Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie von CDDP + CPT-11 + PSK für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium (ED). (RNCLC)

2. September 2008 aktualisiert von: University of Toyama

Machbarkeitsstudie für multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Therapie mit Cisplatin + Irinotecan und Therapie mit Cisplatin + Irinotecan + Krestin bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium (ED).

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Testgruppen von Cisplatin + Irinotecan + Krestin-Therapie als Erstlinienbehandlung und Chemotherapie (Strahlentherapie oder Strahlentherapie + Chemotherapie auch erlaubt) kombiniert mit Krestin als Zweitlinienbehandlung nach Exazerbation und Vergleich mit historischer Kontrolle oder ambulante Kontrolle als Protokoll und Behandlungsschema für die klinische Phase-III-Studie zu kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Krankheitsstadium (ED) angemessen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu untersuchen, ob das folgende Protokoll und Schema für die klinische Phase-III-Studie zu kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Krankheitsstadium (ED) geeignet ist: Stellen Sie Testgruppen mit Cisplatin + Irinotecan + Krestin-Therapie als Erstlinienbehandlung und Chemotherapie (Strahlentherapie oder Strahlentherapie) ein + Chemotherapie ebenfalls erlaubt) in Kombination mit Krestin als Zweitlinienbehandlung nach Exazerbation, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung in einer kleinen Anzahl von Fällen bewerten und mit der historischen Kontrolle oder der Gemeinschaftskontrolle vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrutierung
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Rekrutierung
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Rekrutierung
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekrutierung
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekrutierung
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekrutierung
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takayasu Kurata, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem kleinzelligem Lungenkrebs
  • Patienten, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten
  • Patienten ohne Indikation für radikale Strahlentherapie oder chirurgische Resektion

  • Patienten, die durch vollständiges Staging als ED* diagnostiziert wurden [Thorax-Röntgenaufnahme, Thorax-C, Gehirn-CT oder -MRT, Abdominal-CT oder Abdominal-Ultraschall, Ganzkörper-Knochenszintigraphie (kann durch PET/CT ersetzt werden)]

    • ED: Patient mit Fernmetastasen einschließlich kontralateraler Hilus-Lymphknotenmetastasen, aber ipsilateraler Pleuraerguss ohne Fernmetastasen ist ausgeschlossen.
  • Patienten mit Läsionen, die anhand der RECIST-Kriterien messbar oder auswertbar sind
  • Patienten im Alter von 20 Jahren bis unter 75 Jahren
  • Patienten mit erhaltenen Organfunktionen gemäß den folgenden Testwerten (Daten wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhoben) Hämoglobin: ≥9,0 g/dL Leukozytenzahl: ≥4.000/mm3, ≤12.000 /mm3 Neutrophilenzahl: ≥ 2.000/mm3 Thrombozytenzahl: ≥ 100.000 /mm3 GOT, GPT: unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs für die jeweilige Einrichtung Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 mg/dL Serum-Kreatinin: unter der Untergrenze des Normalbereichs für die jeweilige Einrichtung Kreatinin-Clearance: ≥ 60 ml/ min Arterielle Sauerstoffspannung （PaO2）: ≥60 Torr (Ruhe)
  • Leistungsstatus (PS): 0-1
  • Fehlen einer schweren gleichzeitigen Herz- oder Lungenerkrankung
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben werden
  • Patienten, von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Infektionen und anderen schweren Komplikationen (einschließlich Magen-Darm-Blutungen und Durchfall)
  • Patienten mit Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der Behandlungen einschließlich Punktionsdrainage und intrakavitärer Verabreichung erfordert
  • Patienten mit eindeutiger interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Patienten mit Symptomen des Zentralnervensystems aufgrund von Hirnmetastasen bei der Registrierung
  • Patienten mit aktiven multiplen Krebsarten
  • Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen hatten
  • Patienten, die sich einer Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen hatten
  • Patienten mit einer eindeutigen Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Schwangere und stillende Patientinnen, Patientinnen, die schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Gebärfähige männliche Patienten, die während der klinischen Studie keine Verhütungsabsicht haben
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
  • Patienten, denen Krestin in der Vergangenheit verabreicht worden war
  • Andere: Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet als Versuchsperson beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Irinotecan-Hydrochlorid + Cisplatin + Krestin-Therapie
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Irinotecanhydrochlorid 60 mg/m2, i.v. (in die Vene) an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Andere Namen:
  • Irinotecanhydrochlorid: CPT-11
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2, i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Cisplatin: CDDP
Arzneimittel: Krestin
Krestin 3.000 mg, täglich p.o., bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Krestin: PSK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), Zeit bis zur Progression (TTP), progressionsfreies Überleben (PFS), Schweregrad und Häufigkeit der Toxizität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toyama

Ermittler

  • Studienstuhl: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNCLC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren