Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIa-studie van mannen en postmenopauzale vrouwen met een gebroken distale radius

11 april 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een proof-of-concept-studie van SB-751689 bij mannen en postmenopauzale vrouwen met een gebroken distale straal

Dit is een studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van SB-751689 te testen bij de behandeling van een distale radiusfractuur bij postmenopauzale vrouwen en mannen in vergelijking met placebo om te bepalen of de genezingstijd van de fractuur kan worden verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C141AHN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Naciones Unidas 346, Córdova, Argentinië, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-702
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 14461
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Flintshire
      • Rhyl, Flintshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bryanston, Zuid-Afrika, 2021
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands, Zuid-Afrika, 7405
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 01
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Zweden, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Zweden, SE-431 80
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

fractuur/gebroken distale radius bot conservatieve behandeling inclusief gesloten reductie- en immobilisatieapparaat mannen (>35 jaar <80) postmenopauzale vrouwen (<80 jaar)

Volle in/ex-crit. en EP's volgens amendement 1, gedateerd 7 februari 2008 Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Unilaterale, extra-articulaire distale radiusfracturen AO/ASIF-types 23-A2 en 23-A3 zijn toegestaan. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/Association for the Study of Internal Fixation [ASIF]). Meerdere botbreuken, behalve de ledemaat met de distale radiusfractuur, zijn toegestaan ​​als de proefpersoon de in het protocol vereiste procedures kan uitvoeren.

Conservatieve behandeling gekregen van de distale radiusfractuur, inclusief gesloten reductie- en immobilisatie-inrichting (zoals gipsverband, spalk of beugel) Ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥35 tot <80 jaar die een gesloten, unilaterale fractuur van de distale radius niet meer dan 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als: >1 jaar na de menopauze, wat >1 jaar spontane amenorroe kan zijn of >1 jaar na chirurgische bilaterale ovariëctomie. Gebruik follikelstimulerend hormoon [FSH] -niveaus> 40mIU / ml om chirurgische postmenopauzale status te bevestigen, waar bilaterale ovariëctomiestatus onzeker is. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bhCG-zwangerschapstest in de urine hebben tijdens het screeningsbezoek en ermee instemmen aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de duur van het onderzoek. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten die preventieve maatregelen die zijn genomen om zwangerschap te voorkomen en die een faalpercentage hebben van minder dan 1% per jaar.

Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat is om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het vermogen om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijsten te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

breuk opgetreden binnen 5 dagen na verwonding alle AO B- en C-type eerdere breuk van dezelfde pols plaatsing van hardware (pinnen en platen) ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden inflammatoire gewrichtsziekte een verhoogd risico op osteosarcoom kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de voorgaande 5 jaar (behalve gereseceerde basaalcelkanker) verleden of huidige geschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen behandeling met fluoride (dosis hoger dan 10 mg/dag) in de afgelopen 5 jaar voor osteoporose beperkingen van eerdere behandeling met een oraal bisfosfonaat

Elke behandeling van een gebroken distale radius die meer dan 5 dagen na de breuk optrad. Alle B- en C-type fracturen (intra-articulair) volgens de AO-fractuurclassificatie of elke distale radiusfractuur die waarschijnlijk een open reductie en interne fixatie vereist. . Alle bijkomende fracturen in de ledemaat (inclusief hand en humerus) met de distale radiusfractuur zijn uitgesloten. Elke breuk van de contralaterale boven- of onderarm, pols of hand die het verkrijgen van metingen op de dynamometer zou belemmeren, is uitgesloten. Pathologische (tumorgerelateerde) fracturen Eerdere fractuur van dezelfde pols als een volwassene Hardware inclusief pennen of platen in de pols (vroeger of huidig ​​letsel) Voorgeschiedenis van of gelijktijdige synoviale pseudoartrose, congenitale pseudoartrose of actieve osteomyelitis Voorgeschiedenis of gelijktijdige botaandoeningen metabolisme (bijv. osteomalacie, hyperparathyreoïdie, enz.) Voorgeschiedenis van onrijpheid van het skelet Actieve ziekte of voorgeschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. reumatoïde artritis, lupus, artritis psoriatica) die de beeldvorming van de fractuur zou kunnen verstoren. schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveaus gemeten. Proefpersonen worden uitgesloten als TSH-niveaus <0,1 of >10,0 mIU/L zijn. Onderwerpen worden echter niet uitgesloten als TSH in het bereik van 0,1-4,5 mIU/L ligt. Als TSH >4,5 tot £10,0 mIU/L is, meet dan T4 en sluit de proefpersoon alleen uit als de T4 buiten het normale bereik ligt Voorgeschiedenis van of actieve nefrolithiase (nierstenen) Proefpersonen met een verhoogd risico op osteosarcoom, zoals die met de botziekte van Paget of voorgeschiedenis van enige eerdere uitwendige bestraling of implantaatbestraling waarbij het skelet betrokken is Maligne ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (behalve gereseceerde basaalcelkanker) Actieve of voorgeschiedenis van malabsorptie (bijv. voorgeschiedenis van coeliakie, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening ) Opmerking: Proefpersonen worden niet uitgesloten vanwege een eerdere of actieve gastro-intestinale aandoening (d.w.z. een voorgeschiedenis van een niet-terugkerende maagzweer). Symptomen van dyspepsie of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) moeten onder controle kunnen worden gehouden door incidenteel gebruik (niet meer dan 3 doses per week) van een histamine-2-receptorantagonist Eerdere of huidige voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen ( met uitzondering van een eerder gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert) Drugs- of alcoholmisbruik (vroeger of nu) in de afgelopen 12 maanden Een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom) A duidelijke basislijnverlenging van het gecorrigeerde QT-interval (bijv. QTc-interval ³450 msec op het screenings-ECG gecorrigeerd volgens de methode van Bazett of Fridericia) Chirurgische en medische aandoeningen: Aanwezigheid van de volgende aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, angioplastiek van de kransslagader, instabiele angina pectoris, klinisch duidelijk congestief hartfalen, pacemaker of cerebrovasculair accident: op dit moment bekende, vermoede of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de klinische beoordelingen van genezing beïnvloeden; Hartritmestoornissen: significante hartritmestoornissen getoond op screening-ECG (zoals bevestigd door eRT-rapport), of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van significante hartritmestoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. d.w.z. pre-excitatiesyndromen, sinuspauze >3 seconden, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (³3 opeenvolgende ectopische slagen), aanhoudende ventriculaire tachycardie (³30 opeenvolgende ectopische slagen), aanhoudende supraventriculaire tachycardie (³30 opeenvolgende ectopische slagen), accessoire baantachycardie, bradycardie (hartslag <50 slagen per minuut), atriumflutter, atriumfibrilleren, ectopische pacemaker, zieke sinussyndroom, atrioventriculair blok (tweede of derde graad) of bundeltakblok.

Elke klinisch relevante biologische afwijking gevonden en/of vrijwillig gemeld bij screening (anders dan die verband houden met de onderzochte ziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan ​​[bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en significante geestesziekte] Onvermogen om hele tabletten door te slikken Elke eerdere behandeling met strontiumranelaat of intraveneus bisfosfonaat Elke eerdere behandeling met een oraal bisfosfonaat als volgt: elke behandeling in de afgelopen 6 maanden; ≥ 1 maand cumulatieve behandeling binnen de laatste 12 maanden; ≥ 3 maanden cumulatieve behandeling in de afgelopen 2 jaar, of ≥ 2 jaar cumulatieve behandeling in de afgelopen 5 jaar Behandeling met fluoride (dosis hoger dan 10 mg/dag) in de voorgaande 5 jaar voor osteoporose Behandeling met PTH, PTH-analogen of vergelijkbare anabolen voor osteoporose in de afgelopen 2 jaar Behandeling met andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening: chronische systemische corticosteroïden (bijv. glucocorticoïden, mineralocorticoïden) behandeling van niet meer dan 2 intra-articulaire injecties in het afgelopen jaar of gebruik van orale, parenterale of langdurige hoge dosis inhalatiecorticosteroïden. Behandeling met een lokale corticosteroïde zal de proefpersoon niet uitsluiten van deelname; Hormonen (bijv. Oestrogenen / "natuurlijke oestrogeenpreparaten" [behalve niet-systemische vaginale behandeling], 19-norprogestagenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren [SERM's] zoals raloxifeen, anabole steroïden / androgenen zoals dehydroepiandrosteron [DHEA] of de gesulfateerde vorm ervan [DHEAS ], nandrolon, tibolon, actieve vitamine D-analogen/metabolieten die worden voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose of andere aandoeningen zoals 1,25-dihydroxyvitamine D [calcitriol] of 1-alfa-hydroxyvitamine D3 [1-alfa-hydroxycholecalciferol], calcitonine ); Calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus) of methotrexaat Contra-indicaties voor therapie met calcium of vitamine D Elke proefpersoon die behandeld is met de macrolide-antibiotica: claritromycine, erytromycine, telitromycine en troleandomycine binnen 2 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiemedicatie Huidige behandeling met krachtige P-glycoproteïne en/of krachtige CYP3A-remmers is verboden: Diltiazem en verapamil; elk oraal azol-antischimmelmiddel (bijv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol); Cyclosporine of oraal tacrolimus; ritonavir; Kinidine; Nefazodon Gelijktijdige behandeling met protonpompremmers (bijv. esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol en rabeprazol) is verboden. Dagelijks, chronisch gebruik (> 3 doses per week) van histamine-2-receptorantagonisten (bijv. cimetidine, famotidine, nizatidine en ranitidine) is verboden. Antacida mogen niet binnen 2 uur (voor of na) toediening van onderzoeksmedicatie worden toegediend.

Vitamine A meer dan 10.000 IE per dag, heparine, lithium of anticonvulsiva (behalve benzodiazepines) Huidige therapie met digoxine Proefpersonen die dagelijks langdurig (d.w.z. > 1 jaar) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken voor ziekten zoals inflammatoire artritis zijn uitgesloten. Het gebruik van een lage dosis aspirine ter voorkoming van hartaandoeningen is toegestaan. Kortdurend gebruik van NSAID's is toegestaan ​​voor de behandeling van acute pijn, maar het gebruik van alternatieve, niet-NSAID's wordt aangemoedigd Totale serumcalciumspiegels buiten het lokale laboratoriumreferentiebereik bij het screeningsbezoek Leverchemie (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] of totaal bilirubine) hoger dan 2 maal de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik bij het screeningsbezoek Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <35 ml/min zoals als volgt berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Serumcreatinine mg/dL)-1.154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,210 indien Afro-Amerikaans) (conventionele eenheden) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen niet deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bhCG-zwangerschapstest in de urine hebben tijdens het screenings- en randomisatiebezoek en moeten ermee instemmen aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten die preventieve maatregelen die zijn genomen om zwangerschap te voorkomen en die een faalpercentage hebben van minder dan 1% per jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo-gecontroleerd op basis van de twee onderstaande interventiegroepen
Placebo-gecontroleerd op basis van de twee onderstaande interventiegroepen.
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt
Geneesmiddel: SB-751689
SB-751689

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gegevens van de studie zullen worden gebruikt om te bepalen of de genezingstijd van fracturen na 16 weken is verminderd bij patiënten die SB-751689 krijgen en zullen toekomstige studies bepalen.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische, functionele en kwaliteit van leven beoordelingen.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR9108914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: CR9108914
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: CR9108914
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: CR9108914
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: CR9108914
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: CR9108914
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: CR9108914
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: CR9108914
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren