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Étude pour évaluer l'efficacité des supports rachidiens orthopédiques dans le traitement de la lombalgie

5 novembre 2019 mis à jour par: Cleveland Clinic Florida

Une étude prospective randomisée pour évaluer l'efficacité des supports rachidiens orthopédiques dans le traitement de la lombalgie

Le but de cette étude est de déterminer si les supports rachidiens orthopédiques sont efficaces dans le traitement des lombalgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de dos est une condition médicale courante et coûteuse. Bien qu'ils mettent rarement la vie en danger, les troubles du dos sont une cause majeure de douleur, d'invalidité et de coût social affectant la qualité de vie de la plupart des patients. Bien que les prestataires de soins primaires traitent régulièrement les maux de dos, on sait peu de choses sur la fréquence à laquelle les prestataires de soins primaires gèrent les symptômes liés au travail et sur la façon dont les résultats se comparent à d'autres modalités de traitement. Les résultats du traitement utilisant un paradigme de traitement non opératoire n'ont pas été suffisamment étudiés. Ce paradigme consiste à traiter les patients de manière séquentielle avec des analgésiques, une thérapie physique, l'utilisation de supports dorsaux, des injections péridurales caudales de stéroïdes ou une référence chirurgicale. L'utilisation de supports vertébraux comme traitement complémentaire avec la physiothérapie et l'éducation à la posture est prometteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des symptômes cliniques de lombalgie et évalués par le médecin de l'étude
  • Score analogique visuel (EVA) pour la douleur > 6 en réponse à la question suivante : Encerclez un chiffre (de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur) "Comment évalueriez-vous la pire douleur que vous ayez ressentie la semaine dernière ?"
  • Les patients doivent subir une radiographie et/ou un film IRM pour une évaluation diagnostique basée sur le jugement du médecin.
  • Âge >18 ; à la fois masculin et féminin
  • Durée de la douleur > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'opioïdes, thérapie physique, injections péridurales pour les maux de dos ou soins continus d'un chiropraticien et/ou traitement d'acupuncture
  • Arthrite modérée à sévère de la colonne vertébrale/du genou ou de la hanche pouvant gravement compromettre la marche et/ou la posture
  • Patients avec une sténose du canal lombaire diagnostiquée
  • Maladie concomitante grave (c.-à-d. maladie cardiaque)
  • Patients obèses (deux fois la largeur du support dorsal orthopédique Moller)
  • Patients atteints de scoliose modérée à sévère
  • Existence passée ou présente d'un trouble du mouvement, par exemple le parkinsonisme, ou de toute maladie neurologique pouvant affecter la marche et/ou les changements posturaux
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Fractures vertébrales multiples par tassement avec cyphose
  • Demande d'indemnisation des accidents du travail passée ou présente, invalidité SSI ou litige en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une thérapie physique et une éducation à la posture pour les douleurs lombaires
Comparateur actif: Groupe d'essai
Les patients de ce groupe recevront des supports vertébraux / dorsaux en plus de la physiothérapie et de l'éducation posturale pour les douleurs lombaires
Dispositif: Supports dorsaux
Les supports de la colonne vertébrale / du dos sont constitués d'un bouclier en polymère recouvert de tissu et de mousse à utiliser à l'extérieur pour soulager les maux de dos et offrir un soutien de la colonne vertébrale. Ils doivent être placés dans la chaise utilisée dans les travaux liés au poste de travail.
Autres noms:
  • Système de soutien du dos Moller

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la lombalgie
Délai: 6 mois
une échelle numérique de la douleur a été utilisée pour déterminer la douleur à des intervalles d'une semaine, de la semaine 1 à la semaine 24. Les scores de douleur ont été déterminés par le score de douleur numérique de 1 à 10 (1 étant le moins douloureux à 10 étant le niveau de douleur le plus élevé), puis additionnés et moyennés à 24 points dans le temps à des intervalles d'une semaine, de la semaine 1 à la semaine 24.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cleveland Clinic Florida

Collaborateurs

Integral Orthopedics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
  • Chercheur principal: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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