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Récupération améliorée après une chirurgie traumatologique (ERATS)

8 décembre 2022 mis à jour par: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS DANS LE TRAUMATISME La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ou protocoles de récupération améliorée (ERP) est un concept décrit pour la première fois par Kehlet au début des années 1990. Depuis son introduction, les protocoles ERAS ont été utilisés avec succès en chirurgie gastro-intestinale élective (colorectale, hépatobiliaire et gastrique) , et il a été largement accepté et mis en œuvre dans d'autres disciplines chirurgicales, notamment l'urologie, la chirurgie vasculaire, thoracique et l'orthopédie.

L'approche utilise un parcours de soins périopératoires multimodal conçu pour atténuer la réponse au stress chirurgical et accélérer la récupération postopératoire.

Ces avantages devraient être facilement transférables à la population de patients traumatisés, voire supérieurs, puisque les patients traumatisés sont généralement plus jeunes, en meilleure forme et métaboliquement stables.

Les centres de traumatologie des pays en développement sont constamment aux prises avec une disponibilité réduite de lits et des budgets de soins de santé restreints. L'optimisation des pratiques de soins est donc urgente, notamment en chirurgie traumatologique.

Les traumatismes abdominaux pénétrants sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les grands centres de traumatologie urbains. Il représente un nombre important d'admissions à l'hôpital et consomme une grande partie du budget des soins de santé.

Chez le traumatisé, l'objectif est de maintenir l'état physiologique « pré-traumatique ». L'amélioration des résultats pour les patients avec une morbidité réduite et une sortie précoce de l'hôpital réduit le coût du traitement de ces patients.

La petite étude pilote de Moydien et al. a montré que l'ERPS peut être mis en œuvre avec succès avec des séjours hospitaliers significativement plus courts sans aucune augmentation des complications postopératoires dans un groupe sélectionné de patients traumatisés subissant une laparotomie d'urgence pour un traumatisme abdominal pénétrant isolé. En outre, l'étude a montré que l'ERPS peut également être appliqué aux patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence. Étant donné que les traumatismes abdominaux pénétrants restent une charge de morbidité importante, en particulier dans les pays en développement comme l'Afrique du Sud, cette approche éprouvée des soins aux patients en chirurgie élective peut désormais être utilisée en toute sécurité dans les situations de traumatologie et d'urgence.

Les traumatismes abdominaux pénétrants restent une charge de morbidité importante, en particulier dans les pays en développement tels que l'Afrique du Sud, et en particulier le Cap occidental, où nous avons constaté une augmentation du nombre de patients traumatisés traités pour des blessures pénétrantes dans notre centre de niveau 1. Cela a à son tour entraîné de graves contraintes sur les ressources disponibles, le service de traumatologie étant souvent à sa capacité maximale avec des congés retardés en raison d'une mauvaise ambulation, de complications postopératoires et d'un retard dans le retour à l'alimentation entérale.

Actuellement, il n'y a pas d'étude contrôlée randomisée dans la littérature sur les traumatismes, évaluant la récupération améliorée après des procédures de traumatisme. Notre hypothèse est que la mise en œuvre d'un protocole "ERATS" entraînera une réduction de la morbidité, une réduction du séjour à l'hôpital, avec une diminution subséquente de la frais. Cela nous permettra de le mettre en œuvre en tant que nouveau protocole standard, et ainsi de changer la pratique actuelle chez les patients traumatisés pénétrants stables subissant une laparotomie exploratrice dans notre unité, à l'échelle nationale et mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Traumatisme abdominal pénétrant
  • Nécessite une laparotomie d'urgence
  • Alerte (échelle de coma de Glasgow - 15/15)
  • Capable de consentir
  • Stable sur le plan hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • Blessures extra-abdominales supplémentaires
  • Blessures à la moelle épinière
  • Nécessite une chirurgie de contrôle des dommages dès l'évaluation initiale (hémodynamiquement instable)
  • Ne pas consentir à l'étude
  • Besoin d'admission aux soins intensifs dès la chirurgie initiale
  • Patientes enceintes
  • Toutes les lésions duodénales
  • Toutes les blessures de la vessie
  • Laparotomies précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Patients stables, traumatisés pénétrants subissant une laparotomie qui reçoivent des soins postopératoires standard
Mesures périopératoires
Expérimental: ERATS
Patients traumatisés pénétrants stables subissant une laparotomie qui reçoivent des mesures de récupération améliorées après l'opération.
Mesures périopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
Durée d'admission à l'hôpital
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation précoce après laparotomie exploratrice
Délai: 7 jours
Jours pour tolérer un régime alimentaire complet
7 jours
Retrait précoce des tubes nasogastriques, cathéters urinaires, drains
Délai: 7 jours
Jours pour terminer la marche
7 jours
Mortalité comparée entre le groupe témoin et le groupe ERATS
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Système de cathéter d'infusion de plaie anesthésique local inséré dans la procédure post-opératoire de la plaie de laparotomie par rapport aux perfusions intraveineuses d'opiacés standard utilisées après l'opération
Délai: 7 jours
Évaluation quotidienne comparative du score de douleur avec le score visuel analogique entre le groupe témoin et le groupe ERATS
7 jours
Bénéfice de la mobilisation précoce post laparotomie exploratoire
Délai: 7 jours
Temps nécessaire pour reprendre les activités normales de la vie quotidienne, déambulation complète
7 jours
Comparatif des coûts entre les 2 groupes
Délai: 30 jours
Coût moyen entre les 2 groupes en fonction des jours d'hospitalisation, des médicaments et des consommables utilisés
30 jours
Morbidité dans le groupe témoin par rapport au groupe ERATS
Délai: 30 jours
Les complications chirurgicales postopératoires seront classées selon le système de notation étendu de Clavien-Dindo
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERATS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme abdominal pénétrant

Essais cliniques sur Mesures de rétablissement améliorées

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