Um estudo de fase IIa de homens e mulheres na pós-menopausa com rádio distal fraturado
Um estudo de prova de conceito do SB-751689 em homens e mulheres na pós-menopausa com rádio distal fraturado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
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San Juan, Argentina, 5400
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C141AHN
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
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Córdova
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Naciones Unidas 346, Córdova, Argentina, X5016KEH
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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Madrid, Espanha, 28046
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
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Sevilla, Espanha, 41071
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
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Moscow, Federação Russa, 127299
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Almelo, Holanda, 7609 PP
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Flintshire
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Rhyl, Flintshire, Reino Unido, LL18 5UJ
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-702
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 12808
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Praha 4, República Checa, 14059
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Bucharest, Romênia, 14461
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400132
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Göteborg, Suécia, SE-413 01
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Kungälv, Suécia, SE-442 83
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Mölndal, Suécia, SE-431 80
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500-06
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Taichung, Taiwan, 40705
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Bryanston, África do Sul, 2021
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Pinelands, África do Sul, 7405
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
fratura/fratura do rádio distal tratamento conservador incluindo redução fechada e dispositivo de imobilização homens (>35 anos <80) mulheres na pós-menopausa (<80 anos)
Full In/Ex crit. e EPs de acordo com a Emenda 1, datada de 7 de fevereiro de 2008 O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito Fraturas unilaterais extra-articulares do rádio distal AO/ASIF tipos 23-A2 e 23-A3 são permitidas. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/Associação para o Estudo da Fixação Interna [ASIF]). Múltiplas fraturas de ossos, além do membro com fratura do rádio distal, são permitidas se o sujeito puder realizar os procedimentos exigidos pelo protocolo.
Recebeu tratamento conservador da fratura do rádio distal, incluindo redução fechada e dispositivo de imobilização (como gesso, tala ou cinta) Indivíduos ambulatoriais de ambos os sexos com idade ≥35 a <80 anos de idade que sofreram uma fratura fechada unilateral do rádio distal não mais do que 5 dias antes da randomização.
Mulheres sem potencial para engravidar definidas como: >1 ano pós-menopausa, que pode ser >1 ano de amenorréia espontânea ou >1 ano após ooforectomia bilateral cirúrgica. Use níveis de hormônio folículo estimulante [FSH] >40mIU/mL para confirmar o status cirúrgico pós-menopausa, onde o status de ooforectomia bilateral é incerto. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de bhCG na urina negativo na visita de triagem e concordar em praticar métodos de controle de natalidade altamente eficazes aceitáveis durante todo o estudo. Métodos de controle de natalidade altamente eficazes incluem aquelas medidas preventivas tomadas para evitar a gravidez que apresentam uma taxa de falha inferior a 1% ao ano.
Indivíduo que, na opinião do investigador, está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de entender os questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Critério de exclusão:
- fratura ocorreu dentro de 5 dias após a lesão todas as AO tipo B e C fratura anterior do mesmo pulso colocação de hardware (pinos e placas) doenças que afetam o metabolismo ósseo doença articular inflamatória um risco aumentado de osteossarcoma doença maligna diagnosticada nos 5 anos anteriores (exceto câncer de células basais ressecado) história atual ou passada de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas tratamento com flúor (dose superior a 10 mg/dia) nos últimos 5 anos para osteoporose limitações de tratamento anterior com um bisfosfonato oral
Qualquer tratamento de uma fratura do rádio distal que ocorreu mais de 5 dias após a lesão sustentada pela fratura Todas as fraturas do tipo B e C (intra-articular) de acordo com a classificação de fratura AO ou qualquer fratura do rádio distal que provavelmente exigiria redução aberta e fixação interna . Todas as fraturas adicionais no membro (incluindo mão e úmero) com a fratura do rádio distal são excluídas. Qualquer fratura do antebraço, punho ou mão contralateral que interfira na obtenção de medidas no dinamômetro é excluída. Fraturas patológicas (relacionadas a tumor) Fratura prévia do mesmo punho de um adulto Hardware incluindo pinos ou placas no punho (tanto lesão anterior quanto atual) História de pseudoartrose sinovial concomitante, pseudoartrose congênita ou osteomielite ativa História ou doenças concomitantes afetando os ossos metabolismo (p. níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) medidos. Os indivíduos serão excluídos se os níveis de TSH forem <0,1 ou >10,0 mIU/L. No entanto, os indivíduos não serão excluídos se o TSH estiver na faixa de 0,1-4,5 mIU/L. Se o TSH for >4,5 a £10,0 mIU/L, meça o T4 e exclua o indivíduo apenas se o T4 estiver fora da faixa normal História ou nefrolitíase ativa (pedras nos rins) Indivíduos com risco aumentado de osteossarcoma, como aqueles com doença óssea de Paget ou história de qualquer radioterapia anterior com feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto Doença maligna diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto câncer de células basais ressecado) Ativa ou história de má absorção (por exemplo, história de doença celíaca, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal ) Nota: Os indivíduos não são excluídos devido a doença gastrointestinal prévia ou ativa (ou seja, história prévia de úlcera péptica não recorrente). Os sintomas de dispepsia ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) devem poder ser controlados pelo uso ocasional (não mais de 3 doses por semana) de um antagonista do receptor de histamina-2 Histórico atual ou passado de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas ( com exceção de diagnóstico previamente documentado da síndrome de Gilbert) Abuso de drogas ou álcool (passado ou atual) nos últimos 12 meses Uma história de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT longo) A prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT corrigido (por exemplo, intervalo QTc ³450 mseg no ECG de triagem corrigido pela metodologia de Bazett ou Fridericia) Condições médicas e cirúrgicas: Presença das seguintes condições dentro de 6 meses antes da triagem: infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angioplastia da artéria coronária, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente, marca-passo cardíaco ou acidente vascular cerebral: tem atualmente conhecimento, suspeita ou histórico de doenças neurológicas que afetam as avaliações clínicas de cura; Arritmia cardíaca: arritmias cardíacas significativas mostradas no ECG de triagem (conforme confirmado pelo relatório eRT) ou uma história conhecida ou suspeita de arritmia cardíaca significativa dentro de 6 meses antes da triagem. ou seja, síndromes de pré-excitação, pausa sinusal >3 segundos, taquicardia ventricular não sustentada (³3 batimentos ectópicos consecutivos), taquicardia ventricular sustentada (³30 batimentos ectópicos consecutivos), taquicardia supraventricular sustentada (³30 batimentos ectópicos consecutivos), taquicardia de via acessória, bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto), flutter atrial, fibrilação atrial, marca-passo ectópico, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular (segundo ou terceiro grau) ou bloqueio de ramo.
Qualquer anormalidade biológica clinicamente relevante encontrada e/ou voluntária na triagem (além daquelas relacionadas à doença sob investigação) que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa e impediria a participação segura neste estudo [por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e doença mental significativa] Incapacidade de engolir comprimidos inteiros Qualquer tratamento anterior com ranelato de estrôncio ou bisfosfonato intravenoso Qualquer tratamento anterior com um bisfosfonato oral como segue: qualquer tratamento nos últimos 6 meses; ≥ 1 mês de tratamento cumulativo nos últimos 12 meses; ≥ 3 meses de tratamento cumulativo nos últimos 2 anos, ou ≥ 2 anos de tratamento cumulativo nos últimos 5 anos Tratamento com flúor (dose superior a 10mg/dia) nos últimos 5 anos para osteoporose Tratamento com PTH, análogos de PTH ou agente anabolizante similar para osteoporose nos últimos 2 anos Tratamento com outras drogas que afetam o metabolismo ósseo nos últimos 6 meses antes da triagem: Corticosteróide sistêmico crônico (por exemplo, glicocorticóide, mineralocorticóide) tratamento de não mais do que 2 injeções intra-articulares no último ano ou uso de corticosteróides inalatórios orais, parenterais ou de longo prazo em altas doses. O tratamento com qualquer corticosteróide tópico não excluirá o sujeito da participação; Hormônios (p. ], nandrolona, tibolona, análogos/metabólitos ativos da vitamina D prescritos para o tratamento de osteoporose ou outras condições, como 1,25-dihidroxivitamina D [calcitriol] ou 1-alfa-hidroxivitamina D3 [1-alfa hidroxicolecalciferol], calcitonina ); Inibidores de calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus) ou metotrexato Contra-indicações para terapia com cálcio ou vitamina D Qualquer indivíduo que tenha recebido tratamento com os antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, telitromicina e troleandomicina dentro de 2 dias antes da consulta inicial Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo O tratamento atual com glicoproteína P potente e/ou inibidores potentes do CYP3A é proibido: Diltiazem e verapamil; qualquer antifúngico azólico oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol); Ciclosporina ou tacrolimo oral; Ritonavir; Quinidina; Nefazodona A terapia concomitante com inibidores da bomba de prótons (por exemplo, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol e rabeprazol) é proibida. O uso diário e crônico (>3 doses por semana) de antagonistas do receptor de histamina-2 (por exemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina e ranitidina) é proibido. Os antiácidos não devem ser administrados dentro de 2 horas (antes ou depois) da administração da medicação do estudo.
Vitamina A em excesso de 10.000 UI por dia, heparina, lítio ou medicamentos anticonvulsivantes (exceto benzodiazepínicos) Terapia atual com digoxina Indivíduos que tomam diariamente, a longo prazo (ou seja, > 1 ano) anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para doenças como artrite inflamatória são excluídas. O uso de aspirina em baixa dosagem para prevenção de doenças cardíacas é permitido. O uso de curto prazo de AINEs é permitido para o controle da dor aguda, mas o uso de alternativas não AINEs é incentivado Níveis séricos totais de cálcio fora da faixa de referência do laboratório local na consulta de triagem Química hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] , ou bilirrubina total) excedendo 2 vezes o limite superior do intervalo de referência do laboratório local na visita de triagem. TFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica mg/dL) -1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,210 se afro-americano) (unidades convencionais) Mulheres grávidas ou amamentando não são permitidas no estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez bhCG na urina negativo na visita de triagem e randomização e concordar em praticar métodos de controle de natalidade altamente eficazes aceitáveis durante o estudo e por 4 semanas após a última dose da medicação do estudo. Métodos de controle de natalidade altamente eficazes incluem aquelas medidas preventivas tomadas para evitar a gravidez que apresentam uma taxa de falha inferior a 1% ao ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Controlado por placebo com base nos dois grupos de intervenção abaixo
Controlado por placebo com base nos dois grupos de intervenção abaixo.
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Placebo para combinar
SB-751689
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os dados do estudo serão usados para determinar se o tempo de cicatrização da fratura em 16 semanas diminuiu em pacientes que receberam SB-751689 e determinarão estudos futuros.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação radiográfica, funcional e de qualidade de vida.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR9108914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Especificação do conjunto de dados
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Protocolo de estudo
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Relatório de Estudo Clínico
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