Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIa мужчин и женщин в постменопаузе с переломом дистального отдела лучевой кости

11 апреля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Проверочное исследование SB-751689 у мужчин и женщин в постменопаузе с переломом дистального отдела лучевой кости

Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности SB-751689 при лечении перелома дистального отдела лучевой кости у женщин и мужчин в постменопаузе по сравнению с плацебо, чтобы определить, можно ли сократить время заживления перелома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C141AHN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Naciones Unidas 346, Córdova, Аргентина, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-702
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 14461
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Flintshire
      • Rhyl, Flintshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500-06
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 01
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Швеция, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Швеция, SE-431 80
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bryanston, Южная Африка, 2021
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands, Южная Африка, 7405
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

консервативное лечение перелома/слома дистального отдела лучевой кости, включая закрытое вправление и иммобилизацию мужчины (>35 лет <80) женщины в постменопаузе (<80 лет)

Полный In/Ex крит. и EP в соответствии с Поправкой 1 от 7 февраля 2008 г. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие. Допустимы односторонние внесуставные переломы дистального отдела лучевой кости AO/ASIF типов 23-A2 и 23-A3. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/Ассоциация по изучению внутренней фиксации [ASIF]). Множественные переломы костей, кроме конечности с переломом дистального отдела лучевой кости, допустимы, если субъект может выполнять требуемые протоколом процедуры.

Получали консервативное лечение перелома дистального отдела лучевой кости, в том числе закрытое вправление и иммобилизационные устройства (такие как гипсовая повязка, шина или корсет) Амбулаторные мужчины и женщины в возрасте от ≥35 до <80 лет, перенесшие закрытый односторонний перелом лучевой кости дистальный радиус не более чем за 5 дней до рандомизации.

Женщины с недетородным потенциалом, определяемые как: > 1 года в постменопаузе, которая может быть > 1 года спонтанной аменореи или > 1 года после хирургической двусторонней овариэктомии. Используйте уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] >40 мМЕ/мл для подтверждения хирургического постменопаузального статуса, когда статус двусторонней овариэктомии неясен. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность bhCG в моче во время скринингового визита и согласиться практиковать приемлемые высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. К высокоэффективным методам контроля рождаемости относятся те профилактические меры, которые предпринимаются для предотвращения беременности и имеют частоту неудач менее 1% в год.

Субъект, который, по мнению исследователя, желает и может соблюдать требования протокола, включая способность понимать опросники, сообщаемые пациентами (PRO).

Критерий исключения:

-перелом произошел в течение 5 дней после травмы все АО типа В и С предшествующий перелом того же лучезапястного сустава размещение металлоконструкций (штифтов и пластин) заболевания, нарушающие костный метаболизм воспалительные заболевания суставов повышенный риск развития остеосаркомы злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 5 лет (за исключением резецированного базальноклеточного рака) Заболевания печени в прошлом или в настоящее время или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей Лечение фторидом (доза более 10 мг/сут) в течение предшествующих 5 лет по поводу остеопороза Ограничения предшествующего лечения пероральным бисфосфонатом

Любое лечение перелома дистального отдела лучевой кости, произошедшего более чем через 5 дней после перелома, сопровождающегося травмой Все переломы типа B и C (внутрисуставные) в соответствии с классификацией переломов АО или любой перелом дистального отдела лучевой кости, который, вероятно, потребует открытой репозиции и внутренней фиксации . Исключаются все дополнительные переломы конечности (включая кисть и плечевую кость) с переломом дистального отдела лучевой кости. Любые переломы контралатерального плеча или предплечья, запястья или кисти, которые могут помешать получению результатов измерений на динамометре, исключаются. Патологические (связанные с опухолью) переломы Предыдущий перелом того же запястья, что и у взрослого Предметы, включая штифты или пластины в запястье (предшествующая или текущая травма) Синовиальный псевдоартроз в анамнезе или сопутствующий, врожденный псевдоартроз или активный остеомиелит В анамнезе или сопутствующие заболевания, поражающие кости метаболизм (например, остеомаляция, гиперпаратиреоз и т. д.) Незрелость скелета в анамнезе Активное заболевание или воспалительное заболевание суставов в анамнезе (например, ревматоидный артрит, волчанка, псориатический артрит), которые могут помешать визуализации перелома Субъекты, получающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, должны иметь измеряются уровни тиреотропного гормона (ТТГ). Субъекты будут исключены, если уровни ТТГ <0,1 или >10,0 мМЕ/л. Однако субъекты не будут исключены, если уровень ТТГ находится в диапазоне 0,1–4,5 мМЕ/л. Если уровень ТТГ от >4,5 до £10,0 мМЕ/л, измерьте Т4 и исключите субъекта, только если Т4 выходит за пределы нормального диапазона История или активный нефролитиаз (камни в почках) Субъекты с повышенным риском остеосаркомы, например, с костной болезнью Педжета или в анамнезе любая предыдущая лучевая терапия с использованием внешнего пучка или имплантата, затрагивающая скелет Злокачественное заболевание, диагностированное в течение предыдущих 5 лет (за исключением резецированного базальноклеточного рака) Активная мальабсорбция или в анамнезе (например, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе) ) Примечание. Субъекты не исключаются из-за предшествующего или активного заболевания желудочно-кишечного тракта (т. е. в анамнезе нерецидивирующей пептической язвы). Симптомы диспепсии или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) можно контролировать с помощью периодического приема (не более 3 доз в неделю) антагониста гистаминовых рецепторов-2. за исключением ранее документально подтвержденного диагноза синдрома Жильбера) Злоупотребление наркотиками или алкоголем (в прошлом или в настоящее время) в течение предыдущих 12 месяцев Наличие в анамнезе факторов риска развития пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) A выраженное исходное удлинение скорректированного интервала QT (например, интервал QTc ≥ 450 мсек на скрининговой ЭКГ, скорректированный по методике Базетта или Фридериции) Хирургические и медицинские состояния: наличие следующих состояний в течение 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий, нестабильная стенокардия, клинически очевидная застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор или нарушение мозгового кровообращения: имеющиеся в настоящее время, подозреваемые или имеющиеся в анамнезе неврологические заболевания, которые влияют на клиническую оценку заживления; Сердечная аритмия: значительные сердечные аритмии, выявленные при скрининговой ЭКГ (подтвержденные отчетом eRT), или известная или подозреваемая история значительных сердечных аритмий в течение 6 месяцев до скрининга. например, синдромы предвозбуждения, синусовая пауза >3 секунд, неустойчивая желудочковая тахикардия (3 эктопических цикла подряд), устойчивая желудочковая тахикардия (30 эктопических импульсов подряд), устойчивая наджелудочковая тахикардия (30 эктопических импульсов подряд), тахикардия дополнительного пути, брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), трепетание предсердий, фибрилляция предсердий, эктопический кардиостимулятор, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада (вторая или третья степень) или блокада ножек пучка Гиса.

Любая клинически значимая биологическая аномалия, обнаруженная и/или выявленная добровольно при скрининге (кроме тех, которые связаны с исследуемым заболеванием), которая, по мнению исследователя, является клинически значимой и препятствует безопасному участию в этом исследовании [например, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека и серьезное психическое заболевание] Неспособность проглатывать целые таблетки Любое предшествующее лечение стронция ранелатом или внутривенным бисфосфонатом Любое предшествующее лечение пероральным бисфосфонатом, как указано ниже: любое лечение в течение последних 6 месяцев; ≥ 1 месяца кумулятивного лечения за последние 12 месяцев; Общий курс лечения ≥ 3 месяцев за последние 2 года или общий курс лечения ≥ 2 лет за последние 5 лет Лечение остеопороза фторидом (в дозе более 10 мг/сут) в течение предшествующих 5 лет Лечение паратгормоном, аналогами паратгормона или аналогичным анаболическим средством на остеопороз в течение последних 2 лет. Лечение другими препаратами, влияющими на костный метаболизм, в течение последних 6 месяцев до скрининга. Длительное применение системных кортикостероидов (например, глюкокортикоидов, минералокортикоидов). пероральные, парентеральные или долгосрочные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов. Лечение любым местным кортикостероидом не исключает участия субъекта; Гормоны (например, эстрогены/«природные препараты эстрогена» [за исключением несистемного вагинального лечения], 19-норпрогестины, селективные модуляторы рецепторов эстрогена [СМЭР], такие как ралоксифен, анаболические стероиды/андрогены, такие как дегидроэпиандростерон [ДГЭА] или его сульфатированная форма [ДГЭАС]. ], нандролон, тиболон, активные аналоги/метаболиты витамина D, которые назначают для лечения остеопороза или других состояний, такие как 1,25-дигидроксивитамин D [кальцитриол] или 1-альфа-гидроксивитамин D3 [1-альфа-гидроксихолекальциферол], кальцитонин ); Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус) или метотрексат. Противопоказания к терапии кальцием или витамином D. Любой субъект, получавший лечение макролидными антибиотиками: кларитромицином, эритромицином, телитромицином и тролеандомицином в течение 2 дней до исходного визита. Введение любого исследуемого препарата. в течение 90 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата Текущее лечение сильнодействующими ингибиторами P-гликопротеина и/или сильнодействующими ингибиторами CYP3A запрещено: дилтиазем и верапамил; любой пероральный противогрибковый азол (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол); циклоспорин или пероральный такролимус; ритонавир; Хинидин; Нефазодон Запрещена одновременная терапия ингибиторами протонной помпы (например, эзомепразолом, лансопразолом, омепразолом, пантопразолом и рабепразолом). Ежедневное длительное применение (>3 доз в неделю) антагонистов рецепторов гистамина-2 (например, циметидина, фамотидина, низатидина и ранитидина) запрещено. Антациды не следует вводить в течение 2 часов (до или после) приема исследуемого препарата.

Витамин А более 10 000 МЕ в день, гепарин, литий или противосудорожные препараты (кроме бензодиазепинов) Текущая терапия дигоксином Субъекты, принимающие ежедневно в течение длительного времени (т. е. > 1 года) нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для исключаются такие заболевания, как воспалительный артрит. Разрешено использование низких доз аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Краткосрочное применение НПВП разрешено для купирования острой боли, но рекомендуется использование альтернативных, не НПВП. Общий уровень кальция в сыворотке крови выходит за пределы референсных значений местной лаборатории на скрининговом визите Биохимический анализ печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] или общий билирубин), превышающий в 2 раза верхний предел локального лабораторного референтного диапазона на визите для скрининга. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <35 мл/мин, рассчитанная по уравнению модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) следующим образом: СКФ (мл/мин/1,73 m2) = 186 x (креатинин сыворотки мг/дл)-1,154 х (Возраст)-0,203 x (0,742 для женщин) x (1,210 для афроамериканцев) (условные единицы) Беременные или кормящие женщины не допускаются к участию в исследовании. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность bhCG в моче во время визита для скрининга и рандомизации и согласиться практиковать приемлемые высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контроля рождаемости относятся те профилактические меры, которые предпринимаются для предотвращения беременности и имеют частоту неудач менее 1% в год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо-контролируемый на основе двух групп вмешательства, указанных ниже.
Плацебо-контролируемое на основе двух групп вмешательства, указанных ниже.
Другой: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать
Лекарство: SB-751689
SB-751689

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные исследования будут использованы для определения того, уменьшается ли время заживления переломов через 16 недель у пациентов, получающих SB-751689, и определят будущие исследования.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологическая, функциональная и оценка качества жизни.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR9108914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: CR9108914
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: CR9108914
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: CR9108914
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: CR9108914
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: CR9108914
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: CR9108914
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: CR9108914
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться