- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03920163
Récupération améliorée après une chirurgie traumatologique (ERATS)
ERAS DANS LE TRAUMATISME La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ou protocoles de récupération améliorée (ERP) est un concept décrit pour la première fois par Kehlet au début des années 1990. Depuis son introduction, les protocoles ERAS ont été utilisés avec succès en chirurgie gastro-intestinale élective (colorectale, hépatobiliaire et gastrique) , et il a été largement accepté et mis en œuvre dans d'autres disciplines chirurgicales, notamment l'urologie, la chirurgie vasculaire, thoracique et l'orthopédie.
L'approche utilise un parcours de soins périopératoires multimodal conçu pour atténuer la réponse au stress chirurgical et accélérer la récupération postopératoire.
Ces avantages devraient être facilement transférables à la population de patients traumatisés, voire supérieurs, puisque les patients traumatisés sont généralement plus jeunes, en meilleure forme et métaboliquement stables.
Les centres de traumatologie des pays en développement sont constamment aux prises avec une disponibilité réduite de lits et des budgets de soins de santé restreints. L'optimisation des pratiques de soins est donc urgente, notamment en chirurgie traumatologique.
Les traumatismes abdominaux pénétrants sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les grands centres de traumatologie urbains. Il représente un nombre important d'admissions à l'hôpital et consomme une grande partie du budget des soins de santé.
Chez le traumatisé, l'objectif est de maintenir l'état physiologique « pré-traumatique ». L'amélioration des résultats pour les patients avec une morbidité réduite et une sortie précoce de l'hôpital réduit le coût du traitement de ces patients.
La petite étude pilote de Moydien et al. a montré que l'ERPS peut être mis en œuvre avec succès avec des séjours hospitaliers significativement plus courts sans aucune augmentation des complications postopératoires dans un groupe sélectionné de patients traumatisés subissant une laparotomie d'urgence pour un traumatisme abdominal pénétrant isolé. En outre, l'étude a montré que l'ERPS peut également être appliqué aux patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence. Étant donné que les traumatismes abdominaux pénétrants restent une charge de morbidité importante, en particulier dans les pays en développement comme l'Afrique du Sud, cette approche éprouvée des soins aux patients en chirurgie élective peut désormais être utilisée en toute sécurité dans les situations de traumatologie et d'urgence.
Les traumatismes abdominaux pénétrants restent une charge de morbidité importante, en particulier dans les pays en développement tels que l'Afrique du Sud, et en particulier le Cap occidental, où nous avons constaté une augmentation du nombre de patients traumatisés traités pour des blessures pénétrantes dans notre centre de niveau 1. Cela a à son tour entraîné de graves contraintes sur les ressources disponibles, le service de traumatologie étant souvent à sa capacité maximale avec des congés retardés en raison d'une mauvaise ambulation, de complications postopératoires et d'un retard dans le retour à l'alimentation entérale.
Actuellement, il n'y a pas d'étude contrôlée randomisée dans la littérature sur les traumatismes, évaluant la récupération améliorée après des procédures de traumatisme. Notre hypothèse est que la mise en œuvre d'un protocole "ERATS" entraînera une réduction de la morbidité, une réduction du séjour à l'hôpital, avec une diminution subséquente de la frais. Cela nous permettra de le mettre en œuvre en tant que nouveau protocole standard, et ainsi de changer la pratique actuelle chez les patients traumatisés pénétrants stables subissant une laparotomie exploratrice dans notre unité, à l'échelle nationale et mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Traumatisme abdominal pénétrant
- Nécessite une laparotomie d'urgence
- Alerte (échelle de coma de Glasgow - 15/15)
- Capable de consentir
- Stable sur le plan hémodynamique
Critère d'exclusion:
- Blessures extra-abdominales supplémentaires
- Blessures à la moelle épinière
- Nécessite une chirurgie de contrôle des dommages dès l'évaluation initiale (hémodynamiquement instable)
- Ne pas consentir à l'étude
- Besoin d'admission aux soins intensifs dès la chirurgie initiale
- Patientes enceintes
- Toutes les lésions duodénales
- Toutes les blessures de la vessie
- Laparotomies précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Patients stables, traumatisés pénétrants subissant une laparotomie qui reçoivent des soins postopératoires standard
|
Mesures périopératoires
|
Expérimental: ERATS
Patients traumatisés pénétrants stables subissant une laparotomie qui reçoivent des mesures de récupération améliorées après l'opération.
|
Mesures périopératoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
|
Durée d'admission à l'hôpital
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Alimentation précoce après laparotomie exploratrice
Délai: 7 jours
|
Jours pour tolérer un régime alimentaire complet
|
7 jours
|
Retrait précoce des tubes nasogastriques, cathéters urinaires, drains
Délai: 7 jours
|
Jours pour terminer la marche
|
7 jours
|
Mortalité comparée entre le groupe témoin et le groupe ERATS
Délai: 30 jours
|
Mortalité à 30 jours
|
30 jours
|
Système de cathéter d'infusion de plaie anesthésique local inséré dans la procédure post-opératoire de la plaie de laparotomie par rapport aux perfusions intraveineuses d'opiacés standard utilisées après l'opération
Délai: 7 jours
|
Évaluation quotidienne comparative du score de douleur avec le score visuel analogique entre le groupe témoin et le groupe ERATS
|
7 jours
|
Bénéfice de la mobilisation précoce post laparotomie exploratoire
Délai: 7 jours
|
Temps nécessaire pour reprendre les activités normales de la vie quotidienne, déambulation complète
|
7 jours
|
Comparatif des coûts entre les 2 groupes
Délai: 30 jours
|
Coût moyen entre les 2 groupes en fonction des jours d'hospitalisation, des médicaments et des consommables utilisés
|
30 jours
|
Morbidité dans le groupe témoin par rapport au groupe ERATS
Délai: 30 jours
|
Les complications chirurgicales postopératoires seront classées selon le système de notation étendu de Clavien-Dindo
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERATS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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