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腰痛の治療における整形外科用脊椎サポートの有効性を評価するための研究

2019年11月5日 更新者：Cleveland Clinic Florida

腰痛の治療における整形外科用脊椎サポートの有効性を評価するための無作為化前向き研究

この研究の目的は、整形外科用脊椎サポートが腰痛の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背中の痛みは、一般的で費用のかかる病状です。 生命を脅かすことはめったにありませんが、背中の障害は、ほとんどの患者の生活の質に影響を与える痛み、障害、および社会的コストの主な原因です。 プライマリケア提供者は日常的に腰痛を治療していますが、プライマリケア提供者が職業関連の症状を管理する頻度と、結果が他の治療法とどのように比較されるかについてはほとんど知られていません。 非手術治療パラダイムを利用した治療結果は十分に研究されていません。 このパラダイムは、鎮痛薬、理学療法、バックサポートの使用、尾部硬膜外ステロイド注射、または外科的紹介で患者を順番に治療することで構成されています。 理学療法と姿勢教育に加えて、補完的な治療として脊椎サポートを使用することは有望です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は腰痛の臨床症状を呈し、研究医によって評価されなければなりません
  • 次の質問に対する視覚的アナログ スコア (VAS) > 6: 1 つの数字 (0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛み) に丸を付けます。「先週経験した最悪の痛みをどのように評価しますか?」
  • 患者は、医師の判断に基づく診断評価のために、X 線または MRI フィルムを持っている必要があります。
  • 年齢 > 18;男性と女性の両方
  • 痛みの持続期間 >3 か月

除外基準:

  • オピオイド、理学療法、背中の痛みのための硬膜外注射の以前の使用、または進行中のカイロプラクターケアおよび/または鍼治療
  • 歩行や姿勢を著しく損なう可能性のある脊椎/膝または股関節の中等度から重度の関節炎
  • 腰部脊柱管狭窄症と診断された患者
  • -重大な付随する医学的疾患（すなわち、心臓病）
  • 肥満患者（Moller Orthopaedic Back Support の幅の 2 倍）
  • 中等度から重度の脊柱側弯症の患者
  • パーキンソニズムなどの運動障害、または歩行や姿勢の変化に影響を与える可能性のある神経疾患の過去または現在の存在 骨粗鬆症の病歴
  • 重度の精神障害
  • 以前の脊椎手術
  • 後弯症を伴う複数の脊椎圧迫骨折
  • 過去または現在の労災補償請求、SSI 障害、または進行中の訴訟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
このグループの患者は、腰痛に対する理学療法と姿勢教育を受けます。
アクティブコンパレータ：テストグループ
このグループの患者は、腰痛のための理学療法と姿勢教育に加えて、脊椎/背中のサポートを受けます
デバイス：バックサポート
脊椎/背中のサポートは、布とフォームで覆われたポリマーシールドでできており、背中の痛みを和らげ、脊椎のサポートを提供するために外部から使用されます。 それらは、ワークステーション関連の仕事で使用される椅子に配置されます。
他の名前：
  • モラーバックサポートシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の変化
時間枠：6ヶ月
数値疼痛尺度を使用して、1 週目から 24 週目までの 1 週間間隔で疼痛を測定しました。 疼痛スコアは、1～10 の数値疼痛スコア (1 が最も痛みが少なく、10 が最も高い痛みのレベル) によって決定され、1 週目から 24 週目までの 1 週間間隔で 24 の時点で合計および平均されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cleveland Clinic Florida

協力者

Integral Orthopedics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vinod K Podichetty, MD,MS、Cleveland Clinic Florida
  • 主任研究者：David Westerdahl, MD、Cleveland Clinic Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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