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Ensaio Clínico Piloto, Aberto e Randomizado para Avaliar a Eficácia da Duloxetina no Tratamento da Fibromialgia em Pacientes com Infecção por HIV 1+

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
O objetivo deste estudo é comparar a duloxetina com o tratamento convencional da dor em pacientes infectados pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os pacientes infectados pelo HIV-1, o diagnóstico de fibromialgia aumentou nos últimos anos. A identificação apropriada da fibromialgia nesses pacientes é desafiadora e, às vezes, pode ser mais complicada do que na população HIV negativa. Processos infecciosos concomitantes e sintomas decorrentes da própria infecção pelo HIV precisam ser descartados antes de estabelecer um diagnóstico formal.

O tratamento desta doença inclui frequentemente relaxantes musculares, analgésicos, anti-inflamatórios e antidepressivos, apesar de nenhum medicamento ser formalmente indicado para esta patologia.

As indicações aprovadas pela duloxetina incluem o tratamento de transtornos depressivos maiores (MDD) e dor neuropática diabética. Estudos recentes em pacientes HIV negativos mostram eficácia no controle da dor e sintomas depressivos em pacientes com fibromialgia. O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da duloxetina em pacientes infectados pelo HIV-1 com fibromialgia.

O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da duloxetina em pacientes infectados pelo HIV-1 com fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica apresentando dor generalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Idade +18 anos.
  2. Infecção por HIV-1 documentada.
  3. Diagnóstico anterior de fibromialgia.
  4. História de bom cumprimento do horário de visitas e ingestão de medicamentos.
  5. Os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Suspeita de intolerância à duloxetina.
  3. História de qualquer condição clínica que, a critério do Investigador, poderia potencialmente voltar a ocorrer com a mudança de terapia sugerida (sarcoma, linfoma, etc).
  4. Condição concomitante que pode simular fibromialgia (lúpus, doenças endócrinas, doenças musculares, esclerose múltipla)
  5. ou Doença aguda nos 15 dias anteriores à inclusão
  6. Pacientes com transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos, transtorno depressivo maior do tipo melancólico ou transtorno bipolar. Pacientes com outros transtornos depressivos podem ser incluídos (transtorno distímico e transtorno depressivo SOE)
  7. Anorexia ou bulimia nervosa
  8. História ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
  9. Glaucoma
  10. História de doença cardíaca, incluindo arritmias cardíacas
  11. Obesidade grave (índice de massa corporal > 45).
  12. Medicação concomitante com IMAOS, cimetidina ou quinolonas
  13. Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
  14. Pacientes com Hypericum perforatum como tratamento concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Duloxetina 60 mg, 1 comprimido/dia
Medicamento: Duloxetina 60 mg, QD
Duloxetina 60 mg, 1 comprimido/dia, 1 ano
Outros nomes:
  • Xeristar
Sem intervenção: B
Continuar com o tratamento antidepressivo se existir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação na dor medida usando o questionário Brief Pain Inventory em ambos os ramos do estudo
Prazo: Prazo: visita basal, semanas 4, 12, 24, 36 e 48
Prazo: visita basal, semanas 4, 12, 24, 36 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie as diferenças na pontuação da escala do questionário Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Prazo: visita basal, semanas 12, 24 e 48
visita basal, semanas 12, 24 e 48
Avalie as diferenças na pontuação da escala do questionário do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: visita basal, semanas 12, 24 e 48
visita basal, semanas 12, 24 e 48
Avaliar as diferenças na pontuação da escala do questionário Perfil dos Estados de Humor - Forma A (POMS-A).
Prazo: visita basal, semanas 12, 24 e 48
visita basal, semanas 12, 24 e 48
Avalie a porcentagem de pacientes que abandonam a duloxetina por intolerância ou toxicidade.
Prazo: visita basal, semanas 4, 12, 24, 36 e 48
visita basal, semanas 4, 12, 24, 36 e 48
Avalie, se possível, o perfil farmacocinético da duloxetina e determine a interação com drogas antirretrovirais.
Prazo: visita basal, semanas 4, 12, 24, 36 e 48
visita basal, semanas 4, 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIBROHIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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