¿Ayuda la acupresión a reducir las náuseas y los vómitos en pacientes de cuidados paliativos? Estudio Formal
3 de mayo de 2018 actualizado por: Paul Perkins, Sue Ryder Care
Estudio piloto completado - cálculo de potencia realizado.
Ahora se llevará a cabo un estudio aleatorizado doble ciego formal que compare pulseras activas con placebo para las náuseas en pacientes con cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados en hospicios con enfermedades terminales que sufran náuseas serán asignados aleatoriamente a bandas de acupresión activas o de placebo. El estudio durará 3 días y se les permitirá continuar regularmente o tomar antieméticos PRN durante el estudio.
Tanto los asesores como los pacientes no sabrán si los pacientes reciben bandas activas o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Reclutamiento
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
Contacto:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
- Número de teléfono: +441242230199
- Correo electrónico: paul.perkins@suerydercare.org
-
Investigador principal:
- Paul Perkins, MB BCh MRCP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer avanzado con un pronóstico estimado de menos de 1 año pero más de 3 días.
- Describa sus náuseas como al menos moderadas en una escala de Likert O haber tenido al menos un vómito por día durante los últimos tres días.
- Tienen una causa subyacente para sus náuseas que se cree que es irreversible O el paciente ha tomado la decisión autónoma de no continuar con el tratamiento por cualquier causa potencialmente reversible (por ejemplo, cirugía por obstrucción o drenaje de ascitis).
- Pueden ser pacientes masculinos o femeninos, pero deben ser mayores de 18 años.
- Haber firmado un formulario de consentimiento antes de ingresar al estudio.
- Si los pacientes están tomando corticosteroides, la dosis debe ser estable durante 3 días antes y durante el ensayo.
- Se cree que está lo suficientemente bien como para completar la prueba de 3 días.
Criterio de exclusión:
- Linfedema de brazo.
- Debilidad, fatiga o confusión suficientes para que el paciente no pueda participar.
- Antecedentes previos de acupuntura/acupresión para las náuseas o los vómitos, o antecedentes de uso de acupresión por parte de un familiar cercano.
- Antecedentes de parkinsonismo o parkinsonismo en el examen.
- Los pacientes no se inscribirán si comparten habitación con otro paciente que participa en el estudio.
- Pacientes que no pueden leer o comprender el cuestionario o la Escala Visual Analógica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bandas de acupresión
Muñequeras elásticas con cuentas activas que presionan los 6 puntos de acupresión del pericardio bilateralmente.
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Muñequeras elásticas con cuentas activas que presionan los 6 puntos de acupresión del pericardio bilateralmente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Muñequeras elásticas sin cordón activo.
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Muñequeras elásticas sin cordón activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de PRN Dosis necesarias de antieméticos
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual de náuseas; duración de las náuseas percibidas; número de vómitos por 24 horas; volumen de vómito por 24 horas; efectos adversos de la acupresión; medida de si el paciente sintió que la intervención ayudó.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Paul Perkins, MB Bch MRCP, Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .