama

Utredare

  • Studiestol: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNCLC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera