IIa fázisú vizsgálat férfiakról és posztmenopauzás nőkről, akiknek disztális sugara törött
Az SB-751689 koncepcióját igazoló tanulmány férfiak és posztmenopauzás nők esetében, akiknek disztális sugara törött
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentína, 1878
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentína, 2000
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentína, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C141AHN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Naciones Unidas 346, Córdova, Argentína, X5016KEH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 12808
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 14059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bryanston, Dél-Afrika, 2021
- GSK Investigational Site
-
Pinelands, Dél-Afrika, 7405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Flintshire
-
Rhyl, Flintshire, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127299
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 14461
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 01
- GSK Investigational Site
-
Kungälv, Svédország, SE-442 83
- GSK Investigational Site
-
Mölndal, Svédország, SE-431 80
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500-06
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
törés/törés distalis radius csont konzervatív kezelés, beleértve a zárt redukciós és immobilizációs eszközt férfiaknál (>35 év <80) posztmenopauzás nőknél (<80 év)
Teljes In/Ex crit. és a 08. február 7-én kelt 1. módosítás szerinti EP-k Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/ Association for the Study of Internal Fixation [ASIF]). A distalis radiustöréssel járó végtag kivételével a csontok többszörös törése is megengedett, ha az alany el tudja végezni a protokollban előírt eljárásokat.
A distalis radius törés konzervatív kezelésében részesült, beleértve a zárt redukciós és immobilizáló eszközt (például gipsz, sín vagy merevítő) 35 és <80 év közötti, ambuláns férfi és női alanyok, akiknek zárt, egyoldali törése volt. disztális sugár legfeljebb 5 nappal a randomizálás előtt.
Nem fogamzóképes korú nők a következőképpen definiálhatók: > 1 év posztmenopauzában, amely lehet > 1 év spontán amenorrhoea vagy > 1 év műtét utáni kétoldali oophorectomia. A tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje >40 mIU/ml a műtéti posztmenopauzális állapot megerősítésére, ha a kétoldali petefészek-eltávolítás állapota bizonytalan. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet bhCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak azok a megelőző intézkedések, amelyeket a terhesség elkerülése érdekében tesznek, és amelyeknél a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%.
Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a betegek által jelentett eredmények (PRO) kérdőíveinek megértését is.
Kizárási kritériumok:
-törés a sérülést követő 5 napon belül történt minden AO B- és C-típusú korábbi törés azonos csukló felhelyezése hardver (csapok és lemezek) csontanyagcserét befolyásoló betegségek gyulladásos ízületi megbetegedések az előző 5 évben diagnosztizált rosszindulatú osteosarcoma kockázatának növekedése (kivéve a kimetszett bazálissejtes rák) korábbi vagy jelenlegi májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség fluoridos kezelés (napi 10 mg-nál nagyobb dózis) az elmúlt 5 évben a korábbi orális biszfoszfonát-kezelés osteoporosis-korlátozása miatt
A sérülést okozó törés után több mint 5 nappal bekövetkezett törött disztális sugár bármely kezelése. Minden B- és C-típusú (intraartikuláris) törés az AO szerint. . Minden további törés a végtagban (beleértve a kezet és a felkarcsontot) a distalis radiális töréssel együtt kizárt. Az ellenoldali fel- vagy alsó kar, csukló vagy kéz bármely olyan törése, amely megzavarná a próbapadon végzett méréseket, kizárt. Patológiás (tumorral összefüggő) törések Ugyanannak a csuklónak a korábbi törése, mint egy felnőttnél Hardver, beleértve a csuklóban lévő csapokat vagy lemezeket (akár korábbi, akár jelenlegi sérülés) A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló synovialis pszeudoarthrosis, veleszületett pszeudoarthrosis vagy aktív osteomyelitis A kórtörténetben vagy egyidejű, csontot érintő betegségek anyagcsere (pl. osteomalacia, hyperparathyreosis stb.) Csontváz éretlensége anamnézisben Aktív betegség vagy gyulladásos ízületi betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus, psoriatica arthritis), amely zavarhatja a törés képalkotását A pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülő alanyoknak rendelkezniük kell a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét mérik. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a TSH-szint <0,1 vagy >10,0 mIU/L. Azonban az alanyok nem zárhatók ki, ha a TSH a 0,1-4,5 mIU/L tartományban van. Ha a TSH > 4,5-10,0 mIU/l, mérje meg a T4-et, és csak akkor zárja ki az alanyot, ha a T4 a normál tartományon kívül esik. A kórtörténetben vagy aktív nephrolithiasis (vesekövek) Az osteosarcoma fokozott kockázatának kitett alanyok, például a Paget-csontkórban szenvedők vagy a kórelőzményben a csontvázat érintő bármely korábbi külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a reszekált bazálissejtes rák) Aktív felszívódási zavar vagy a kórtörténetben (pl. cöliákia, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében) ) Megjegyzés: Az alanyok nem zárhatók ki korábbi vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegség miatt (azaz a kórelőzményben nem visszatérő peptikus fekélybetegség). A dyspepsia vagy a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteit ellenőrizni kell egy hisztamin-2 receptor antagonista alkalmankénti (legfeljebb heti 3 adag) alkalmazásával. Májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetben. a Gilbert-szindróma korábban dokumentált diagnózisának kivételével) Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (múltbeli vagy jelenlegi) az elmúlt 12 hónapban Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben hosszú QT-szindróma) A a korrigált QT-intervallum markáns kiindulási megnyúlása (pl. QTc intervallum ³450 msec a szűrő EKG-n, Bazett vagy Fridericia módszerével korrigálva) Műtéti és egészségügyi állapotok: A következő állapotok jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapon belül: szívinfarktus, coronaria bypass műtét, koszorúér angioplasztika, instabil angina, klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség, szívritmus-szabályozó vagy cerebrovaszkuláris baleset: jelenleg ismert, gyanított vagy a kórelőzményében van olyan neurológiai betegség, amely befolyásolja a gyógyulás klinikai megítélését; Szívritmuszavar: a szűrési EKG-n kimutatott jelentős szívritmuszavarok (amint azt az eRT jelentés igazolja), vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős szívritmuszavar ismert vagy feltételezett anamnézisében. azaz gerjesztési előtti szindrómák, sinus szünet >3 másodperc, nem tartós kamrai tachycardia (³3 egymást követő ektópiás ütés), tartós kamrai tachycardia (³30 egymást követő ektópiás ütés), tartós supraventricularis tachycardia (³30 ectopic beawaycardia consecutív), (pulzusszám <50 ütés percenként), pitvarlebegés, pitvarfibrilláció, ektópiás pacemaker, sinus beteg szindróma, atrioventricularis blokk (másod- vagy harmadfokú) vagy köteg ágblokk.
Minden olyan klinikailag jelentős biológiai rendellenesség, amelyet találtak és/vagy a szűrés során önként jelentkeztek (a vizsgált betegséggel kapcsolatosak kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns, és kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. humán immunhiány vírusfertőzés). és jelentős mentális betegség] Képtelenség az egész tablettát lenyelni Bármilyen korábbi stroncium-raneláttal vagy intravénás biszfoszfonáttal végzett kezelés Bármilyen korábbi orális biszfoszfonát kezelés, az alábbiak szerint: bármely kezelés az elmúlt 6 hónapban; ≥ 1 hónap halmozott kezelés az elmúlt 12 hónapban; ≥ 3 hónap kumulatív kezelés az elmúlt 2 évben, vagy ≥ 2 év kumulatív kezelés az elmúlt 5 évben Fluoridos kezelés (10 mg/napnál nagyobb dózis) az elmúlt 5 évben csontritkulás kezelésére PTH, PTH analógok vagy hasonló anabolikus szerekkel végzett kezelés csontritkulásra az elmúlt 2 évben. Kezelés más, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban: Krónikus szisztémás kortikoszteroid (pl. glükokortikoid, mineralokortikoid) kezelés legfeljebb 2 intraartikuláris injekcióval az elmúlt egy évben vagy orális, parenterális vagy hosszú távú, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok. A lokális kortikoszteroiddal végzett kezelés nem zárja ki az alanyt a részvételből; Hormonok (pl. ösztrogének/"természetes ösztrogénkészítmények" [kivéve a nem szisztémás vaginális kezelést], 19-norprogesztinek, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok [SERM-ek], mint például a raloxifen, anabolikus szteroidok/androgének, mint a dehidroepiandroszteron [DHEA szulfatált formája] vagy ], nandrolon, tibolon, aktív D-vitamin analógok/metabolitok, amelyeket csontritkulás vagy más állapotok kezelésére írnak fel, például 1,25-dihidroxi-D-vitamin [kalcitriol] vagy 1-alfa-hidroxi-D3-vitamin [1-alfa-hidroxi-kolekalciferol], kalcitonin ); Kalcineurin-gátlók (pl. ciklosporin, takrolimusz) vagy metotrexát Kalcium- vagy D-vitamin-terápia ellenjavallatai Bármely alany, aki makrolid antibiotikumokkal (klaritromicinnel, eritromicinnel, telitromicinnel és troleandomicinnel) részesült a kiindulási vizsgálat előtti 2 napon belül. a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül Az erős P-glikoproteinnel és/vagy erős CYP3A-gátlókkal való jelenlegi kezelés tilos: Diltiazem és verapamil; bármely orális azol gombaellenes szer (például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); Ciklosporin vagy orális takrolimusz; ritonavir; kinidin; Nefazodon Protonpumpa-gátlókkal (például ezomeprazollal, lansoprazollal, omeprazollal, pantoprazollal és rabeprazollal) történő egyidejű kezelés tilos. A hisztamin-2 receptor antagonisták (pl. cimetidin, famotidin, nizatidin és ranitidin) napi, krónikus (>3 adag hetente) alkalmazása tilos. Az antacidumok nem adhatók be a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy után 2 órán belül.
Napi 10 000 NE-t meghaladó A-vitamin, heparin, lítium vagy görcsoldó gyógyszerek (a benzodiazepinek kivételével) Jelenlegi terápia digoxinnal Napi, hosszú távú (azaz 1 évnél hosszabb) nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szedő alanyok az olyan betegségek, mint a gyulladásos ízületi gyulladás, kizártak. Kis dózisú aszpirin alkalmazása a szívbetegségek megelőzésére megengedett. Az NSAID-ok rövid távú alkalmazása engedélyezett akut fájdalom kezelésére, de javasolt az alternatív, nem NSAID-ok használata. A teljes szérum kalciumszint a helyi laboratóriumi referenciatartományon kívül esik a szűrővizsgálaton Májkémiai vizsgálatok (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] , vagy teljes bilirubin) meghaladja a helyi laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszeresét a szűrővizsgálaton Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <35 ml/perc, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel számítva, az alábbiak szerint: GFR (ml/perc/1,73 m2) = 186 x (szérum kreatinin mg/dl) -1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha afroamerikai) (hagyományos mértékegységek) Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet bhCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési és randomizációs látogatáson, és vállalniuk kell, hogy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak azok a megelőző intézkedések, amelyeket a terhesség elkerülése érdekében tesznek, és amelyeknél a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Placebo-kontrollált az alábbi két beavatkozási csoport alapján
Placebo-kontrollált az alábbi két beavatkozási csoport alapján.
|
A megfelelő placebo
SB-751689
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálatból származó adatokat annak meghatározására fogják felhasználni, hogy a 16. héten a törés gyógyulási ideje csökken-e az SB-751689-et kapó betegeknél, és ez meghatározza a jövőbeni vizsgálatokat.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai, funkcionális és életminőségi felmérések.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR9108914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: CR9108914Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: CR9108914Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: CR9108914Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: CR9108914Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: CR9108914Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: CR9108914Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: CR9108914Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .