- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00550251
A acupressão ajuda a reduzir náuseas e vômitos em pacientes de cuidados paliativos? Estudo Formal
3 de maio de 2018 atualizado por: Paul Perkins, Sue Ryder Care
Estudo piloto concluído - cálculo de potência realizado.
Agora, será realizado um estudo randomizado duplo-cego formal comparando pulseiras ativas com placebo para náusea em pacientes em cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados em hospitais terminais que sofrem de náuseas serão randomizados para bandas de acupressão ativa ou placebo. O estudo durará 3 dias e eles poderão continuar regularmente ou tomar antieméticos PRN durante o estudo.
Avaliadores e pacientes não saberão se os pacientes estão recebendo bandas ativas ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Perkins, MB BCh MRCP
- Número de telefone: +44 1242 230199
- E-mail: paul.perkins@suerydercare.org
Locais de estudo
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Recrutamento
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
Contato:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
- Número de telefone: +441242230199
- E-mail: paul.perkins@suerydercare.org
-
Investigador principal:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer avançado com um prognóstico estimado de menos de 1 ano, mas mais de 3 dias.
- Descreva sua náusea como pelo menos moderada em uma escala de Likert OU teve pelo menos um vômito por dia nos últimos três dias.
- Tem uma causa subjacente para a náusea que é considerada irreversível OU o paciente fez uma escolha autônoma de não prosseguir com o tratamento para qualquer causa potencialmente reversível (por exemplo, cirurgia para obstrução ou drenagem de ascite).
- Podem ser pacientes do sexo masculino ou feminino, mas devem ter mais de 18 anos.
- Ter assinado um formulário de consentimento antes de entrar no estudo.
- Se os pacientes estiverem tomando corticosteróides, a dosagem deve ser estável por 3 dias antes e durante o estudo.
- Acredita-se que esteja bem o suficiente para concluir o teste de 3 dias.
Critério de exclusão:
- Linfedema de braço.
- Fraqueza, fadiga ou confusão suficiente para que o paciente seja incapaz de participar.
- História prévia de acupuntura/acupressão para náusea ou vômito, ou história de uso de acupressão por um parente próximo.
- História de parkinsonismo ou parkinsonismo no exame.
- Os pacientes não serão incluídos se estiverem compartilhando um quarto com outro paciente que participa do estudo.
- Pacientes incapazes de ler ou compreender o questionário ou a Escala Visual Analógica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bandas de acupressão
Pulseiras elásticas com esfera ativa pressionando no pericárdio 6 pontos de acupressão bilateralmente.
|
Pulseiras elásticas com esfera ativa pressionando no pericárdio 6 pontos de acupressão bilateralmente.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pulseiras elásticas sem talão ativo.
|
Pulseiras elásticas sem talão ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de doses PRN de antieméticos necessárias
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Visual Analógica de náusea; duração da náusea percebida; número de vômitos por 24 horas; volume de vômito por 24 horas; efeitos adversos da acupressão; medida de se o paciente sentiu que a intervenção ajudou.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Perkins, MB Bch MRCP, Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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