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Essai clinique pilote, ouvert et randomisé pour évaluer l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de la fibromialgie chez les patients infectés par le VIH 1+

3 décembre 2019 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital
Le but de cette étude est de comparer la duloxétine au traitement conventionnel de la douleur chez les patients infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients infectés par le VIH-1, le diagnostic de fibromialgie a augmenté au cours des dernières années. L'identification appropriée de la firomialgie chez ces patients est difficile et peut parfois être plus compliquée que dans la population séronégative. Les processus et symptômes infectieux concomitants dus à l'infection par le VIH elle-même doivent être exclus avant d'établir un diagnostic formel.

Le traitement de cette maladie comprend fréquemment des myorelaxants, des antalgiques, des anti-inflammatoires et des antidépresseurs alors qu'aucun médicament n'est formellement indiqué pour cette pathologie.

Les indications approuvées de la duloxétine comprennent à la fois le traitement des troubles dépressifs majeurs (TDM) et la douleur neuropathique diabétique. Des études récentes chez des patients séronégatifs montrent une efficacité pour contrôler la douleur et les symptômes dépressifs chez les patients atteints de fibromialgie Le but principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de la duloxétine chez les patients infectés par le VIH-1 atteints de fibromialgie.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de la duloxétine chez des patients infectés par le VIH-1 atteints de fibromyalgie ou d'un syndrome de fatigue chronique présentant des douleurs généralisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus. Âge +18 ans.
  2. Infection par le VIH-1 documentée.
  3. Ancien diagnostic de fibromialgie.
  4. Antécédents de bonne observance du calendrier des visites et de la prise de médicaments.
  5. Les patients ont volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Suspicion d'intolérance à la duloxétine.
  3. Antécédents de toute condition clinique qui, selon les critères de l'investigateur, pourrait potentiellement se reproduire avec le changement de traitement suggéré (sarcome, lymphome, etc.).
  4. Affection concomitante pouvant imiter la fibromialgie (lupus, maladies endocriniennes, maladies musculaires, sclérose en plaques)
  5. ou Maladie aiguë dans les 15 jours précédant l'inclusion
  6. Patients présentant un trouble dépressif majeur avec des symptômes psychotiques, un trouble dépressif majeur de type mélancolique ou un trouble bipolaire. Les patients souffrant d'autres troubles dépressifs peuvent être inclus (trouble dysthymique et trouble dépressif NOS)
  7. Anorexie ou boulimie nerveuse
  8. Antécédents ou suspicion d'abus de drogue ou d'alcool.
  9. Glaucome
  10. Antécédents de maladie cardiaque, y compris les arythmies cardiaques
  11. Obésité sévère (indice de masse corporelle > 45).
  12. Médicaments concomitants avec IMAOS, cimétidine ou quinolonas
  13. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min)
  14. Patients atteints d'Hypericum perforatum en traitement concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Duloxétine 60 mg, 1 comprimé/jour
Médicament: Duloxétine 60 mg, une fois par jour
Duloxétine 60 mg, 1 table/jour, 1 an
Autres noms:
  • Xéristar
Aucune intervention: B
Poursuivre le traitement antidépresseur s'il existe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la douleur mesurée à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory dans les deux branches de l'étude
Délai: Période : visite basale, semaines 4, 12, 24, 36 et 48
Période : visite basale, semaines 4, 12, 24, 36 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences dans le score de l'échelle du questionnaire Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Délai: visite basale, semaines 12, 24 et 48
visite basale, semaines 12, 24 et 48
Évaluer les différences dans le score de l'échelle du questionnaire Beck Depression Inventory (BDI).
Délai: visite basale, semaines 12, 24 et 48
visite basale, semaines 12, 24 et 48
Évaluer les différences dans le score de l'échelle du questionnaire Profile of Mood States - Forma A (POMS-A).
Délai: visite basale, semaines 12, 24 et 48
visite basale, semaines 12, 24 et 48
Évaluer le pourcentage de patients qui abandonnent la duloxétine en raison d'une intolérance ou d'une toxicité.
Délai: visite basale, semaines 4, 12, 24, 36 et 48
visite basale, semaines 4, 12, 24, 36 et 48
Évaluer, si possible, le profil pharmacocinétique de la duloxétine et déterminer l'interaction avec les médicaments antirétroviraux.
Délai: visite basale, semaines 4, 12, 24, 36 et 48
visite basale, semaines 4, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2007

Première publication (Estimation)

2 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBROHIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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