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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit orthopädischer Wirbelsäulenstützen bei der Behandlung von Rückenschmerzen

5. November 2019 aktualisiert von: Cleveland Clinic Florida

Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit orthopädischer Wirbelsäulenstützen bei der Behandlung von Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orthopädische Wirbelsäulenbandagen bei der Behandlung von Rückenschmerzen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eine häufige und teure Krankheit. Obwohl selten lebensbedrohlich, sind Rückenerkrankungen eine der Hauptursachen für Schmerzen, Behinderungen und soziale Kosten, die die Lebensqualität der meisten Patienten beeinträchtigen. Obwohl Hausärzte Rückenschmerzen routinemäßig behandeln, ist wenig darüber bekannt, wie oft Hausärzte mit berufsbedingten Symptomen umgehen und wie die Ergebnisse im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten abschneiden. Behandlungsergebnisse unter Verwendung eines nicht-operativen Behandlungsparadigmas wurden nicht ausreichend untersucht. Dieses Paradigma besteht aus der sequentiellen Behandlung von Patienten mit Analgetika, physikalischer Therapie, der Verwendung von Rückenstützen, kaudalen epiduralen Steroidinjektionen oder einer chirurgischen Überweisung. Der Einsatz von Wirbelsäulenstützen als ergänzende Behandlung zusammen mit Physiotherapie und Haltungsschulung ist vielversprechend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich mit klinischen Symptomen von Rückenschmerzen vorstellen und vom Studienarzt beurteilt werden
  • Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen >6 als Antwort auf die folgende Frage: Kreisen Sie eine Zahl ein (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen) „Wie würden Sie die schlimmsten Schmerzen bewerten, die Sie in der letzten Woche erlebt haben?“
  • Patienten müssen eine Röntgenaufnahme und/oder einen MRT-Film zur diagnostischen Beurteilung auf der Grundlage des ärztlichen Urteils haben.
  • Alter >18; sowohl männlich als auch weiblich
  • Schmerzdauer > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Opioiden, Physiotherapie, epidurale Injektionen bei Rückenschmerzen oder laufende Behandlung durch einen Chiropraktiker und/oder Akupunkturbehandlung
  • Mittelschwere bis schwere Arthritis der Wirbelsäule/ des Knies oder der Hüfte, die das Gehen und/oder die Körperhaltung stark beeinträchtigen kann
  • Patienten mit diagnostizierter Lumbalkanalstenose
  • Schwere Begleiterkrankung (z. B. Herzerkrankung)
  • Übergewichtige Patienten (doppelt so breit wie die Moller Orthopädische Rückenstütze)
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Skoliose
  • Früheres oder gegenwärtiges Bestehen einer Bewegungsstörung, z. B. Parkinsonismus, oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Gehfähigkeit und/oder Haltungsänderungen beeinträchtigen kann Osteoporose in der Vorgeschichte
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
  • Mehrere vertebrale Kompressionsfrakturen mit Kyphose
  • Vergangene oder gegenwärtige Entschädigungsansprüche von Arbeitern, SSI-Invalidität oder laufende Rechtsstreitigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Physiotherapie und Haltungsschulung für Rückenschmerzen
Aktiver Komparator: Testgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu Physiotherapie und Haltungsschulung bei Rückenschmerzen Wirbelsäulen-/Rückenstützen
Gerät: Rückenstützen
Die Wirbelsäulen-/Rückenstützen bestehen aus einem Polymerschild, das mit Stoff und Schaumstoff bedeckt ist, um äußerlich zur Linderung von Rückenschmerzen und zur Unterstützung der Wirbelsäule verwendet zu werden. Sie sind auf dem Stuhl zu platzieren, der für arbeitsplatzbezogene Tätigkeiten verwendet wird.
Andere Namen:
  • Möller Rückenstützsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Schmerzskala wurde verwendet, um Schmerzen in 1-Wochen-Intervallen zu bestimmen, beginnend von Woche 1 bis Woche 24. Die Schmerzwerte wurden anhand des numerischen Schmerzwerts von 1 bis 10 bestimmt (wobei 1 am wenigsten schmerzte, bis 10 am stärksten schmerzte), dann summiert und gemittelt zu 24 Zeitpunkten in 1-wöchigen Intervallen, beginnend von Woche 1 bis Woche 24.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Mitarbeiter

Integral Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
  • Hauptermittler: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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