L'acupression aide-t-elle à réduire les nausées et les vomissements chez les patients en soins palliatifs ? Étude formelle
3 mai 2018 mis à jour par: Paul Perkins, Sue Ryder Care
Étude pilote terminée - calcul de puissance effectué.
Maintenant, une étude formelle randomisée en double aveugle comparant des bracelets actifs à des bracelets placebo pour les nausées chez les patients en soins palliatifs doit être réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés en phase terminale souffrant de nausées seront randomisés pour recevoir des bandes d'acupression actives ou placebo. L'étude durera 3 jours et ils seront autorisés à continuer régulièrement ou à recevoir des anti-émétiques PRN pendant l'étude.
Les évaluateurs et les patients ne sauront pas si leurs patients reçoivent des bandes actives ou placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 0QJ
- Recrutement
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
Contact:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
- Numéro de téléphone: +441242230199
- E-mail: paul.perkins@suerydercare.org
-
Chercheur principal:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer avancé avec un pronostic estimé inférieur à 1 an mais supérieur à 3 jours.
- Décrivez leurs nausées comme étant au moins modérées sur une échelle de Likert OU ayant eu au moins un vomi par jour au cours des trois derniers jours.
- Avoir une cause sous-jacente à ses nausées qui est considérée comme irréversible OU le patient a fait le choix autonome de ne pas poursuivre le traitement pour toute cause potentiellement réversible (par exemple, chirurgie pour obstruction ou drainage de l'ascite).
- Peut être un homme ou une femme mais doit être âgé de plus de 18 ans.
- Avoir signé un formulaire de consentement avant d'entrer dans l'étude.
- Si les patients prennent des corticostéroïdes, la posologie doit être stable pendant 3 jours avant et pendant l'essai.
- Être considéré comme suffisamment bien pour terminer l'essai de 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème du bras.
- Faiblesse, fatigue ou confusion suffisante pour que le patient soit incapable de participer.
- Antécédents d'acupuncture/d'acupression pour des nausées ou des vomissements, ou antécédents d'utilisation de l'acupression par un parent proche.
- Antécédents de parkinsonisme ou de parkinsonisme à l'examen.
- Les patients ne seront pas inscrits s'ils partagent une chambre avec un autre patient participant à l'étude.
- Patients incapables de lire ou de comprendre le questionnaire ou l'échelle visuelle analogique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bandes d'acupression
Poignets élastiques avec perle active appuyant sur les points d'acupression du péricarde 6 bilatéralement.
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Poignets élastiques avec perle active appuyant sur les points d'acupression du péricarde 6 bilatéralement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Poignets élastiqués sans bourrelet actif.
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Poignets élastiqués sans bourrelet actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de PRN Doses d'anti-émétiques nécessaires
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique des nausées ; durée des nausées perçues ; nombre de vomissements par 24 heures ; volume de vomi par 24 heures; effets indésirables de l'acupression; mesurer si le patient a estimé que l'intervention avait aidé.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Perkins, MB Bch MRCP, Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2007
Première publication (Estimation)
29 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC2
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