Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIa-undersøgelse af mænd og postmenopausale kvinder med en brækket distal radius

11. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Proof-of-Concept-undersøgelse af SB-751689 hos mænd og postmenopausale kvinder med en brækket distal radius

Dette er en undersøgelse designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-751689 i behandlingen af ​​en distal radiusfraktur hos postmenopausale kvinder og mænd sammenlignet med placebo for at afgøre, om helingstiden for bruddet kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C141AHN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Naciones Unidas 346, Córdova, Argentina, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Flintshire
      • Rhyl, Flintshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-702
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 14461
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 01
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Sverige, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, SE-431 80
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bryanston, Sydafrika, 2021
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

brud/brudt distal radius knoglekonservativ behandling inklusive lukket reduktion og immobiliseringsanordning mænd (>35 år <80) postmenopausale kvinder (<80 år)

Fuld In/Ex-krit. og EP'er i henhold til ændring 1, dateret 7. februar 08. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke Unilaterale, ekstraartikulære distale radiusfrakturer AO/ASIF type 23-A2 og 23-A3 er tilladte. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/ Association for the Study of Internal Fixation [ASIF]). Flere knoglebrud, bortset fra lemmet med den distale radiusfraktur, er tilladt, hvis forsøgspersonen kan udføre de protokolkrævede procedurer.

Modtaget konservativ behandling af den distale radiusfraktur, inklusive lukket reduktions- og immobiliseringsanordning (såsom gips, skinne eller bøjle) Ambulerende mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥35 til <80 år, som har pådraget sig en lukket, ensidig fraktur af distal radius ikke mere end 5 dage før randomisering.

Kvinder i ikke-fertil alder defineret som: >1 år postmenopausal, hvilket kan være >1 år med spontan amenoré eller >1 år efter kirurgisk bilateral ooforektomi. Brug follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer >40mIU/ml for at bekræfte kirurgisk postmenopausal status, hvor bilateral oophorektomistatus er usikker. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin bhCG-graviditetstest ved screeningsbesøget og acceptere at praktisere acceptable højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed. Meget effektive præventionsmetoder omfatter de forebyggende foranstaltninger, der tages for at undgå graviditet, og som har en fejlrate på mindre end 1 % om året.

Forsøgsperson, som efter investigators mening er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder evnen til at forstå patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (PRO)

Ekskluderingskriterier:

-fraktur opstod inden for 5 dage efter skade alle AO B- og C-type tidligere fraktur af samme håndled placering af hardware (stifter og plader) sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme inflammatorisk ledsygdom en øget risiko for osteosarkom malign sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år (undtagen resekeret basalcellekræft) tidligere eller nuværende historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormaliteter behandling med fluorid (dosis større end 10 mg/dag) inden for de foregående 5 år for osteoporosebegrænsninger af tidligere behandling med oralt bisfosfonat

Enhver behandling af en brækket distal radius, der opstod mere end 5 dage efter bruddet med skade. Alle B- og C-type frakturer (intraartikulære) i henhold til AO-frakturklassifikation eller enhver distal radiusfraktur, der sandsynligvis ville kræve åben reduktion og intern fiksering . Alle yderligere frakturer i lemmen (inklusive hånd og humerus) med den distale radiale fraktur er udelukket. Ethvert brud på den kontralaterale over- eller underarm, håndled eller hånd, der ville forstyrre målinger på dynamometeret, er udelukket. Patologiske (tumor-relaterede) frakturer Tidligere fraktur af samme håndled som en voksen Hardware inklusive stifter eller plader i håndleddet (enten tidligere eller nuværende skade) Anamnese med eller samtidig synovial pseudoarthrose, medfødt pseudoarthrose eller aktiv osteomyelitis Anamnese eller samtidige sygdomme, der påvirker knogler metabolisme (f.eks. osteomalaci, hyperparathyroidisme osv.) Anamnese med skeletumodenhed Aktiv sygdom eller historie med inflammatorisk ledsygdom (f.eks. leddegigt, lupus, psoriasisgigt), som ville forstyrre billeddannelsen af ​​bruddet. Forsøgspersoner, der modtager thyreoideaterapi, skal have hormonbehandling. Niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) målt. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis TSH-niveauer er <0,1 eller >10,0 mIU/L. Forsøgspersoner vil dog ikke blive udelukket, hvis TSH er i området 0,1-4,5 mIU/L. Hvis TSH er >4,5 til £10,0 mIU/L, mål T4 og udeluk kun forsøgspersonen, hvis T4 er uden for normalområdet. Anamnese med eller aktiv nefrolithiasis (nyresten) Personer med øget risiko for osteosarkom, såsom dem med Pagets knoglesygdom eller tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat, der involverer skelettet. Ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år (undtagen resekeret basalcellekræft) Aktiv eller tidligere malabsorption (f.eks. historie med cøliaki, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom) ) Bemærk: Forsøgspersoner er ikke udelukket på grund af tidligere eller aktiv gastrointestinal sygdom (dvs. tidligere anamnese med ikke-tilbagevendende mavesår). Symptomer på dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) skal kunne kontrolleres ved lejlighedsvis brug (ikke mere end 3 doser om ugen) af en histamin-2-receptorantagonist Tidligere eller nuværende historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter ( med undtagelse af tidligere dokumenteret diagnose af Gilberts syndrom) Stof- eller alkoholmisbrug (tidligere eller nuværende) inden for de foregående 12 måneder En historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) A markant grundlinjeforlængelse af korrigeret QT-interval (f.eks. QTc-interval ³450 msek på screenings-EKG'et korrigeret ved enten Bazetts eller Fridericias metodologi) Kirurgiske og medicinske tilstande: Tilstedeværelse af følgende tilstande inden for 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, koronararterieangioplastik, ustabil angina, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt, pacemaker eller cerebrovaskulær ulykke: har aktuelt kendt, mistænkt eller historie med neurologiske sygdomme, der påvirker de kliniske vurderinger af heling; Hjertearytmi: signifikante hjertearytmier vist på screenings-EKG (som bekræftet af eRT-rapporten), eller en kendt eller mistænkt historie med signifikante hjertearytmier inden for 6 måneder før screening. dvs. præ-excitationssyndromer, sinuspause >3 sekunder, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (³3 på hinanden følgende ektopiske slag), vedvarende ventrikulær takykardi (³30 på hinanden følgende ektopiske slag), vedvarende supraventrikulær takykardi (³30 på hinanden følgende ektopisk takykardi) (hjertefrekvens <50 slag i minuttet), atrieflimren, atrieflimren, ektopisk pacemaker, syg sinus-syndrom, atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grad) eller grenblok.

Enhver klinisk relevant biologisk abnormitet fundet og/eller frivillig ved screening (bortset fra dem, der er relateret til den undersøgte sygdom), som efter investigatorens mening er klinisk signifikant og ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse [f.eks. human immundefektvirusinfektion og betydelig psykisk sygdom] Manglende evne til at sluge hele tabletter Enhver tidligere behandling med strontiumranelat eller intravenøs bisphosphonat Enhver tidligere behandling med et oralt bisphosphonat som følger: enhver behandling inden for de sidste 6 måneder; ≥ 1 måned kumulativ behandling inden for de sidste 12 måneder; ≥ 3 måneder kumulativ behandling inden for de seneste 2 år eller ≥ 2 år kumulativ behandling inden for de seneste 5 år Behandling med fluorid (dosis større end 10 mg/dag) inden for de foregående 5 år for osteoporose Behandling med PTH, PTH-analoger eller lignende anabolske middel for osteoporose inden for de sidste 2 år Behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen inden for de sidste 6 måneder før screening: Kronisk systemisk kortikosteroid (f.eks. glukokortikoid, mineralokortikoid) behandling af højst 2 intraartikulære injektioner inden for det seneste år eller brug af orale, parenterale eller langsigtede, højdosis inhalerede kortikosteroider. Behandling med et topisk kortikosteroid vil ikke udelukke forsøgspersonen fra at deltage; Hormoner (f.eks. østrogener/"naturlige østrogenpræparater" [undtagen til ikke-systemisk vaginal behandling], 19-norprogestiner, selektive østrogenreceptormodulatorer [SERM'er] såsom raloxifen, anabolske steroider/androgener såsom dehydroepiandrosteron [DHEA] eller dets sulfatform ], nandrolon, tibolon, aktive vitamin D-analoger/metabolitter, der er ordineret til behandling af osteoporose eller andre tilstande såsom 1,25-dihydroxy D-vitamin [calcitriol] eller 1-alpha-hydroxyvitamin D3 [1-alpha hydroxycholecalciferol], calcitonin ); Calcineurinhæmmere (f.eks. cyclosporin, tacrolimus) eller methotrexat Kontraindikationer til behandling med calcium eller D-vitamin Enhver person, der modtog behandling med makrolidantibiotika: clarithromycin, erythromycin, telithromycin og troleandomycin inden for 2 dage før baseline-besøget Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicinen Nuværende behandling med potente P-glycoprotein og/eller potente CYP3A-hæmmere er forbudt: Diltiazem og verapamil; ethvert oralt azol-svampemiddel (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol); Cyclosporin eller oral tacrolimus; ritonavir; Quinidin; Nefazodon Samtidig behandling med protonpumpehæmmere (f.eks. esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol og rabeprazol) er forbudt. Daglig, kronisk brug (>3 doser pr. uge) af histamin-2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, famotidin, nizatidin og ranitidin) er forbudt. Antacida bør ikke administreres inden for 2 timer (før eller efter) administration af undersøgelsesmedicin.

A-vitamin på over 10.000 IE om dagen, heparin, lithium eller antikonvulsiv medicin (undtagen benzodiazepiner) Nuværende behandling med digoxin Personer, der dagligt tager langtidsholdbare (dvs. > 1 år) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) for sygdomme som inflammatorisk arthritis er udelukket. Brug af lavdosis aspirin til forebyggelse af hjertesygdomme er tilladt. Kortvarig brug af NSAID'er er tilladt til akut smertebehandling, men brugen af ​​alternative, ikke-NSAID'er tilskyndes. Totale serumcalciumniveauer uden for det lokale laboratoriereferenceområde ved screeningbesøget Leverkemi (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] , eller total bilirubin), der overstiger 2 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriereferenceområde ved screeningsbesøget Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <35 ml/min. beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen som følger: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (serumkreatinin mg/dL)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis afroamerikansk) (konventionelle enheder) Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke tilladt i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin bhCG-graviditetstest ved screenings- og randomiseringsbesøget og acceptere at praktisere acceptable højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Meget effektive præventionsmetoder omfatter de forebyggende foranstaltninger, der tages for at undgå graviditet, og som har en fejlrate på mindre end 1 % om året.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo-kontrolleret baseret på de to interventionsgrupper nedenfor
Placebo-kontrolleret baseret på de to interventionsgrupper nedenfor.
Andet: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: SB-751689
SB-751689

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Data fra undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme, om brudhelingstiden efter 16 uger er nedsat hos patienter, der får SB-751689, og vil afgøre fremtidige undersøgelser.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografiske, funktionelle og livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR9108914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: CR9108914
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: CR9108914
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: CR9108914
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: CR9108914
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CR9108914
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: CR9108914
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: CR9108914
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brudheling

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner