橈骨遠位端が骨折した男性および閉経後の女性を対象とした第 IIa 相研究
男性および橈骨遠位端が骨折した閉経後の女性におけるSB-751689の概念実証研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Quilmes、アルゼンチン、1878
- GSK Investigational Site
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Rosario、アルゼンチン、2000
- GSK Investigational Site
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San Juan、アルゼンチン、5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
- GSK Investigational Site
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Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C141AHN
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Naciones Unidas 346、Córdova、アルゼンチン、X5016KEH
- GSK Investigational Site
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Flintshire
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Rhyl、Flintshire、イギリス、LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Almelo、オランダ、7609 PP
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- GSK Investigational Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- GSK Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- GSK Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 01
- GSK Investigational Site
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Kungälv、スウェーデン、SE-442 83
- GSK Investigational Site
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Mölndal、スウェーデン、SE-431 80
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41071
- GSK Investigational Site
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Praha 2、チェコ共和国、12808
- GSK Investigational Site
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Praha 4、チェコ共和国、14059
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、14461
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、127299
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- GSK Investigational Site
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Bryanston、南アフリカ、2021
- GSK Investigational Site
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Pinelands、南アフリカ、7405
- GSK Investigational Site
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Changhua、台湾、500-06
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40705
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-702
- GSK Investigational Site
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Hong Kong、香港
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
骨折/橈骨遠位端の骨折 閉鎖整復および固定装置を含む保存的治療 男性 (>35 歳 <80) 閉経後の女性 (<80 歳)
フルイン/エクスクリティ。 2008 年 2 月 7 日付の修正案 1 による EP 被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、それができる 片側性の関節外橈骨遠位端骨折 AO/ASIF タイプ 23-A2 および 23-A3 は許容されます。 (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO] / 内部固定研究協会 [ASIF])。 被験者がプロトコルに必要な手順を実行できる場合、遠位橈骨骨折を伴う手足以外の骨の複数の骨折が許容されます。
-閉鎖整復および固定装置（ギプス、スプリント、またはブレースなど）を含む、橈骨遠位端骨折の保存的治療を受けた 閉鎖的で片側性の骨折を維持した35歳以上から80歳未満の歩行可能な男性および女性被験者-無作為化の5日前までの橈骨遠位端。
-出産の可能性がない女性として定義される：閉経後1年以上、これは1年以上の自然無月経または外科的両側卵巣摘出後1年以上である可能性があります。 卵胞刺激ホルモン [FSH] レベル > 40mIU/mL を使用して、両側卵巣摘出術の状態が不明な閉経後の手術状態を確認します。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿bhCG妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、容認できる非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法には、妊娠を避けるために講じられた予防措置が含まれており、失敗率は年間 1% 未満です。
-治験責任医師の意見では、患者報告結果（PRO）アンケートを理解する能力を含む、プロトコルの要件を喜んで順守できる被験者
除外基準:
-損傷から 5 日以内に骨折が発生した すべての AO B 型および C 型の以前の骨折 同じ手首のハードウェア (ピンとプレート) の配置 骨代謝に影響を与える疾患 炎症性関節疾患 過去 5 年以内に診断された骨肉腫悪性疾患のリスクの増加(切除された基底細胞癌を除く) 肝疾患の過去または現在の病歴または既知の肝または胆管の異常 過去 5 年以内のフッ化物による治療 (10 mg/日を超える用量) 骨粗鬆症に対する以前の経口ビスフォスフォネート治療の制限
損傷を伴う骨折から 5 日以上経過してから発生した橈骨遠位端骨折の治療 AO 骨折分類によるすべての B 型および C 型骨折（関節内）、または観血的整復および内固定が必要となる可能性のある橈骨遠位端骨折. 遠位橈骨骨折を伴う四肢 (手および上腕骨を含む) のすべての追加骨折は除外されます。 対側の上腕または下腕、手首、または手の骨折は、ダイナモメーターでの測定を妨げる可能性があります。 病理学的（腫瘍関連）骨折 成人と同じ手首の以前の骨折 手首のピンまたはプレートを含むハードウェア（以前または現在の損傷） 滑膜仮性関節症、先天性仮性関節症、または活動性骨髄炎の病歴または併発 骨に影響を及ぼす病歴または併発疾患代謝（例えば、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症など） 骨格未熟症の病歴 骨折の画像化を妨げる活動性疾患または炎症性関節疾患（例えば、関節リウマチ、ループス、乾癬性関節炎）の病歴 甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者は、 -測定された甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル。TSHレベルが<0.1または> 10.0 mIU / Lの場合、被験者は除外されます。 ただし、TSH が 0.1 ～ 4.5 mIU/L の範囲にある場合、被験者は除外されません。 TSH が >4.5 ～ £10.0 mIU/L の場合、T4 を測定し、T4 が正常範囲外の場合にのみ対象を除外する 腎結石症の病歴または活動性 (腎臓結石) 骨のパジェット病患者など、骨肉腫のリスクが高い対象または骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法の履歴 過去5年以内に診断された悪性疾患（基底細胞癌の切除を除く） ）注：被験者は、以前または活動的な胃腸疾患（すなわち、非再発性消化性潰瘍疾患の既往歴）のために除外されません。 消化不良、または胃食道逆流症 (GERD) の症状は、ヒスタミン 2 受容体拮抗薬の時折の使用 (1 週間に 3 回以下の用量) によって制御できなければなりません。以前に文書化されたギルバート症候群の診断を除く) 過去 12 か月以内の薬物またはアルコール乱用 (過去または現在) Torsades de Pointes の危険因子の病歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴) A -補正されたQT間隔の顕著なベースライン延長（例：バゼットまたはフリデリシアの方法論のいずれかによって補正されたスクリーニングECGのQTc間隔≥450ミリ秒） 外科的および医学的状態：スクリーニング前の6か月以内の次の状態の存在：心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、 -冠動脈形成術、不安定狭心症、臨床的に明らかなうっ血性心不全、心臓ペースメーカー、または脳血管障害：治癒の臨床評価に影響を与える神経疾患を現在知っている、疑われる、または病歴がある; -心不整脈：スクリーニングECGで示される重大な不整脈（eRTレポートで確認）、またはスクリーニング前の6か月以内の重大な心不整脈の既知または疑われる病歴。 すなわち、早期興奮症候群、洞休止 >3 秒、非持続性心室頻拍 (³3 連続異所性拍動)、持続性心室頻拍 (³30 連続異所性拍動)、持続性上室頻拍 (³30 連続異所性拍動)、副経路頻脈、徐脈(心拍数 < 50 ビート/分)、心房粗動、心房細動、異所性ペースメーカー、洞不全症候群、房室ブロック (2 度または 3 度)、または脚ブロック。
-スクリーニングで発見および/または志願した臨床的に関連する生物学的異常（調査中の疾患に関連するものを除く）で、治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、この研究への安全な参加を妨げる[例：ヒト免疫不全ウイルス感染症および重度の精神疾患] 錠剤全体を飲み込めない ラネレート ストロンチウムまたはビスフォスフォネートの静脈内投与による以前の治療 次のような経口ビスフォスフォネートによる以前の治療: 過去 6 か月以内の治療;過去12か月以内に1か月以上の累積治療;過去 2 年間で 3 か月以上の累積治療、または過去 5 年間で 2 年以上の累積治療 骨粗鬆症に対する過去 5 年間のフッ化物（1 日あたり 10mg を超える用量）による治療 PTH、PTH 類似体または類似の同化剤による治療過去2年以内の骨粗鬆症 スクリーニング前の過去6ヶ月以内の骨代謝に影響を与える他の薬物による治療：慢性全身性コルチコステロイド（例えば、グルココルチコイド、ミネラルコルチコイド）過去1年以内に2回以下の関節内注射の治療または経口、非経口、または長期の高用量吸入コルチコステロイド。 局所コルチコステロイドによる治療は、被験者が参加することを除外しません。ホルモン（例えば、エストロゲン/「天然エストロゲン製剤」[非全身性膣治療を除く]、19-ノルプロゲスチン、ラロキシフェンなどの選択的エストロゲン受容体モジュレーター[SERM]、アナボリックステロイド/デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]またはその硫酸化型[DHEAS]などのアンドロゲン） ]、ナンドロロン、チボロン、骨粗鬆症または1,25-ジヒドロキシビタミンD [カルシトリオール]または1-アルファ-ヒドロキシビタミンD3 [1-アルファヒドロキシコレカルシフェロール]、カルシトニンなどの他の状態の治療のために処方される活性ビタミンD類似体/代謝物);カルシニューリン阻害剤（例えば、シクロスポリン、タクロリムス）またはメトトレキサート カルシウムまたはビタミンDによる治療の禁忌 マクロライド系抗生物質による治療を受けたすべての被験者：クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、およびトロレアンドマイシンベースライン訪問の2日前まで 治験薬の投与治験薬の初回投与前90日以内 強力なP糖タンパク質および/または強力なCYP3A阻害剤による現在の治療は禁止されています：ジルチアゼムおよびベラパミル。経口アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾールなど）;シクロスポリンまたは経口タクロリムス;リトナビル;キニジン;ネファゾドン プロトンポンプ阻害薬（エソメプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾールなど）との併用療法は禁止されています。 ヒスタミン 2 受容体拮抗薬（シメチジン、ファモチジン、ニザチジン、ラニチジンなど）の毎日の長期使用（週 3 回以上）は禁止されています。 制酸剤は、治験薬の投与の 2 時間以内 (前後) に投与してはなりません。
1日あたり10,000 IUを超えるビタミンA、ヘパリン、リチウム、または抗けいれん薬（ベンゾジアゼピンを除く） ジゴキシンによる現在の治療法 毎日、長期（つまり、> 1年）非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している被験者炎症性関節炎などの疾患は除外されます。 心臓病予防のための低用量アスピリンの使用は許可されています。 急性疼痛管理のための NSAID の短期使用は許可されていますが、代替の非 NSAID の使用が推奨されています スクリーニング来院時の局所検査基準範囲外の総血清カルシウムレベル 肝化学（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]） 、または総ビリルビン）が、スクリーニング来院時に現地検査室基準範囲の上限の 2 倍を超えている 糸球体濾過率（GFR）が 35 mL/分未満であり、次のように腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式によって計算されます。 GFR (mL/分/1.73 m2) = 186 x (血清クレアチニン mg/dL)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210) (従来の単位) 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび無作為化の訪問時に尿bhCG妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の最後の投与から4週間後まで、許容できる非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法には、妊娠を避けるために講じられた予防措置が含まれており、失敗率は年間 1% 未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以下の2つの介入グループに基づくプラセボ対照
以下の2つの介入群に基づくプラセボ対照。
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一致するプラセボ
SB-751689
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究からのデータは、SB-751689 を投与された患者で 16 週での骨折治癒時間が減少するかどうかを判断するために使用され、今後の研究が決定されます。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線撮影、機能、生活の質の評価。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
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データセット仕様
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研究プロトコル
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統計分析計画
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個人参加者データセット
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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