Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności ortopedycznych stabilizatorów kręgosłupa w leczeniu bólu krzyża

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cleveland Clinic Florida

Randomizowane badanie prospektywne oceniające skuteczność ortopedycznych stabilizatorów kręgosłupa w leczeniu bólu krzyża

Celem tego badania jest określenie, czy ortezy ortopedyczne kręgosłupa są skuteczne w leczeniu bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pleców jest powszechnym i kosztownym schorzeniem. Schorzenia kręgosłupa, choć rzadko zagrażające życiu, są główną przyczyną bólu, niepełnosprawności i kosztów społecznych wpływających na jakość życia większości pacjentów. Chociaż lekarze podstawowej opieki zdrowotnej rutynowo leczą ból pleców, niewiele wiadomo na temat tego, jak często lekarze podstawowej opieki zdrowotnej radzą sobie z objawami związanymi z wykonywanym zawodem i jak wyniki są porównywane z innymi sposobami leczenia. Wyniki leczenia z wykorzystaniem paradygmatu leczenia nieoperacyjnego nie zostały odpowiednio zbadane. Ten paradygmat polega na leczeniu pacjentów sekwencyjnie za pomocą środków przeciwbólowych, fizykoterapii, stosowania podparć pleców, zastrzyków sterydowych doogonowo zewnątrzoponowo lub skierowania chirurgicznego. Obiecujące jest zastosowanie stabilizatorów kręgosłupa jako leczenia uzupełniającego wraz z fizjoterapią i edukacją postawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą zgłaszać się z klinicznymi objawami bólu krzyża i być oceniani przez lekarza prowadzącego badanie
  • Visual Analog Score (VAS) dla bólu >6 w odpowiedzi na następujące pytanie: Zakreśl jedną cyfrę (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból) „Jak oceniłbyś najgorszy ból, jakiego doświadczyłeś w zeszłym tygodniu”.
  • Pacjenci muszą mieć zdjęcie rentgenowskie i/lub kliszę MRI w celu oceny diagnostycznej na podstawie oceny lekarza.
  • Wiek >18 lat; zarówno męskie, jak i żeńskie
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie opioidów, fizjoterapia, zastrzyki zewnątrzoponowe na ból pleców lub bieżąca opieka chiropraktyka i/lub leczenie akupunkturą
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów kręgosłupa/kolana lub biodra, które może poważnie upośledzać poruszanie się i/lub postawę
  • Pacjenci z rozpoznanym zwężeniem kanału lędźwiowego
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna (tj. choroba serca)
  • Pacjenci otyli (dwukrotna szerokość ortezy ortopedycznej Moller)
  • Pacjenci z umiarkowaną i ciężką skoliozą
  • Przeszłe lub obecne zaburzenie ruchowe, np. parkinsonizm lub jakakolwiek choroba neurologiczna, która może wpływać na poruszanie się i/lub zmiany postawy. Historia osteoporozy.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Liczne złamania kompresyjne kręgów z kifozą
  • Przeszłe lub obecne roszczenie o odszkodowanie dla pracowników, inwalidztwo SSI lub trwające postępowanie sądowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają fizjoterapię i edukację postawy w przypadku bólu krzyża
Aktywny komparator: Grupa testowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają wsparcie kręgosłupa / pleców oprócz fizjoterapii i edukacji postawy w przypadku bólu krzyża
Urządzenie: Podpory pleców
Ortezy kręgosłupa / pleców wykonane są z osłony polimerowej pokrytej tkaniną i pianką do użytku zewnętrznego w celu złagodzenia bólu pleców i zapewnienia wsparcia kręgosłupa. Należy je umieścić na krześle używanym do prac związanych ze stanowiskiem pracy.
Inne nazwy:
  • System wsparcia pleców Moller

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
numeryczną skalę bólu zastosowano do określenia bólu w odstępach 1 tygodnia, począwszy od tygodnia 1 do tygodnia 24. Ocenę bólu określono na podstawie liczbowego wyniku bólu od 1 do 10 (1 oznacza najmniej bolesny, a 10 najwyższy poziom bólu), a następnie zsumowano i uśredniono w 24 punktach czasowych w odstępach 1 tygodnia, począwszy od tygodnia 1 do tygodnia 24.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Współpracownicy

Integral Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Podpory pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj