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Une étude de phase IIa portant sur des hommes et des femmes ménopausées présentant une fracture du radius distal

11 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de preuve de concept du SB-751689 chez les hommes et les femmes ménopausées présentant un radius distal fracturé

Il s'agit d'une étude conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité du SB-751689 dans le traitement d'une fracture du radius distal chez les femmes et les hommes ménopausés par rapport à un placebo afin de déterminer si le temps de guérison de la fracture peut être diminué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bryanston, Afrique du Sud, 2021
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands, Afrique du Sud, 7405
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C141AHN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Naciones Unidas 346, Córdova, Argentine, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-702
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 14461
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400132
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Flintshire
      • Rhyl, Flintshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-413 01
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Suède, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Suède, SE-431 80
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500-06
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

fracture/cassure du radius distal traitement conservateur osseux comprenant un dispositif fermé de réduction et d'immobilisation hommes (>35 ans <80) femmes ménopausées (<80 ans)

Pleine In/Ex crit. et EP selon l'amendement 1, daté du 7 février 08. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Les fractures extra-articulaires unilatérales du radius distal AO/ASIF de types 23-A2 et 23-A3 sont autorisées. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/Association pour l'étude de la fixation interne [ASIF]). Les fractures multiples des os, autres que le membre avec la fracture du radius distal, sont autorisées si le sujet peut effectuer les procédures requises par le protocole.

A reçu un traitement conservateur de la fracture du radius distal, y compris un dispositif fermé de réduction et d'immobilisation (tel qu'un plâtre, une attelle ou un corset). rayon distal pas plus de 5 jours avant la randomisation.

Femmes en âge de procréer définies comme :> 1 an après la ménopause, ce qui peut être> 1 an d'aménorrhée spontanée ou> 1 an après une ovariectomie bilatérale chirurgicale. Utilisez des taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 mUI / ml pour confirmer le statut post-ménopausique chirurgical, lorsque le statut de l'ovariectomie bilatérale est incertain. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire bhCG négatif lors de la visite de sélection et accepter de pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces et acceptables pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent les mesures préventives prises pour éviter une grossesse qui ont un taux d'échec inférieur à 1 % par an.

Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris la capacité de comprendre les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO)

Critère d'exclusion:

- une fracture s'est produite dans les 5 jours suivant la blessure toutes les AO de type B et C fracture antérieure du même poignet placement de matériel (broches et plaques) maladies affectant le métabolisme osseux maladie articulaire inflammatoire un risque accru d'ostéosarcome maladie maligne diagnostiquée au cours des 5 années précédentes (sauf cancer basocellulaire réséqué) antécédents ou antécédents actuels de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues traitement au fluorure (dose supérieure à 10 mg/jour) au cours des 5 dernières années pour l'ostéoporose limitations d'un traitement antérieur par un bisphosphonate oral

Tout traitement d'une fracture du radius distal survenu plus de 5 jours après la fracture ayant causé une blessure Toutes les fractures de type B et C (intra-articulaires) selon la classification des fractures AO ou toute fracture du radius distal qui nécessiterait probablement une réduction ouverte et une fixation interne . Toutes les fractures supplémentaires du membre (y compris la main et l'humérus) avec la fracture radiale distale sont exclues. Toute fracture de la partie supérieure ou inférieure du bras, du poignet ou de la main controlatérale qui interférerait avec l'obtention des mesures sur le dynamomètre est exclue. Fractures pathologiques (liées à une tumeur) Fracture antérieure du même poignet qu'un adulte Matériel, y compris broches ou plaques dans le poignet (blessure antérieure ou actuelle) Antécédents de pseudoarthrose synoviale, de pseudarthrose congénitale ou d'ostéomyélite active Antécédents ou maladies concomitantes affectant les os métabolisme (par exemple, ostéomalacie, hyperparathyroïdie, etc.) Antécédents d'immaturité squelettique Maladie active ou antécédent de maladie articulaire inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, rhumatisme psoriasique) qui interférerait avec l'imagerie de la fracture niveaux de thyréostimuline (TSH) mesurés. Les sujets seront exclus si les niveaux de TSH sont <0,1 ou >10,0 mUI/L. Cependant, les sujets ne seront pas exclus si la TSH est comprise entre 0,1 et 4,5 mUI/L. Si la TSH est > 4,5 à 10,0 mUI/L, mesurer la T4 et exclure le sujet uniquement si la T4 est en dehors de la plage normale Antécédents de néphrolithiase active (calculs rénaux) Sujets à risque accru d'ostéosarcome tels que ceux atteints de la maladie osseuse de Paget ou antécédents de toute radiothérapie externe antérieure par faisceau ou implant impliquant le squelette Maladie maligne diagnostiquée au cours des 5 années précédentes (à l'exception du cancer basocellulaire réséqué) Actif ou antécédent de malabsorption (par exemple, antécédents de maladie cœliaque, de syndrome du côlon irritable ou de maladie inflammatoire de l'intestin ) Remarque : les sujets ne sont pas exclus en raison d'une maladie gastro-intestinale antérieure ou active (c'est-à-dire d'antécédents d'ulcère peptique non récurrent). Les symptômes de dyspepsie ou de reflux gastro-oesophagien (RGO) doivent pouvoir être contrôlés par l'utilisation occasionnelle (pas plus de 3 doses par semaine) d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine-2 Antécédents ou antécédents de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues ( à l'exception d'un diagnostic de syndrome de Gilbert déjà documenté) Abus de drogues ou d'alcool (passé ou actuel) au cours des 12 derniers mois Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) A allongement marqué au départ de l'intervalle QT corrigé (par exemple, intervalle QTc ³450 msec sur l'ECG de dépistage corrigé par la méthodologie de Bazett ou de Fridericia) Conditions chirurgicales et médicales : présence des conditions suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, pontage coronarien, angioplastie de l'artère coronaire, angor instable, insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente, stimulateur cardiaque ou accident vasculaire cérébral : avez actuellement connu, suspecté ou avez des antécédents de maladies neurologiques qui affectent les évaluations cliniques de la guérison ; Arythmie cardiaque : arythmies cardiaques importantes indiquées sur l'ECG de dépistage (confirmées par le rapport eRT), ou antécédents connus ou suspectés d'arythmie cardiaque importante dans les 6 mois précédant le dépistage. c'est-à-dire syndromes de pré-excitation, pause sinusale > 3 secondes, tachycardie ventriculaire non soutenue (³ 3 battements ectopiques consécutifs), tachycardie ventriculaire soutenue (³ 30 battements ectopiques consécutifs), tachycardie supraventriculaire soutenue (³ 30 battements ectopiques consécutifs), tachycardie des voies accessoires, bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements par minute), flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, stimulateur cardiaque ectopique, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (deuxième ou troisième degré) ou bloc de branche.

Toute anomalie biologique cliniquement pertinente trouvée et/ou volontaire lors du dépistage (autre que celles liées à la maladie à l'étude) qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et empêcherait une participation sûre à cette étude [par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine et maladie mentale grave] Incapacité à avaler des comprimés entiers Tout traitement antérieur avec du ranélate de strontium ou un bisphosphonate intraveineux Tout traitement antérieur avec un bisphosphonate oral comme suit : tout traitement au cours des 6 derniers mois ; ≥ 1 mois de traitement cumulé au cours des 12 derniers mois ; ≥ 3 mois de traitement cumulé au cours des 2 dernières années, ou ≥ 2 ans de traitement cumulé au cours des 5 dernières années Traitement par fluorure (dose supérieure à 10 mg/jour) au cours des 5 années précédentes pour l'ostéoporose Traitement par PTH, analogues de PTH ou agent anabolisant similaire pour l'ostéoporose au cours des 2 dernières années Traitement avec d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : traitement chronique par corticostéroïde systémique (par exemple, glucocorticoïde, minéralocorticoïde) de pas plus de 2 injections intra-articulaires au cours de l'année précédente ou utilisation de corticostéroïdes inhalés à haute dose, oraux, parentéraux ou à long terme. Le traitement avec n'importe quel corticostéroïde topique n'empêchera pas le sujet de participer ; Hormones (par exemple, œstrogènes/« préparations d'œstrogènes naturels » [sauf pour les traitements vaginaux non systémiques], 19-norprogestatifs, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes [SERM] tels que le raloxifène, stéroïdes anabolisants/androgènes tels que la déhydroépiandrostérone [DHEA] ou sa forme sulfatée [DHEAS ], nandrolone, tibolone, analogues/métabolites actifs de la vitamine D qui sont prescrits pour le traitement de l'ostéoporose ou d'autres affections telles que la 1,25-dihydroxyvitamine D [calcitriol] ou la 1-alpha-hydroxyvitamine D3 [1-alpha hydroxycholécalciférol], la calcitonine ); Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, cyclosporine, tacrolimus) ou méthotrexate Contre-indications au traitement par le calcium ou la vitamine D Tout sujet ayant reçu un traitement avec les antibiotiques macrolides : clarithromycine, érythromycine, télithromycine et troléandomycine dans les 2 jours précédant la visite de référence Administration de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude Le traitement actuel avec de puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P et/ou du CYP3A est interdit : diltiazem et vérapamil ; tout antifongique azolé oral (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole); Ciclosporine ou tacrolimus oral ; ritonavir ; Quinidine; Néfazodone Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole et le rabéprazole) est interdit. L'utilisation quotidienne et chronique (> 3 doses par semaine) d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (par exemple, la cimétidine, la famotidine, la nizatidine et la ranitidine) est interdite. Les antiacides ne doivent pas être administrés dans les 2 heures (avant ou après) l'administration du médicament à l'étude.

Vitamine A supérieure à 10 000 UI par jour, héparine, lithium ou anticonvulsivants (à l'exception des benzodiazépines) Traitement actuel par la digoxine Sujets prenant quotidiennement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à long terme (c.-à-d. > 1 an) les maladies telles que l'arthrite inflammatoire sont exclues. L'utilisation d'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiaques est autorisée. L'utilisation à court terme d'AINS est autorisée pour la gestion de la douleur aiguë, mais l'utilisation d'autres non-AINS est encouragée Taux de calcium sérique total en dehors de la plage de référence du laboratoire local lors de la visite de dépistage Chimie du foie (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] , ou bilirubine totale) dépassant 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local lors de la visite de dépistage Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 35 ml/min tel que calculé par l'équation Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) comme suit : DFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Créatinine sérique mg/dL)-1,154 x (âge)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,210 si afro-américaine) (unités conventionnelles) Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas autorisées à participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire bhCG négatif lors de la visite de dépistage et de randomisation et accepter de pratiquer des méthodes de contraception acceptables et hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent les mesures préventives prises pour éviter une grossesse qui ont un taux d'échec inférieur à 1 % par an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôlé par placebo sur la base des deux groupes d'intervention ci-dessous
Contrôlé par placebo sur la base des deux groupes d'intervention ci-dessous.
Autre: Placebo
Placebo pour correspondre
Médicament: SB-751689
SB-751689

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les données de l'étude seront utilisées pour déterminer si le temps de guérison des fractures à 16 semaines est diminué chez les patients recevant le SB-751689 et détermineront les études futures.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bilans radiographiques, fonctionnels et de qualité de vie.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR9108914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: CR9108914
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: CR9108914
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: CR9108914
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: CR9108914
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: CR9108914
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: CR9108914
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: CR9108914
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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