La digitopressione aiuta a ridurre la nausea e il vomito nei pazienti in cure palliative? Studio formale
3 maggio 2018 aggiornato da: Paul Perkins, Sue Ryder Care
Studio pilota completato - calcolo della potenza eseguito.
Ora sarà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco formale che confronta i braccialetti attivi con quelli placebo per la nausea nei pazienti in cure palliative.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in hospice per malati terminali che soffrono di nausea saranno randomizzati a bande di digitopressione attive o placebo. Lo studio durerà 3 giorni e potranno continuare regolarmente o assumere antiemetici PRN durante lo studio.
I valutatori e i pazienti saranno entrambi all'oscuro del fatto che i pazienti stiano ricevendo bande attive o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
- Reclutamento
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
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Contatto:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
- Numero di telefono: +441242230199
- Email: paul.perkins@suerydercare.org
-
Investigatore principale:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di cancro avanzato con una prognosi stimata inferiore a 1 anno ma superiore a 3 giorni.
- Descrivi la loro nausea come almeno moderata su una scala Likert OPPURE hanno avuto almeno un vomito al giorno negli ultimi tre giorni.
- Avere una causa alla base della nausea ritenuta irreversibile OPPURE il paziente ha scelto autonomamente di non procedere con il trattamento per qualsiasi causa potenzialmente reversibile (ad esempio intervento chirurgico per ostruzione o drenaggio dell'ascite).
- Possono essere pazienti di sesso maschile o femminile, ma devono avere più di 18 anni.
- Avere firmato un modulo di consenso prima di entrare nello studio.
- Se i pazienti stanno assumendo corticosteroidi, il dosaggio deve essere stabile per 3 giorni prima e durante lo studio.
- Pensa di stare abbastanza bene per completare la prova di 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- Linfedema al braccio.
- Debolezza, affaticamento o confusione sufficienti a rendere il paziente incapace di partecipare.
- Storia precedente di agopuntura/digitopressione per nausea o vomito, o storia di utilizzo della digitopressione da parte di un parente stretto.
- Storia di parkinsonismo o parkinsonismo all'esame.
- I pazienti non verranno arruolati se condividono una stanza con un altro paziente che partecipa allo studio.
- Pazienti che non sono in grado di leggere o comprendere il questionario o la scala analogica visiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bande di digitopressione
Polsiere elastiche con pressione attiva del tallone sul pericardio 6 punti di digitopressione bilateralmente.
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Polsiere elastiche con pressione attiva del tallone sul pericardio 6 punti di digitopressione bilateralmente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Polsiere elasticizzate senza tallone attivo.
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Polsiere elasticizzate senza tallone attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di PRN Dosi di antiemetici necessarie
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala analogica visiva della nausea; durata della nausea percepita; numero di vomiti nelle 24 ore; volume di vomito nelle 24 ore; effetti avversi della digitopressione; misura se il paziente ha sentito che l'intervento ha aiutato.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Perkins, MB Bch MRCP, Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRC2
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