원위 요골 골절이 있는 남성과 폐경 후 여성에 대한 IIa상 연구

포함 기준:

골절/부러진 요골 원위골 폐쇄 정복 및 고정 장치를 포함한 보존적 치료 남성(>35세 <80) 폐경 후 여성(<80세)

풀 인/엑 크리티컬. 및 2008년 2월 7일자 개정 1에 따른 EP 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/ 협회 내부 고정 연구 협회 [ASIF]). 원위 요골 골절이 있는 사지 이외의 뼈의 다발성 골절은 대상자가 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행할 수 있는 경우 허용됩니다.

폐쇄 정복 및 고정 장치(예: 캐스트, 부목 또는 버팀대)를 포함하여 원위 요골 골절에 대한 보존적 치료를 받았습니다. 무작위 배정 전 5일 이내의 원위 요골.

가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다: >1년 폐경 후, 자발적인 무월경 >1년 또는 외과적 양측 난소절제술 >1년일 수 있습니다. 난포자극호르몬[FSH] 수치 >40mIU/mL를 사용하여 양측 난소절제술 상태가 불확실한 외과적 폐경 후 상태를 확인합니다. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 bhCG 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 실패율이 연간 1% 미만인 임신을 피하기 위해 취하는 예방 조치가 포함됩니다.

연구자의 의견에 따라 환자가 보고한 결과(PRO) 설문지를 이해하는 능력을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

-손상 후 5일 이내에 골절이 발생함 동일한 손목 위치의 B형 및 C형 이전 골절 뼈 대사에 영향을 미치는 하드웨어(핀 및 플레이트) 질환 염증성 관절 질환 지난 5년 이내에 진단된 골육종 악성 질환의 위험 증가 (절제된 기저세포암 제외) 과거 또는 현재 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 병력 골다공증에 대해 지난 5년 이내에 불소(1일 10mg 초과 용량) 치료 과거 경구용 비스포스포네이트 치료의 한계

손상을 입은 골절 후 5일 이상 경과한 원위 요골 골절의 모든 치료 AO 골절 분류에 따른 모든 B형 및 C형 골절(관절 내) 또는 개방 정복 및 내부 고정이 필요할 가능성이 있는 원위 요골 골절 . 원위 요골 골절이 있는 사지(손 및 상완골 포함)의 모든 추가 골절은 제외됩니다. 동력계에서 측정을 방해하는 반대쪽 상완 또는 하완, 손목 또는 손의 골절은 제외됩니다. 병적(종양 관련) 골절 성인과 동일한 손목의 이전 골절 손목의 핀 또는 플레이트를 포함한 하드웨어(이전 또는 현재 부상) 윤활막 가성관절증, 선천성 가성관절증 또는 활동성 골수염의 병력 또는 동반 뼈에 영향을 미치는 병력 또는 동시 질환 대사(예: 골연화증, 부갑상선기능항진증 등) 골격 미성숙 병력 활동성 질환 또는 골절 영상을 방해하는 염증성 관절 질환(예: 류마티스성 관절염, 루푸스, 건선성 관절염) 병력 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 측정되었습니다. TSH 수치가 <0.1 또는 >10.0 mIU/L인 경우 피험자가 제외됩니다. 그러나 TSH가 0.1-4.5 mIU/L 범위에 있는 경우 피험자는 제외되지 않습니다. TSH가 >4.5 ~ £10.0 mIU/L인 경우 T4를 측정하고 T4가 정상 범위를 벗어나는 경우에만 피험자를 제외하십시오. 활동성 신결석증(신장 결석)의 병력이 있거나 파제트병이 있는 골육종 환자와 같이 골육종의 위험이 높은 피험자 또는 이전에 골격을 포함하는 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 이력 지난 5년 이내에 진단된 악성 질환(절제된 기저 세포암 제외) 활동성 또는 흡수 장애 병력(예: 체강 질병, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력 ) 참고: 이전 또는 활동성 위장 질환(즉, 비재발성 소화성 궤양 질환의 이전 병력)으로 인해 피험자가 제외되지 않습니다. 소화 불량 또는 위식도 역류 질환(GERD)의 증상은 히스타민-2 수용체 길항제를 가끔 사용(주당 3회 이하)하여 조절할 수 있어야 합니다. 과거 또는 현재 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상( 이전에 길버트 증후군 진단이 문서화된 경우는 제외) 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용(과거 또는 현재) Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) A 교정된 QT 간격의 현저한 기준선 연장(예: Bazett 또는 Fridericia의 방법으로 교정된 스크리닝 ECG에서 QTc 간격 ³450msec) 관상 동맥 혈관 성형술, 불안정 협심증, 임상적으로 분명한 울혈성 심부전, 심장 박동 조율기 또는 뇌혈관 사고: 치유의 임상적 평가에 영향을 미치는 신경계 질환의 현재 알려져 있거나 의심되거나 병력이 있는 경우 심장 부정맥: 스크리닝 ECG에서 나타난 심각한 심장 부정맥(eRT 보고서에 의해 확인됨), 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 심장 부정맥의 알려진 또는 의심되는 병력. 즉, 사전 흥분 증후군, 부비동 정지 >3초, 비지속 심실 빈맥(3회 연속 이소성 박동), 지속 심실 빈맥(30회 연속 이소성 박동), 지속 상심실성 빈맥(30회 연속 이소성 박동), 부속 경로 빈맥, 서맥 (심박수 <50 분당 박동), 심방 조동, 심방 세동, 이소성 박동기, 동병 증후군, 방실 차단(2도 또는 3도) 또는 번들 브랜치 차단.

조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 이 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 수 있는(조사 중인 질병과 관련된 것 제외) 스크리닝에서 발견 및/또는 자원한 모든 임상적으로 관련된 생물학적 이상[예: 인간 면역결핍 바이러스 감염 및 중대한 정신 질환] 알약 전체를 삼킬 수 없음 스트론튬 라넬레이트 또는 비스포스포네이트 정맥 주사로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 다음과 같은 경구용 비스포스포네이트를 이용한 이전 치료가 있었던 경우: 지난 6개월 이내의 모든 치료; ≥ 지난 12개월 동안 1개월 누적 치료; 지난 2년 동안 ≥ 3개월 누적 치료, 또는 지난 5년 동안 ≥ 2년 누적 치료 지난 5년 동안 골다공증에 대한 불소 치료(10mg/일 초과 용량) PTH, PTH 유사체 또는 유사 단백동화제로 치료 지난 2년 이내에 골다공증에 대해 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 골대사에 영향을 미치는 다른 약물로 치료: 지난 1년 동안 만성 전신 코르티코스테로이드(예: 글루코코르티코이드, 미네랄로코르티코이드) 2회 이하의 관절내 주사 치료 또는 경구, 비경구 또는 장기 고용량 흡입 코르티코스테로이드. 임의의 국소 코르티코스테로이드로의 치료는 피험자가 참여하는 것을 배제하지 않을 것입니다; 호르몬(예: 에스트로겐/"천연 에스트로겐 제제"[비전신성 질 치료 제외], 19-노르프로게스틴, 랄록시펜과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제[SERM], 데하이드로에피안드로스테론[DHEA] 또는 황산화된 형태[DHEAS]와 같은 단백동화 스테로이드/안드로겐 ], 난드롤론, 티볼론, 골다공증 또는 1,25-디하이드록시 비타민 D[칼시트리올] 또는 1-알파-하이드록시비타민 D3[1-알파 하이드록시콜레칼시페롤], 칼시토닌과 같은 기타 상태의 치료를 위해 처방되는 활성 비타민 D 유사체/대사물질 ); 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스) 또는 메토트렉세이트 칼슘 또는 비타민 D 치료에 대한 금기 마크로라이드 항생제로 치료를 받은 모든 피험자: 기준선 방문 전 2일 이내에 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 텔리트로마이신 및 트롤레안도마이신 모든 연구 약물의 투여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내 강력한 P-당단백질 및/또는 강력한 CYP3A 억제제를 사용한 현재 치료는 금지됩니다: Diltiazem 및 verapamil; 임의의 경구용 아졸 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸); 사이클로스포린 또는 경구용 타크로리무스; 리토나비어; 퀴니딘; 네파조돈 양성자 펌프 억제제(예: 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸 및 라베프라졸)와의 병용 요법은 금지됩니다. 히스타민-2 수용체 길항제(예: 시메티딘, 파모티딘, 니자티딘 및 라니티딘)의 매일 만성적 사용(주당 >3회 용량)은 금지됩니다. 제산제는 연구 약물 투여 2시간 이내에(전 또는 후) 투여되어서는 안 됩니다.

하루 10,000 IU를 초과하는 비타민 A, 헤파린, 리튬 또는 항경련제(벤조디아제핀 제외) 디곡신을 사용한 현재 요법 염증성 관절염과 같은 질병은 제외됩니다. 심장병 예방을 위한 저용량 아스피린의 사용이 허용됩니다. NSAID의 단기간 사용은 급성 통증 관리에 허용되지만 대체 비 NSAID의 사용이 권장됩니다 스크리닝 방문 시 현지 실험실 참조 범위를 벗어난 총 혈청 칼슘 수치 , 또는 총 빌리루빈) 스크리닝 방문에서 현지 실험실 참조 범위의 상한의 2배 초과 사구체여과율(mL/분/1.73 m2) = 186 x (혈청 크레아티닌 mg/dL) - 1.154 x(나이)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (아프리카계 미국인인 경우 1.210) (기존 단위) 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 스크리닝 및 무작위화 방문에서 음성 bhCG 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 실패율이 연간 1% 미만인 임신을 피하기 위해 취하는 예방 조치가 포함됩니다.