Uno studio di fase IIa su uomini e donne in post-menopausa con radio distale fratturato
Uno studio proof-of-concept di SB-751689 negli uomini e nelle donne in post-menopausa con radio distale fratturato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- GSK Investigational Site
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C141AHN
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Naciones Unidas 346, Córdova, Argentina, X5016KEH
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-702
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127299
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Almelo, Olanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Flintshire
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Rhyl, Flintshire, Regno Unito, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Repubblica Ceca, 14059
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 14461
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400132
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41071
- GSK Investigational Site
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Bryanston, Sud Africa, 2021
- GSK Investigational Site
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Pinelands, Sud Africa, 7405
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Svezia, SE-413 01
- GSK Investigational Site
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Kungälv, Svezia, SE-442 83
- GSK Investigational Site
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Mölndal, Svezia, SE-431 80
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500-06
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
frattura/rottura del radio distale trattamento conservativo dell'osso compreso dispositivo chiuso di riduzione e immobilizzazione uomini (>35 anni <80) donne in post-menopausa (<80 anni)
Full In/Ex crit. e EP come da emendamento 1, datato 7 febbraio 08 Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto Sono consentite fratture unilaterali extra-articolari del radio distale AO/ASIF di tipo 23-A2 e 23-A3. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/Associazione per lo studio dell'osteosintesi [ASIF]). Le fratture multiple delle ossa, diverse dall'arto con frattura del radio distale, sono consentite se il soggetto può eseguire le procedure richieste dal protocollo.
Ricevuto trattamento conservativo della frattura del radio distale, incluso riduzione chiusa e dispositivo di immobilizzazione (come gesso, stecca o tutore) Soggetti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥35 e <80 anni che hanno subito una frattura chiusa, unilaterale, del radio distale non più di 5 giorni prima della randomizzazione.
Donne in età non fertile definite come: > 1 anno in postmenopausa, che può essere > 1 anno di amenorrea spontanea o > 1 anno dopo ovariectomia bilaterale chirurgica. Utilizzare livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 mIU/mL per confermare lo stato postmenopausale chirurgico, in cui lo stato di ovariectomia bilaterale è incerto. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza bhCG sulle urine negativo alla visita di screening e accettare di praticare metodi di controllo delle nascite accettabili e altamente efficaci per tutta la durata dello studio. I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci includono quelle misure preventive adottate per evitare la gravidanza che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.
Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di comprendere i questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PRO)
Criteri di esclusione:
-frattura verificatasi entro 5 giorni dalla lesione tutte le AO di tipo B e C precedente frattura dello stesso polso posizionamento di dispositivi di fissaggio (perni e placche) malattie che colpiscono il metabolismo osseo malattia articolare infiammatoria un aumento del rischio di osteosarcoma malattia maligna diagnosticata nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare resecato) storia passata o attuale di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note trattamento con fluoruro (dose superiore a 10 mg/die) nei 5 anni precedenti per osteoporosi limitazioni del trattamento precedente con un bifosfonato orale
Qualsiasi trattamento di una frattura del radio distale che si è verificata più di 5 giorni dopo la frattura che ha subito una lesione Tutte le fratture di tipo B e C (intrarticolari) secondo la classificazione AO Fratture o qualsiasi frattura del radio distale che richiederebbe probabilmente una riduzione a cielo aperto e una fissazione interna . Sono escluse tutte le fratture aggiuntive dell'arto (inclusi mano e omero) con la frattura del radio distale. Sono escluse eventuali fratture del braccio superiore o inferiore controlaterale, del polso o della mano che potrebbero interferire con l'ottenimento di misurazioni sul dinamometro. Fratture patologiche (correlate al tumore) Frattura precedente dello stesso polso di un adulto Componenti inclusi chiodi o placche nel polso (lesione precedente o attuale) Pseudoartrosi sinoviale concomitante o pregressa, pseudoartrosi congenita o osteomielite attiva Precedenti o malattie concomitanti che colpiscono le ossa metabolismo (es. osteomalacia, iperparatiroidismo, ecc.) Storia di immaturità scheletrica Malattia attiva o storia di malattia infiammatoria delle articolazioni (es. artrite reumatoide, lupus, artrite psoriasica) che interferirebbe con l'imaging della frattura I soggetti sottoposti a terapia sostitutiva con ormone tiroideo dovrebbero avere Livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) misurati. I soggetti saranno esclusi se i livelli di TSH sono <0,1 o >10,0 mIU/L. Tuttavia, i soggetti non saranno esclusi se il TSH è compreso tra 0,1 e 4,5 mIU/L. Se il TSH è compreso tra >4,5 e £10,0 mIU/L, misurare il T4 ed escludere il soggetto solo se il T4 è al di fuori del range normale Storia di nefrolitiasi attiva o nefrolitiasi (calcoli renali) Soggetti ad aumentato rischio di osteosarcoma come quelli con malattia ossea di Paget o anamnesi di qualsiasi precedente radioterapia esterna con fasci o impianti che coinvolga lo scheletro Malattia maligna diagnosticata nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato) Attivo o anamnesi di malassorbimento (ad esempio, anamnesi di malattia celiaca, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale) ) Nota: i soggetti non sono esclusi a causa di malattia gastrointestinale pregressa o attiva (ovvero, anamnesi pregressa di ulcera peptica non ricorrente). I sintomi della dispepsia o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) devono poter essere controllati mediante l'uso occasionale (non più di 3 dosi a settimana) di un antagonista del recettore dell'istamina-2 Anamnesi passata o attuale di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note ( con l'eccezione della diagnosi precedentemente documentata della sindrome di Gilbert) Abuso di droghe o alcol (passato o presente) nei 12 mesi precedenti Una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) A marcato prolungamento basale dell'intervallo QT corretto (ad es. intervallo QTc ³450 msec sull'ECG di screening corretto con la metodologia di Bazett o di Fridericia) Condizioni mediche e chirurgiche: Presenza delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima dello screening: infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angioplastica coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente, pacemaker cardiaco o incidente cerebrovascolare: hanno attualmente note, sospette o anamnesi di malattie neurologiche che influenzano le valutazioni cliniche della guarigione; Aritmia cardiaca: aritmie cardiache significative mostrate all'ECG di screening (come confermato dal referto eRT) o anamnesi nota o sospetta di aritmie cardiache significative entro 6 mesi prima dello screening. cioè sindromi pre-eccitazione, pausa sinusale >3 secondi, tachicardia ventricolare non sostenuta (≥3 battiti ectopici consecutivi), tachicardia ventricolare sostenuta (≥30 battiti ectopici consecutivi), tachicardia sopraventricolare sostenuta (≥30 battiti ectopici consecutivi), tachicardia delle vie accessorie, bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto), flutter atriale, fibrillazione atriale, pacemaker ectopico, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (secondo o terzo grado) o blocco di branca.
Qualsiasi anomalia biologica clinicamente rilevante trovata e/o volontaria durante lo screening (diversa da quelle correlate alla malattia in esame) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa e precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio [ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana e malattia mentale significativa] Incapacità di deglutire compresse intere Qualsiasi precedente trattamento con ranelato di stronzio o bifosfonato per via endovenosa Qualsiasi precedente trattamento con un bifosfonato orale come segue: qualsiasi trattamento negli ultimi 6 mesi; ≥ 1 mese di trattamento cumulativo negli ultimi 12 mesi; ≥ 3 mesi di trattamento cumulativo negli ultimi 2 anni o ≥ 2 anni di trattamento cumulativo negli ultimi 5 anni Trattamento con fluoruro (dose superiore a 10 mg/giorno) nei precedenti 5 anni per l'osteoporosi Trattamento con PTH, analoghi del PTH o agenti anabolizzanti simili per l'osteoporosi negli ultimi 2 anni Trattamento con altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo negli ultimi 6 mesi prima dello screening: trattamento con corticosteroidi sistemici cronici (ad es. glucocorticoidi, mineralcorticoidi) di non più di 2 iniezioni intra-articolari nell'ultimo anno o uso di corticosteroidi per via orale, parenterale o a lungo termine ad alte dosi per via inalatoria. Il trattamento con qualsiasi corticosteroide topico non escluderà il soggetto dalla partecipazione; Ormoni (ad es. estrogeni/"preparati a base di estrogeni naturali" [ad eccezione del trattamento vaginale non sistemico], 19-norprogestinici, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni [SERM] come il raloxifene, steroidi anabolizzanti/androgeni come il deidroepiandrosterone [DHEA] o la sua forma solfatata [DHEAS ], nandrolone, tibolone, analoghi/metaboliti attivi della vitamina D prescritti per il trattamento dell'osteoporosi o di altre condizioni come 1,25-diidrossi vitamina D [calcitriolo] o 1-alfa-idrossivitamina D3 [1-alfa idrossicolecalciferolo], calcitonina ); Inibitori della calcineurina (ad es. ciclosporina, tacrolimus) o metotrexato Controindicazioni alla terapia con calcio o vitamina D Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un trattamento con gli antibiotici macrolidi: claritromicina, eritromicina, telitromicina e troleandomicina nei 2 giorni precedenti la visita di riferimento Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio È vietato il trattamento in corso con potenti inibitori della glicoproteina P e/o potenti inibitori del CYP3A: diltiazem e verapamil; qualsiasi antimicotico azolico orale (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo); Ciclosporina o tacrolimus orale; ritonavir; Chinidina; Nefazodone La terapia concomitante con inibitori della pompa protonica (ad es. esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo) è vietata. È vietato l'uso quotidiano e cronico (> 3 dosi a settimana) di antagonisti del recettore dell'istamina-2 (ad esempio cimetidina, famotidina, nizatidina e ranitidina). Gli antiacidi non devono essere somministrati entro 2 ore (prima o dopo) la somministrazione del farmaco in studio.
Vitamina A superiore a 10.000 UI al giorno, eparina, litio o farmaci anticonvulsivanti (tranne le benzodiazepine) Terapia in corso con digossina Soggetti che assumono giornalmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine (cioè > 1 anno) per sono escluse malattie come l'artrite infiammatoria. È consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie cardiache. L'uso a breve termine dei FANS è consentito per la gestione del dolore acuto, ma è incoraggiato l'uso di farmaci alternativi non FANS Livelli sierici totali di calcio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale alla visita di screening , o bilirubina totale) che supera di 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale alla visita di screening Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <35 mL/min come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) come segue: VFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (creatinina sierica mg/dL)-1,154 x (Età)-0,203 x (0,742 se femmina) x (1,210 se afroamericano) (unità convenzionali) Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammesse allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza bhCG sulle urine negativo alla visita di screening e randomizzazione e accettare di praticare metodi accettabili altamente efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci includono quelle misure preventive adottate per evitare la gravidanza che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Controllato con placebo in base ai due gruppi di intervento riportati di seguito
Controllato con placebo in base ai due gruppi di intervento riportati di seguito.
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Placebo da abbinare
SB-751689
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I dati dello studio verranno utilizzati per determinare se il tempo di guarigione della frattura a 16 settimane è diminuito nei pazienti trattati con SB-751689 e determineranno studi futuri.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni radiografiche, funzionali e della qualità della vita.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR9108914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: CR9108914Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: CR9108914Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: CR9108914Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: CR9108914Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: CR9108914Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: CR9108914Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: CR9108914Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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