Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDDP + CPT-11 + PSK megvalósíthatósági tanulmánya kiterjedt stádiumú betegség (ED) kissejtes tüdőrák esetén (RNCLC)

2008. szeptember 2. frissítette: University of Toyama

Megvalósíthatósági tanulmány a ciszplatin + irinotekán terápia és a ciszplatin + irinotekán + kresztin terápia többközpontú randomizált, szabályozott III. fázisú klinikai vizsgálatához az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák (ED) kissejtes tüdőrák kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ciszplatin + irinotekán + Krestin terápia tesztcsoportok első vonalbeli kezelésként és kemoterápiáként (sugárterápia vagy sugárterápia + kemoterápia is megengedett) kombinálva a Krestinnel második vonalbeli kezeléssel a súlyosbodás után, és összehasonlítva a korábbi kontrollal. vagy közösségi kontroll megfelelő protokoll és kezelési rend a kiterjedt stádiumú betegség (ED) kissejtes tüdőrák III. fázisú klinikai vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak vizsgálata, hogy az alábbi protokoll és kezelési rend megfelelő-e az extenzív stádiumú betegség (ED) kissejtes tüdőrák III. fázisú klinikai vizsgálatához: állítsa be a ciszplatin + irinotekán + Krestin terápia vizsgálati csoportjait első vonalbeli kezelésként és kemoterápiaként (sugárterápia vagy sugárterápia). + kemoterápia is megengedett) Krestinnel kombinálva második vonalbeli kezelésként az exacerbáció után, értékelje a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát kis számú esetben, és hasonlítsa össze a történeti vagy közösségi kontrollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Még nincs toborzás
        • Hiroshima City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Toborzás
        • Osaka City General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Toborzás
        • Toyama University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japán, 930-0859
        • Toborzás
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toborzás
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japán, 920-0293
        • Toborzás
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japán, 630-0293
        • Toborzás
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
        • Toborzás
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
        • Toborzás
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japán, 590-0132
        • Még nincs toborzás
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • Toborzás
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Toborzás
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takayasu Kurata, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
  • Első alkalommal kemoterápiában részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknél nincs javallat radikális sugárkezelésre vagy műtéti reszekcióra

  • ED*-ként diagnosztizált betegek teljes stádiumvizsgálattal [mellkasröntgen, mellkasi C, agyi CT vagy MRI, hasi CT vagy hasi ultrahangvizsgálat, teljes test csontszcintigráfia (helyettesíthető PET/CT-vel)]

    • ED: Távoli áttéttel rendelkező beteg, beleértve az ellenoldali hilaris nyirokcsomó-áttétet, de az azonos oldali pleurális effúzió távoli metasztázis nélkül kizárt.
  • A RECIST kritériumok szerint mérhető vagy értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek
  • 20 éves és 75 év alatti betegek
  • Megőrzött szervfunkciójú betegek, amint azt a következő tesztértékek jelzik (az adatok a regisztrációt megelőző 14 napon belül származnak) Hemoglobin: ≥9,0 g/dl Fehérvérsejtszám: ≥4000/mm3, ≤12000 /mm3 Neutrophil szám: ≥ 2000/mm3 Thrombocytaszám: ≥100 000 /mm3 GOT, GPT: a normál tartomány felső határának 2,5-szerese alatt az egyes létesítményekben Összes bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL Szérum kreatinin: a normál tartomány alsó határa alatt az egyes létesítményekben Kreatinin-clearance: ≥ 60mL/ min Artériás oxigénfeszültség (PaO2): ≥60 torr (nyugalmi állapotban)
  • Teljesítményállapot (PS): 0-1
  • Súlyos egyidejű szív- vagy tüdőbetegség hiánya
  • A betegek várhatóan legalább 3 hónapig túlélnek
  • Azok a betegek, akiktől írásos beleegyezés kérhető

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fertőzésben és egyéb súlyos szövődményekben (beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és hasmenést) szenvedő betegek
  • Pleurális folyadékgyülemben, ascitesben vagy perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek, beleértve a punkciós elvezetést és az üregbe történő beadást
  • A sima mellkas röntgenfelvételén határozott intersticiális pneumonitist vagy tüdőfibrózist mutató betegek
  • Azok a betegek, akiknél a regisztrációkor agyi metasztázis miatt központi idegrendszeri tünetek jelentkeznek
  • Aktív többszörös rákos megbetegedések
  • Csontvelő-transzplantáción átesett betegek
  • Perifériás vér őssejt-átültetésen átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében határozott gyógyszerallergia szerepel
  • Terhes és szoptató betegek, terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek
  • Reproduktív képességgel rendelkező férfi betegek, akiknek nem áll szándékában fogamzásgátlás a klinikai vizsgálat során
  • Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akik korábban Krestin-t kaptak
  • Egyéb: olyan betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló alkalmatlannak ítél alanynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Irinotekán-hidroklorid + ciszplatin + kresztin terápia
Drog: Irinotekán-hidroklorid

Irinotekán-hidroklorid 60 mg/m2, IV (vénába) minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. napján.

Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.

Más nevek:
  • Irinotekán-hidroklorid: CPT-11
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 60 mg/m2, IV (vénában) minden 28 napos ciklus 1. napján. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
  • Ciszplatin: CDDP
Drog: Krestin
Krestin 3000 mg, PO naponta, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
  • Krestin: PSK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarány, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF), a progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS), a toxicitás súlyossága és gyakorisága
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toyama

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNCLC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel