Un estudio de fase IIa de hombres y mujeres posmenopáusicas con radio distal fracturado
Un estudio de prueba de concepto de SB-751689 en hombres y mujeres posmenopáusicas con radio distal fracturado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
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San Juan, Argentina, 5400
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C141AHN
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
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Córdova
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Naciones Unidas 346, Córdova, Argentina, X5016KEH
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Seoul, Corea, república de, 143-729
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Seoul, Corea, república de, 135-702
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Madrid, España, 28046
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41071
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 127299
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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Hong Kong, Hong Kong
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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Flintshire
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Rhyl, Flintshire, Reino Unido, LL18 5UJ
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
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Praha 2, República Checa, 12808
- GSK Investigational Site
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Praha 4, República Checa, 14059
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 14461
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400132
- GSK Investigational Site
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Bryanston, Sudáfrica, 2021
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Pinelands, Sudáfrica, 7405
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Göteborg, Suecia, SE-413 01
- GSK Investigational Site
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Kungälv, Suecia, SE-442 83
- GSK Investigational Site
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Mölndal, Suecia, SE-431 80
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Changhua, Taiwán, 500-06
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Taichung, Taiwán, 40705
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
fractura/rotura del hueso del radio distal tratamiento conservador que incluye reducción cerrada y dispositivo de inmovilización hombres (>35 años <80) mujeres posmenopáusicas (<80 años)
Total In/Ex crit. y EP según la Enmienda 1, de fecha 7 de febrero de 2008 El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito Se permiten las fracturas de radio distal extraarticulares unilaterales AO/ASIF tipos 23-A2 y 23-A3. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/ Asociación para el Estudio de la Fijación Interna [ASIF]). Las fracturas múltiples de huesos, que no sean la extremidad con la fractura del radio distal, están permitidas si el sujeto puede realizar los procedimientos requeridos por el protocolo.
Recibieron tratamiento conservador de la fractura del radio distal, incluida la reducción cerrada y el dispositivo de inmovilización (como un yeso, una férula o un aparato ortopédico) Sujetos ambulatorios de sexo masculino y femenino de ≥35 a <80 años de edad que han sufrido una fractura unilateral cerrada del radio distal no más de 5 días antes de la aleatorización.
Mujeres en edad fértil definidas como: >1 año posmenopáusicas, que pueden ser >1 año de amenorrea espontánea o >1 año después de una ovariectomía bilateral quirúrgica. Use niveles de hormona foliculoestimulante [FSH] >40mIU/mL para confirmar el estado posmenopáusico quirúrgico, cuando el estado de la ovariectomía bilateral es incierto. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de bhCG en orina negativa en la visita de selección y aceptar practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos y aceptables durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen aquellas medidas preventivas tomadas para evitar el embarazo que tienen una tasa de falla de menos del 1% por año.
Sujeto que, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de comprender los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO).
Criterio de exclusión:
-la fractura ocurrió dentro de los 5 días posteriores a la lesión todos los tipos AO B y C fractura previa de la misma muñeca colocación de hardware (clavijas y placas) enfermedades que afectan el metabolismo óseo enfermedad inflamatoria de las articulaciones un mayor riesgo de osteosarcoma enfermedad maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores (excepto cáncer de células basales resecado) antecedentes pasados o actuales de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas tratamiento con fluoruro (dosis superior a 10 mg/día) en los 5 años anteriores para osteoporosis limitaciones del tratamiento previo con un bisfosfonato oral
Cualquier tratamiento de una fractura de radio distal que ocurrió más de 5 días después de la fractura que provocó la lesión. Todas las fracturas de tipo B y C (intraarticulares) según la clasificación de fracturas de la AO o cualquier fractura de radio distal que probablemente requiera reducción abierta y fijación interna. . Se excluyen todas las fracturas adicionales en la extremidad (incluidas la mano y el húmero) con la fractura radial distal. Se excluye cualquier fractura de la parte superior o inferior del brazo, muñeca o mano contralateral que pudiera interferir con la obtención de mediciones en el dinamómetro. Fracturas patológicas (relacionadas con tumores) Fractura previa de la misma muñeca en un adulto Hardware que incluye clavos o placas en la muñeca (ya sea una lesión anterior o actual) Antecedentes o pseudoartrosis sinovial concurrente, pseudoartrosis congénita u osteomielitis activa Antecedentes o enfermedades concurrentes que afectan los huesos metabolismo (p. ej., osteomalacia, hiperparatiroidismo, etc.) Antecedentes de inmadurez esquelética Enfermedad activa o antecedentes de enfermedad articular inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, lupus, artritis psoriásica) que podría interferir con la obtención de imágenes de la fractura Los sujetos que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea deben tener Medición de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Los sujetos serán excluidos si los niveles de TSH son <0,1 o >10,0 mIU/L. Sin embargo, los sujetos no serán excluidos si la TSH está en el rango de 0,1 a 4,5 mIU/L. Si la TSH es >4,5 a £10,0 mIU/L, mida la T4 y excluya al sujeto solo si la T4 está fuera del rango normal Antecedentes o nefrolitiasis activa (cálculos renales) Sujetos con mayor riesgo de osteosarcoma, como aquellos con enfermedad ósea de Paget o antecedentes de cualquier radioterapia previa con haz externo o implante que involucre el esqueleto Enfermedad maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores (excepto cáncer de células basales resecado) Malabsorción activa o antecedentes (p. ej., antecedentes de enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria del intestino ) Nota: Los sujetos no están excluidos debido a una enfermedad gastrointestinal previa o activa (es decir, antecedentes de enfermedad de úlcera péptica no recurrente). Los síntomas de dispepsia o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) deben poder controlarse mediante el uso ocasional (no más de 3 dosis por semana) de un antagonista del receptor de histamina-2 Historial pasado o actual de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas ( con la excepción del diagnóstico previamente documentado del síndrome de Gilbert) Abuso de drogas o alcohol (pasado o actual) en los 12 meses anteriores Antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) A marcada prolongación inicial del intervalo QT corregido (p. ej., intervalo QTc ³450 mseg en el ECG de detección corregido por la metodología de Bazett o Fridericia) Afecciones médicas y quirúrgicas: Presencia de las siguientes afecciones dentro de los 6 meses anteriores a la detección: infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angioplastia de la arteria coronaria, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente, marcapasos cardíaco o accidente cerebrovascular: padecer, sospechar o tener antecedentes de enfermedades neurológicas que afecten las evaluaciones clínicas de curación; Arritmia cardíaca: arritmias cardíacas significativas mostradas en el ECG de detección (según lo confirmado por el informe eRT), o antecedentes conocidos o sospechados de arritmia cardíaca significativa dentro de los 6 meses anteriores a la detección. es decir, síndromes de preexcitación, pausa sinusal >3 segundos, taquicardia ventricular no sostenida (³3 latidos ectópicos consecutivos), taquicardia ventricular sostenida (³30 latidos ectópicos consecutivos), taquicardia supraventricular sostenida (³30 latidos ectópicos consecutivos), taquicardia de la vía accesoria, bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto), aleteo auricular, fibrilación auricular, marcapasos ectópico, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (segundo o tercer grado) o bloqueo de rama.
Cualquier anormalidad biológica clínicamente relevante que se encuentre y/o se presente voluntariamente en la selección (aparte de las relacionadas con la enfermedad que se está investigando) que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa e impida la participación segura en este estudio [p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y enfermedad mental significativa] Incapacidad para tragar comprimidos enteros Cualquier tratamiento previo con ranelato de estroncio o bisfosfonato intravenoso Cualquier tratamiento previo con un bisfosfonato oral de la siguiente manera: cualquier tratamiento en los últimos 6 meses; ≥ 1 mes de tratamiento acumulado en los últimos 12 meses; ≥ 3 meses de tratamiento acumulado en los últimos 2 años, o ≥ 2 años de tratamiento acumulado en los últimos 5 años Tratamiento con fluoruro (dosis superior a 10 mg/día) en los 5 años anteriores para osteoporosis Tratamiento con PTH, análogos de PTH o agente anabólico similar para la osteoporosis en los últimos 2 años Tratamiento con otros medicamentos que afectan el metabolismo óseo en los últimos 6 meses antes de la selección: tratamiento con corticosteroides sistémicos crónicos (p. ej., glucocorticoides, mineralocorticoides) de no más de 2 inyecciones intraarticulares en el último año o uso de corticosteroides inhalados por vía oral, parenteral oa largo plazo en dosis altas. El tratamiento con cualquier corticosteroide tópico no excluirá la participación del sujeto; Hormonas (p. ej., estrógenos/"preparaciones de estrógenos naturales" [excepto para el tratamiento vaginal no sistémico], 19-norprogestágenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos [SERM] como raloxifeno, esteroides anabólicos/andrógenos como dehidroepiandrosterona [DHEA] o su forma sulfatada [DHEAS ], nandrolona, tibolona, análogos/metabolitos activos de la vitamina D que se recetan para el tratamiento de la osteoporosis u otras afecciones, como 1,25-dihidroxi vitamina D [calcitriol] o 1-alfa-hidroxivitamina D3 [1-alfa hidroxicolecalciferol], calcitonina ); Inhibidores de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrolimus) o metotrexato Contraindicaciones para la terapia con calcio o vitamina D Cualquier sujeto que haya recibido tratamiento con los antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, telitromicina y troleandomicina en los 2 días anteriores a la visita inicial Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio Se prohíbe el tratamiento actual con potentes inhibidores de la glicoproteína P y/o CYP3A: Diltiazem y verapamilo; cualquier antifúngico oral azólico (p. ej., ketoconazol, itraconazol, fluconazol); ciclosporina o tacrolimus oral; ritonavir; quinidina; Nefazodona Está prohibida la terapia concomitante con inhibidores de la bomba de protones (p. ej., esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol). Está prohibido el uso diario crónico (>3 dosis por semana) de antagonistas de los receptores de histamina-2 (p. ej., cimetidina, famotidina, nizatidina y ranitidina). Los antiácidos no deben administrarse dentro de las 2 horas (antes o después) de la administración del medicamento del estudio.
Vitamina A en exceso de 10 000 UI por día, heparina, litio o medicamentos anticonvulsivos (excepto benzodiazepinas) Terapia actual con digoxina Sujetos que toman diariamente, a largo plazo (es decir, > 1 año) medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para se excluyen enfermedades como la artritis inflamatoria. Se permite el uso de aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades del corazón. Se permite el uso a corto plazo de AINE para el tratamiento del dolor agudo, pero se recomienda el uso de AINE alternativos Niveles de calcio sérico total fuera del rango de referencia del laboratorio local en la visita de selección Química hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] , o bilirrubina total) que exceda 2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio local en la visita de selección Tasa de filtración glomerular (TFG) <35 ml/min según lo calculado por la ecuación Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de la siguiente manera: TFG (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica mg/dL)-1,154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es afroamericana) (unidades convencionales) Las mujeres que están embarazadas o amamantando no pueden participar en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo bhCG en orina negativa en la visita de selección y aleatorización y aceptar practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos y aceptables durante la duración del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen aquellas medidas preventivas tomadas para evitar el embarazo que tienen una tasa de falla de menos del 1% por año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Controlado con placebo basado en los dos grupos de intervención a continuación
Controlado con placebo basado en los dos grupos de intervención a continuación.
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Placebo para igualar
SB-751689
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los datos del estudio se utilizarán para determinar si el tiempo de curación de la fractura a las 16 semanas disminuye en pacientes que reciben SB-751689 y determinarán estudios futuros.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones radiográficas, funcionales y de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR9108914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de informe de caso anotado
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Informe de estudio clínico
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