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Eine Phase-IIa-Studie an Männern und postmenopausalen Frauen mit einem gebrochenen distalen Radius

11. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Proof-of-Concept-Studie zu SB-751689 bei Männern und postmenopausalen Frauen mit einem gebrochenen distalen Radius

Dies ist eine Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von SB-751689 bei der Behandlung einer distalen Radiusfraktur bei postmenopausalen Frauen und Männern im Vergleich zu Placebo zu testen, um festzustellen, ob die Heilungszeit der Fraktur verkürzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C141AHN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Naciones Unidas 346, Córdova, Argentinien, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-702
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 14461
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 01
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Schweden, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Schweden, SE-431 80
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bryanston, Südafrika, 2021
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands, Südafrika, 7405
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Flintshire
      • Rhyl, Flintshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fraktur/Bruch des distalen Radiusknochens Konservative Behandlung einschließlich geschlossener Reposition und Immobilisierungsvorrichtung Männer (> 35 Jahre < 80) Frauen nach der Menopause (< 80 Jahre)

Voll Ein/Aus Krit. und EPs gemäß Änderung 1 vom 7. Februar 08. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Einseitige, extraartikuläre distale Radiusfrakturen AO/ASIF-Typen 23-A2 und 23-A3 sind zulässig. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/ Association for the Study of Internal Fixation [ASIF]). Mehrere Knochenbrüche, mit Ausnahme der Extremität mit dem distalen Radiusbruch, sind zulässig, wenn der Patient die gemäß Protokoll erforderlichen Verfahren durchführen kann.

Erhaltene konservative Behandlung der distalen Radiusfraktur, einschließlich geschlossener Repositions- und Immobilisierungsvorrichtungen (wie Gips, Schiene oder Orthese) Gehfähige männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 35 bis < 80 Jahren, die eine geschlossene, einseitige Fraktur des distaler Radius nicht mehr als 5 Tage vor der Randomisierung.

Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als: > 1 Jahr nach der Menopause, was > 1 Jahr spontaner Amenorrhoe oder > 1 Jahr nach chirurgischer bilateraler Ovarektomie sein kann. Verwenden Sie Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] > 40 mIU/ml, um den chirurgischen postmenopausalen Status zu bestätigen, wenn der Status der bilateralen Oophorektomie ungewiss ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen bhCG-Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden gehören solche vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft, die eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweisen.

Proband, der nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Fragebögen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) zu verstehen

Ausschlusskriterien:

- Fraktur trat innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung auf alle AO B- und C-Typen vorherige Fraktur des gleichen Handgelenks Platzierung von Hardware (Nadeln und Platten) Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen entzündliche Gelenkerkrankungen ein erhöhtes Risiko für Osteosarkom bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (außer reseziertem Basalzellkrebs) frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien Behandlung mit Fluorid (Dosis größer als 10 mg/Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre wegen Osteoporose Einschränkungen einer vorherigen Behandlung mit einem oralen Bisphosphonat

Jegliche Behandlung eines gebrochenen distalen Radius, der mehr als 5 Tage nach der verletzungsbedingten Fraktur aufgetreten ist Alle B- und C-Typ-Frakturen (intraartikulär) gemäß AO-Frakturklassifikation oder jede distale Radiusfraktur, die wahrscheinlich eine offene Reposition und interne Fixierung erfordern würde . Alle zusätzlichen Frakturen der Extremität (einschließlich Hand und Humerus) mit der distalen Radiusfraktur sind ausgeschlossen. Jeder Bruch des kontralateralen Ober- oder Unterarms, Handgelenks oder der Hand, der die Messung auf dem Dynamometer beeinträchtigen würde, ist ausgeschlossen. Pathologische (tumorbedingte) Frakturen Frühere Fraktur desselben Handgelenks wie bei einem Erwachsenen Hardware, einschließlich Stifte oder Platten im Handgelenk (entweder frühere oder aktuelle Verletzung) Anamnese oder gleichzeitig bestehende synoviale Pseudarthrose, angeborene Pseudarthrose oder aktive Osteomyelitis Anamnese oder gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die den Knochen betreffen Metabolismus (z. B. Osteomalazie, Hyperparathyreoidismus usw.) Skelettunreife in der Vorgeschichte Aktive Erkrankung oder entzündliche Gelenkerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis-Arthritis), die die Bildgebung der Fraktur beeinträchtigen würde Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) gemessen. Probanden werden ausgeschlossen, wenn die TSH-Werte < 0,1 oder > 10,0 mIU/L sind. Personen werden jedoch nicht ausgeschlossen, wenn TSH im Bereich von 0,1 bis 4,5 mIU/L liegt. Wenn TSH > 4,5 bis £ 10,0 mIU/L ist, messen Sie T4 und schließen Sie den Probanden nur aus, wenn T4 außerhalb des normalen Bereichs liegt Vorgeschichte oder aktive Nephrolithiasis (Nierensteine) Probanden mit erhöhtem Risiko für Osteosarkom, wie solche mit Morbus Paget des Knochens oder Vorgeschichte einer früheren externen Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts Bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (außer reseziertem Basalzellkrebs) Aktive oder Vorgeschichte von Malabsorption (z. B. Vorgeschichte von Zöliakie, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen). ) Hinweis: Die Probanden werden nicht aufgrund einer früheren oder aktiven Magen-Darm-Erkrankung (d. h. Vorgeschichte einer nicht wiederkehrenden Magengeschwürerkrankung) ausgeschlossen. Symptome von Dyspepsie oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) müssen in der Lage sein, durch gelegentliche Anwendung (nicht mehr als 3 Dosen pro Woche) eines Histamin-2-Rezeptorantagonisten kontrolliert zu werden mit Ausnahme der zuvor dokumentierten Diagnose des Gilbert-Syndroms) Drogen- oder Alkoholmissbrauch (früher oder aktuell) innerhalb der letzten 12 Monate Risikofaktoren für Torsades de Pointes in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familie) A deutliche Baseline-Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (z. B. QTc-Intervall ³450 ms im Screening-EKG, korrigiert entweder nach Bazetts oder Fridericias Methodik) Angioplastie der Koronararterien, instabile Angina pectoris, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher oder zerebrovaskulärer Unfall: derzeit bekannte, vermutete oder anamnestisch bekannte neurologische Erkrankungen, die die klinische Bewertung der Heilung beeinflussen; Herzrhythmusstörungen: Signifikante Herzrhythmusstörungen, die im Screening-EKG gezeigt werden (wie durch eRT-Bericht bestätigt), oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. d. h. Präexzitationssyndrome, Sinuspause > 3 Sekunden, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (³3 aufeinanderfolgende ektopische Schläge), anhaltende ventrikuläre Tachykardie (³30 aufeinanderfolgende ektopische Schläge), anhaltende supraventrikuläre Tachykardie (³30 aufeinanderfolgende ektopische Schläge), Tachykardie der akzessorischen Bahn, Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), Vorhofflattern, Vorhofflimmern, ektopischer Schrittmacher, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block (2. oder 3. Grades) oder Schenkelblock.

Jede klinisch relevante biologische Anomalie, die beim Screening gefunden und/oder freiwillig gemeldet wurde (außer denen, die mit der zu untersuchenden Krankheit zusammenhängen), die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist und eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde [z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und schwere psychische Erkrankung] Unfähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken Jegliche vorangegangene Behandlung mit Strontiumranelat oder intravenösem Bisphosphonat Jegliche vorangegangene Behandlung mit einem oralen Bisphosphonat wie folgt: jegliche Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate; ≥ 1 Monat kumulative Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate; ≥ 3 Monate kumulative Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre oder ≥ 2 Jahre kumulative Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre Behandlung mit Fluorid (Dosis größer als 10 mg/Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre bei Osteoporose Behandlung mit PTH, PTH-Analoga oder ähnlichen anabolen Wirkstoffen bei Osteoporose innerhalb der letzten 2 Jahre Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Chronische systemische Kortikosteroidbehandlung (z. B. Glucocorticoid, Mineralocorticoid) Behandlung mit nicht mehr als 2 intraartikulären Injektionen innerhalb des letzten Jahres oder Anwendung von orale, parenterale oder langfristige, hochdosierte inhalative Kortikosteroide. Die Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid schließt den Probanden nicht von der Teilnahme aus; Hormone (z. B. Östrogene/"natürliche Östrogenpräparate" [außer zur nichtsystemischen vaginalen Behandlung], 19-Norprogestine, selektive Östrogenrezeptormodulatoren [SERMs] wie Raloxifen, anabole Steroide/Androgene wie Dehydroepiandrosteron [DHEA] oder seine sulfatierte Form [DHEAS ], Nandrolon, Tibolon, aktive Vitamin-D-Analoga/Metabolite, die zur Behandlung von Osteoporose oder anderen Erkrankungen verschrieben werden, wie 1,25-Dihydroxyvitamin D [Calcitriol] oder 1-Alpha-Hydroxyvitamin D3 [1-Alpha-Hydroxycholecalciferol], Calcitonin ); Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus) oder Methotrexat Kontraindikationen für eine Therapie mit Calcium oder Vitamin D Alle Probanden, die eine Behandlung mit den Makrolid-Antibiotika Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin und Troleandomycin innerhalb von 2 Tagen vor dem Baseline-Besuch erhalten haben Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Aktuelle Behandlung mit potentem P-Glykoprotein und/oder potenten CYP3A-Inhibitoren ist verboten: Diltiazem und Verapamil; jedes orale Azol-Antimykotikum (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol); Cyclosporin oder orales Tacrolimus; Ritonavir; Chinidin; Nefazodon Die gleichzeitige Therapie mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol) ist verboten. Die tägliche, chronische Anwendung (> 3 Dosen pro Woche) von Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin und Ranitidin) ist verboten. Antazida sollten nicht innerhalb von 2 Stunden (vor oder nach) der Verabreichung der Studienmedikation verabreicht werden.

Vitamin A über 10.000 IE pro Tag, Heparin, Lithium oder krampflösende Medikamente (außer Benzodiazepine) Laufende Therapie mit Digoxin Patienten, die täglich über einen längeren Zeitraum (d. h. > 1 Jahr) nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen Krankheiten wie entzündliche Arthritis sind ausgeschlossen. Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Herzkrankheiten ist erlaubt. Die kurzfristige Anwendung von NSAIDs ist zur akuten Schmerzbehandlung erlaubt, aber die Verwendung von alternativen Nicht-NSAIDs wird empfohlen. Gesamtkalziumspiegel im Serum außerhalb des lokalen Laborreferenzbereichs beim Screening-Besuch. , oder Gesamtbilirubin), die beim Screening-Besuch die Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs um das 2-fache übersteigt Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 35 ml/min, berechnet nach der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) wie folgt: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Serumkreatinin mg/dl)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Afroamerikanern) (herkömmliche Einheiten) Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening- und Randomisierungsbesuch einen negativen Urin-bhCG-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden gehören solche vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft, die eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebokontrolliert, basierend auf den beiden nachstehenden Interventionsgruppen
Placebokontrolliert, basierend auf den beiden nachstehenden Interventionsgruppen.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: SB-751689
SB-751689

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Daten aus der Studie werden verwendet, um festzustellen, ob die Frakturheilungszeit nach 16 Wochen bei Patienten, die SB-751689 erhalten, verkürzt ist, und werden zukünftige Studien bestimmen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgen-, Funktions- und Lebensqualitätsbeurteilungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR9108914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CR9108914
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: CR9108914
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: CR9108914
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: CR9108914
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CR9108914
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: CR9108914
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: CR9108914
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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