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Débit cardiaque basé sur la pression artérielle pour la thérapie ciblée en chirurgie abdominale (REPEAT)

21 décembre 2009 mis à jour par: Klinikum Ludwigshafen

Évaluation randomisée du débit cardiaque basé sur la pression artérielle pour la thérapie ciblée chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure

Le but de cette étude est de déterminer si l'identification précoce et l'intervention plus précise de l'expansion du volume plasmatique peropératoire ciblée et de la thérapie aux catécholamines en utilisant la mesure du débit cardiaque basé sur la pression artérielle (APCO) en plus des signes vitaux normaux amélioreront la fonction des organes postopératoires, dans fonction rénale particulière, chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • RLP
      • Ludwigshafen, RLP, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir une chirurgie abdominale majeure élective et présente au moins deux facteurs de risque selon le schéma de classification de Lee.
  • Le patient peut signer un consentement éclairé avant la chirurgie.
  • Le patient est capable de se conformer à la procédure d'étude.
  • Le patient doit avoir besoin d'un cathéter radial à demeure ou d'un cathéter artériel fémoral.
  • Le patient doit être âgé de 20 ans ou plus.
  • Le patient doit peser 40 kg ou plus.
  • La taille et le poids des patients peuvent être obtenus avec précision avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence.
  • Patients présentant une régurgitation valvulaire aortique ou mitrale.
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse.
  • Dysfonctionnement hépatique (alanine/aspartate aminotransférase > 40 U/L).
  • Patient présentant des contre-indications à la mise en place de canules radiales, fémorales ou autres canules artérielles.
  • Patient traité avec une pompe à ballonnet intra-aortique.
  • Patientes dont la grossesse est connue.
  • Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: Ringers lactate, hydroxyéthylamidon; norépinéphrine, dobutamine
Le groupe témoin sera évalué en utilisant les soins standard des signes vitaux traditionnels
Médicament: Norme de soins
Ringers lactate, hydroxyéthylamidon; norépinéphrine, dobutamine
Expérimental: 1
Dans le groupe de traitement, les signes vitaux traditionnels et l'APCO sont mis à disposition en permanence pour l'optimisation des fluides et des catécholamines et la prise de décision clinique.
Médicament: Thérapie hémodynamique ciblée
Ringers lactate, hydroxyéthylamidon; norépinéphrine, dobutamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la fonction rénale postopératoire, telle que déterminée par la mesure du taux de filtration glomérulaire.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoins totaux en liquide (type et volume); Besoin en médicaments (type et volume); Fonction d'autres organes (fonction myocardique, fonction hépatique, fonction endothéliale, degré d'inflammation)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum Ludwigshafen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefan W. Suttner, M.D. Ph.D., Klinikum Ludwigshafen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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