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Sécurité et tolérance du PF-06649751 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices

10 avril 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE D'EXTENSION OUVERTE DE PHASE 2 POUR ÉTUDIER LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ À LONG TERME DU PF-06649751 CHEZ LES SUJETS PRÉSENTANT DES FLUCTUATIONS MOTRICES DUES À LA MALADIE DE PARKINSON

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du PF-06649751 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des fluctuations motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme du PF-06649751 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des fluctuations motrices. Les sujets ayant terminé l'étude Ph2 B7601003 seront randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement (groupe 15 mg/jour, 7 mg/jour, 3 mg/jour ou 1 mg/jour) en fonction du traitement reçu dans l'étude B7601003 et titré jusqu'à 15 mg/jour sur une période Période de 3 semaines, selon le cas. Tous les sujets qui ont été titrés à la baisse en aveugle au cours de l'étude B7601003 resteront à/ou seront titrés à 7 mg QD uniquement et resteront à cette dose pour le reste de l'étude B7601017 afin de protéger les aveugles pour l'étude précédente. Les sujets qui titrent avec succès à 15 mg QD entreront dans la période d'ajustement à cette dose.

Les sujets qui ne peuvent pas tolérer 15 mg QD à tout moment de l'étude seront autorisés à réduire à 7 mg QD (mais pas plus bas) et resteront à cette dose pour le reste de l'étude.

Les sujets qui ne peuvent pas rester à une dose stable (7 mg ou 15 mg QD) seront arrêtés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé avec succès l'étude parentale B7601003.
  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson.
  • Capable de s'abstenir de tout médicament contre la maladie de Parkinson non autorisé par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer.
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou un traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage de 1 mg QD à 15 mg QD PF-06649751
Médicament: 1 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage de 1 mg QD à 15 mg QD PF-06649751
Expérimental: 3 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage de 3 mg QD à 15 mg QD PF-06649751
Médicament: 3 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage de 3 mg QD à 15 mg QD PF-06649751
Expérimental: 7 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage de 7 mg QD à 15 mg QD PF-06649751
Médicament: 7 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage de 7 mg QD à 15 mg QD PF-06649751
Expérimental: 15 mg une fois par jour PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 reste à 15 mg QD PF-06649751
Médicament: 15 mg une fois par jour PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 restant à 15 mg QD PF-06649751
Expérimental: 1 mg à 7 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage ascendant de 1 à 7 mg QD PF-06649751 si désescalade dans l'étude parentale
Médicament: 1 mg QD à 7 mg QD PF-06649751 (si désescalade dans l'étude parente)
Titrage ascendant de 1 mg QD à 7 mg QD PF-06649751 pour le sujet à 1 mg QD qui a été aveuglément désamorcé dans l'étude parente
Expérimental: 3 mg une fois par jour à 7 mg une fois par jour PF-06649751
Titrage ascendant de 3 à 7 mg QD PF-06649751 si désescalade dans l'étude parentale
Médicament: 3 mg QD à 7 mg QD PF-06649751 (désamorcée dans l'étude parente)
Titration ascendante de 3 mg QD à 7 mg QD PF-06649751 pour les sujets de 3 mg QD qui ont été désamorcés à l'aveugle dans l'étude parentale
Expérimental: 7 mg une fois par jour à 7 mg une fois par jour PF-06649751
7 mg QD reste à 7 mg QD PF-06649751 si désescalade dans l'étude parent
Médicament: 7 mg QD à 7 mg QD PF-06649751 (désamorcé dans l'étude parente)
7 mg QD pour rester à 7 mg QD PF-06649751 pour les sujets qui ont été aveuglément désamorcés dans l'étude parentale
Expérimental: 15 mg à 7 mg une fois par jour PF-06649751
15 mg QD réduit à 7 mg QD dans l'étude parente B7601003 reste à 15 mg QD PF-06649751
Médicament: 15 mg QD réduit à 7 mg QD PF-06649751 dans l'étude parent reste à 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 pour les sujets assignés à 15 mg QD qui ont été aveuglément réduits à 7 mg QD PF-06649751 dans l'étude parentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (toutes causes confondues)
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Tout EI survenu après le début du traitement ou survenant avant le traitement mais dont la sévérité augmentait par la suite était compté comme un EI survenu sous traitement (TEAE).
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (liés au traitement)
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude à qui un produit ou un dispositif médical a été administré. Tout EI survenu après le début du traitement ou survenant avant le traitement mais dont la sévérité augmentait par la suite était compté comme un EI survenu sous traitement (TEAE).
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Un examen physique complet comprenait des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal et musculo-squelettique. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors d'un examen neurologique
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
L'examen neurologique complet comprenait une évaluation des champs visuels et du fond d'œil droit et gauche ; nerfs crâniens; état mental; force et tonicité musculaires, mouvements anormaux; réflexes tendineux profonds; examen sensoriel, coordination, démarche et station. La fonction corticale et motrice supérieure était considérée comme faisant partie de l'examen neurologique complet. Le bref examen neurologique comprenait l'observation des tremblements cérébelleux (d'intention) et des tremblements non cérébelleux (p. ex., de repos ou de position), du doigt au nez, du talon au tibia, de Romberg, de la démarche et de la marche en tandem, du nystagmus positionnel et évoqué par le regard. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges et blancs, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, numération plaquettaire, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes), chimie (azote uréique sanguin / urée et créatinine, glucose à jeun, calcium, sodium, potassium, chlorure, dioxyde de carbone total, aspartate et alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales), analyse d'urine (pH, protéine de glucose qualitative, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, urobilinogène, bilirubine urinaire, microscopie, gravité spécifique, créatinine urinaire), autres tests (dépistage de drogue dans l'urine, hormone folliculo-stimulante, panel d'anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles, anticorps antinucléaire qualitatif, fibrinogène, protéine C réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, C3, C4, CH50/CH100,facteur rhumatoïde,panel d'immunoglobulines,si anticorps cytoplasmique anti-neutrophiles positifs :tests Ac protéinase 3,Ac myéloperoxydase).
Référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Le nombre de participants dont les signes vitaux répondent aux critères suivants est présenté : (1) augmentation de la PAD en position debout par rapport à la ligne de base > 20 mm Hg ; (2) augmentation de la PAS en position debout>= 30 mm Hg ; (3) augmentation de la PAD en décubitus dorsal > = 20 mm Hg ; (4) augmentation de la PAS en décubitus dorsal >=30 mm Hg ; (5) diminution de la PAD en position debout par rapport à la ligne de base >= 20 mm Hg ; (6) diminution de la PAS en position debout>= 30 mm Hg ; (7) diminution de la PAD en décubitus dorsal > = 20 mm Hg ; (8) diminution de la PAS en décubitus dorsal par rapport à la ligne de base > = 30 mm Hg.
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux Données sur l'hypotension orthostatique répondant aux critères prédéfinis
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
L'hypotension orthostatique a été définie comme une diminution de >=20 mmHg pour la pression artérielle systolique (PAS) ou >=10 mmHg pour la pression artérielle diastolique (PAD) 2 minutes après s'être reposé en position couchée.
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme répondant à des critères prédéfinis
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Intervalle PR (temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant à la fin de la dépolarisation auriculaire et au début de la dépolarisation ventriculaire), durée QRS (temps entre l'onde Q et la fin de l'onde S, correspondant à la dépolarisation ventriculaire) , l'intervalle QT (temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T) et l'intervalle QTcF (intervalle QT correspondant à la systole électrique corrigée de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia) sont résumés. Le nombre de participants dont les résultats ECG répondent aux critères suivants est présenté : (1) intervalle PR > = 300 msec ; (2) Durée QRS >=140 ms ; (3) Intervalle QT >= 500 ; (4) Intervalle QTcF : 450 à <480 ms ; (5) Intervalle QTcF : 480 à <500 ms ; (6) Intervalle QTcF >= 500 msec.
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant une aggravation de la tendance suicidaire et une nouvelle tendance suicidaire
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires et les comportements suicidaires. À chaque évaluation de la suicidalité, les participants qui ont l'impression d'avoir des idées suicidaires importantes avec un plan et une intention réels ou un comportement suicidaire doivent être évalués par un clinicien/professionnel de la santé mentale (PSM) qualifié dans l'évaluation de la suicidalité chez les participants en vertu de la formation ou de l'expérience qui déterminé s'il est sécuritaire pour les participants de participer/poursuivre l'essai. Le dénominateur utilisé dans les pourcentages était le nombre de participants évalués pour suicidabilité ou aggravation, le dénominateur comprenait le sous-ensemble de participants qui avaient un niveau de suicidabilité signalé au départ. Pour la nouvelle apparition, le dénominateur incluait le sous-ensemble de participants sans tendance suicidaire signalée au départ.
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Nombre de participants présentant des symptômes d'arrêt des benzodiazépines sur la base de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC-20)
Délai: A la dernière visite
Le PWC-20 est un instrument fiable et sensible de 20 éléments complété par un médecin pour l'évaluation des symptômes de sevrage des benzodiazépines, y compris l'anxiété et la nervosité, la dépersonnalisation et la déréalisation, la diarrhée, la diaphorèse, les difficultés de concentration et de mémoire, les étourdissements, la dépression, la fatigue , léthargie et manque d'énergie, maux de tête, acuité accrue pour le son, l'odorat, le toucher ou la douleur, insomnie, irritabilité, perte d'appétit, douleurs musculaires ou raideur, paresthésies nausées-vomissements, mauvaise coordination, nervosité et agitation, tremblements-tremblements, et faiblesse. Des résumés du nombre de participants présentant des symptômes et de la gravité répertoriés dans le PWC-20 ont été fournis.
A la dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour les données du journal des participants de Hauser dans le temps d'arrêt quotidien
Délai: Ligne de base, Jour 21 et Jour 35
Les journaux disponibles sont conçus pour enregistrer l'état moteur des participants à des intervalles d'une demi-heure. Ces journaux sont un moyen pour les participants d'évaluer leur propre état de santé sans biais ni interprétation du clinicien. Dans les journaux des participants, le temps "OFF" est défini comme une période pendant laquelle le médicament s'est épuisé et n'apporte plus d'avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur. Au cours de cette période, les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentent une fonction globale relativement médiocre avec une aggravation des tremblements, de la rigidité, de l'équilibre ou de la bradykinésie.
Ligne de base, Jour 21 et Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base pour les données du journal du participant Hauser dans le temps ON quotidien avec une dyskinésie gênante
Délai: Ligne de base, Jour 21 et Jour 35
Les journaux disponibles sont conçus pour enregistrer l'état moteur des participants à des intervalles d'une demi-heure. Ces journaux sont un moyen pour les participants d'évaluer leur propre état de santé sans biais ni interprétation du clinicien. Le temps "ON" est défini comme le moment où le médicament apporte un bénéfice en termes de mobilité, de lenteur et de raideur. Le temps "ON" peut être classé comme associé avec ou sans dyskinésie gênante qui interfère avec les activités de la vie quotidienne. Il a été démontré que le temps "ON" avec une dyskinésie gênante est généralement considéré par les participants comme un "mauvais moment" en ce qui concerne la fonction motrice .
Ligne de base, Jour 21 et Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base pour les données du journal des participants de Hauser en temps ON quotidien sans dyskinésie gênante
Délai: Ligne de base, Jour 21 et Jour 35
Les journaux disponibles sont conçus pour enregistrer l'état moteur des participants à des intervalles d'une demi-heure. Ces journaux sont un moyen pour les participants d'évaluer leur propre état de santé sans biais ni interprétation du clinicien. Le temps "ON" est défini comme le moment où le médicament apporte un bénéfice en termes de mobilité, de lenteur et de raideur. Le temps "ON" peut être classé comme associé ou non à une dyskinésie gênante qui interfère avec les activités de la vie quotidienne. Le temps "ON" sans dyskinésie et le temps "on" avec dyskinésie non gênante sont généralement considérés comme du "bon temps".
Ligne de base, Jour 21 et Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base dans la révision parrainée par la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) parties I, II, III, IV et score total
Délai: De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)
Le score total MDS-UPDRS développé par la Movement Disorder Society est la méthode la plus courante pour évaluer la gravité de la maladie de Parkinson (MP). La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52). La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (0-52). La partie III évalue les signes moteurs de la MP. La partie IV évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices (0-24). Score total : la somme des parties I, II, III et IV. Chaque question est ancrée dans cinq réponses : 0=normal, 1=léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère. Des scores partiels et totaux plus élevés indiquent des signes plus graves de MP. la sous-échelle de rigidité (0-20), la sous-échelle de bradykinésie (0-36), la sous-échelle d'instabilité posturale et de trouble de la marche (PIGD) (0-12).
De la référence à la dernière visite après la résiliation (jusqu'à environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour PF-06649751

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