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HIV 1+ 감염 환자의 섬유종 치료에서 둘록세틴의 효능을 평가하기 위한 파일럿, 공개, 무작위 임상 시험

2019년 12월 3일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
이 연구의 목적은 둘록세틴과 HIV-1 감염 환자의 통증에 대한 기존 치료법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

HIV-1 감염 환자 중 섬유종 진단은 지난 몇 년 동안 증가했습니다. 이 환자들에서 firomialgy의 적절한 식별은 어렵고 때로는 HIV 음성 인구보다 더 복잡할 수 있습니다. 공식적인 진단을 내리기 전에 HIV 감염 자체로 인한 수반되는 감염 과정 및 증상을 배제해야 합니다.

이 질병의 치료에는 근육 이완제, 진통제, 항염증제 및 항우울제가 포함되지만 공식적으로 이 병리학에 대해 처방된 약물은 없습니다.

둘록세틴이 승인한 적응증에는 주요 우울 장애(MDD)와 당뇨병성 신경병성 통증의 치료가 모두 포함됩니다. HIV 음성 환자에 대한 최근 연구는 섬유근육통 환자의 통증 및 우울 증상을 조절하는 효능을 보여줍니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 섬유근육통이 있는 HIV-1 감염 환자에서 둘록세틴의 효능을 평가하는 것입니다.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 광범위한 통증을 나타내는 섬유종증 또는 만성 피로 증후군이 있는 HIV-1 감염 환자에서 둘록세틴의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자. 나이 +18세.
  2. 기록된 HIV-1 감염.
  3. fibromialgy의 이전 진단.
  4. 방문 일정 및 약물 복용을 잘 준수한 이력.
  5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. duloxetine에 대한 불내성 의심.
  3. 조사자의 기준에서 제안된 요법 변경으로 잠재적으로 재발할 수 있는 임의의 임상 상태의 이력(육종, 림프종 등).
  4. 섬유근육통과 유사한 병태(루푸스, 내분비 질환, 근육 질환, 다발성 경화증)
  5. 또는 포함 전 15일 이내의 급성 질환
  6. 정신병적 증상을 동반한 주요우울장애, 주요우울장애 우울형 또는 양극성장애 환자. 다른 우울 장애가 있는 환자가 포함될 수 있습니다(기분 저하 장애 및 우울 장애 NOS).
  7. 거식증 또는 신경성 폭식증
  8. 병력 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
  9. 녹내장
  10. 심장 부정맥을 포함한 심장 질환의 병력
  11. 심한 비만(체질량 지수 > 45).
  12. IMAOS, 시메티딘 또는 퀴놀로나스와 병용 약물
  13. 간 또는 신장의 심각한 기능 부전이 있는 환자(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
  14. 병용 치료로 Hypericum perforatum 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
둘록세틴 60 mg, 1정/일
둘록세틴 60mg, 1정/일, 1년
다른 이름들:
  • Xeristar
간섭 없음: 비
존재하는 경우 항우울제 치료를 계속하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 두 가지 분야에서 간략한 통증 인벤토리 설문지를 사용하여 측정된 통증의 변화
기간: 기간: 기본 방문, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주
기간: 기본 방문, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Short-Form 36 Health Survey(SF-36) 설문지 척도 점수의 차이를 평가합니다.
기간: 기본 방문, 12주, 24주 및 48주
기본 방문, 12주, 24주 및 48주
Beck Depression Inventory(BDI) 설문 척도 점수의 차이를 평가합니다.
기간: 기본 방문, 12주, 24주 및 48주
기본 방문, 12주, 24주 및 48주
기분 상태 프로필 - Forma A(POMS-A) 설문 척도 점수의 차이를 평가합니다.
기간: 기본 방문, 12주, 24주 및 48주
기본 방문, 12주, 24주 및 48주
불내성 또는 독성으로 인해 둘록세틴을 떠나는 환자의 비율을 평가하십시오.
기간: 기본 방문, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주
기본 방문, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주
가능하다면 둘록세틴의 약동학 프로파일을 평가하고 항레트로바이러스 약물과의 상호작용을 결정하십시오.
기간: 기본 방문, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주
기본 방문, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

듀록세틴 60mg, QD에 대한 임상 시험

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