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進展期疾患 (ED) の小細胞肺癌に対する CDDP + CPT-11 + PSK のフィージビリティスタディ (RNCLC)

2008年9月2日 更新者:University of Toyama

進行期疾患(ED)小細胞肺がんに対するシスプラチン + イリノテカン療法およびシスプラチン + イリノテカン + クレスチン療法の多施設無作為化対照第 III 相臨床試験のフィージビリティスタディ

本研究の目的は、シスプラチン+イリノテカン+クレスチン療法の試験群を一次治療として設定し、化学療法(放射線療法または放射線療法+化学療法も可)を増悪後の二次治療としてクレスチンと併用する試験群を設定し、ヒストリカルコントロールと比較して検討することである。またはコミュニティ コントロールが、進展期疾患 (ED) の小細胞肺がんに関する第 III 相臨床試験のプロトコルおよびレジメンとして適切です。

調査の概要

詳細な説明

次のプロトコールとレジメンが進展期疾患 (ED) の小細胞肺癌に関する第 III 相臨床試験に適しているかどうかを調べるには: シスプラチン + イリノテカン + クレスチン療法の試験群を第一選択治療および化学療法 (放射線療法または放射線療法) として設定します。 + 化学療法も可)増悪後の二次治療としてクレスチンと併用し、少数の症例で治療の有効性と安全性を評価し、歴史的対照または地域対照と比較する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hiroshima、日本、730-8518
        • まだ募集していません
        • Hiroshima City Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka、日本、534-0021
        • 募集
        • Osaka City General Hospital
        • コンタクト:
      • Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama、日本、930-0194
        • 募集
        • Toyama University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama、日本、930-0859
        • 募集
        • Toyama Red Cross Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • 募集
        • Toho University Sakura Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada、Ishikawa、日本、920-0293
        • 募集
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本、630-0293
        • 募集
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • 募集
        • Kurashiki Central Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • 募集
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai、Osaka、日本、590-0132
        • まだ募集していません
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • 募集
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medikal College Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Takayasu Kurata, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明された小細胞肺癌の患者
  • 初めて化学療法を受ける患者
  • 根治的放射線療法または外科的切除の適応がない患者
  • フルステージング[胸部X線、胸部C、脳CTまたはMRI、腹部CTまたは腹部超音波検査、全身骨シンチグラフィ(PET/CTで代替可)]によりED※と診断された患者

    • ED:対側の肺門リンパ節転移を含む遠隔転移を有するが、遠隔転移のない同側の胸水は除外される。
  • -RECIST基準によって測定可能または評価可能な病変を有する患者
  • 20歳以上75歳未満の方
  • 以下の検査値で臓器機能が保たれている患者(登録前14日以内のデータ) ヘモグロビン:9.0g/dL以上 白血球数:4,000/mm3以上、12,000/mm3以下 好中球数:2,000/mm3以上血小板数:≧100,000/mm3 GOT、GPT:各施設の正常範囲上限の2.5倍未満 総ビリルビン:1.5mg/dL以下 血清クレアチニン:各施設の正常範囲の下限未満 クレアチニンクリアランス:≧60mL/ min 動脈血酸素分圧(PaO2): ≥60 torr (安静時)
  • パフォーマンスステータス (PS): 0-1
  • 重篤な心疾患または肺疾患の併発がないこと
  • -少なくとも3か月間生存すると予想される患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られる患者

除外基準:

  • 重篤な感染症およびその他の重篤な合併症(消化管出血および下痢を含む)を有する患者
  • 穿刺ドレナージや腔内投与などの治療が必要な胸水、腹水、心膜液貯留のある患者
  • -胸部単純X線写真で明確な間質性肺炎または肺線維症を示す患者
  • 登録時に脳転移による中枢神経症状を呈している患者
  • 活動性多発がん患者
  • 骨髄移植を受けた患者
  • 末梢血幹細胞移植を受けた患者
  • 明確な薬物アレルギーの既往歴のある患者
  • 妊娠中および授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者または妊娠を希望している患者
  • 治験期間中に避妊の意思がない生殖能力のある男性患者
  • コントロール不良の糖尿病患者
  • 過去にクレスチンを投与された患者
  • その他:治験責任医師または分担医師が対象として不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
イリノテカン塩酸塩+シスプラチン+クレスチン療法

イリノテカン塩酸塩 60 mg/m2、IV (静脈内) 各 28 日サイクルの 1、8、15 日目。

サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。

他の名前:
  • イリノテカン塩酸塩:CPT-11
シスプラチン 60 mg/m2、IV (静脈内) 各 28 日サイクルの 1 日目。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前:
  • シスプラチン:CDDP
クレスチン 3,000 mg、進行または許容できない毒性が発現するまで毎日 PO。
他の名前:
  • クレスティン:PSK

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏効率、治療失敗までの時間(TTF)、進行までの時間(TTP)、無増悪生存期間(PFS)、毒性の重症度と頻度
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tatsuhiko Kashii, MD, PhD、Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予期された)

2011年9月1日

研究の完了 (予期された)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月2日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イリノテカン塩酸塩の臨床試験

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