Studio per valutare l'efficacia dei supporti spinali ortopedici nel trattamento della lombalgia
5 novembre 2019 aggiornato da: Cleveland Clinic Florida
Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dei supporti spinali ortopedici nel trattamento della lombalgia
Lo scopo di questo studio è determinare se i supporti spinali ortopedici sono efficaci nel trattamento della lombalgia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il mal di schiena è una condizione medica comune e costosa.
Anche se raramente mettono in pericolo la vita, i disturbi alla schiena sono una delle principali cause di dolore, disabilità e costi sociali che incidono sulla qualità della vita nella maggior parte dei pazienti.
Sebbene i fornitori di cure primarie trattino abitualmente il mal di schiena, si sa poco sulla frequenza con cui i fornitori di cure primarie gestiscono i sintomi legati all'occupazione e su come i risultati si confrontano con altre modalità di trattamento.
I risultati del trattamento che utilizzano un paradigma di trattamento non operatorio non sono stati adeguatamente studiati.
Questo paradigma consiste nel trattare i pazienti in sequenza con analgesici, terapia fisica, uso di supporti per la schiena, iniezioni epidurali caudali di steroidi o rinvio chirurgico.
L'uso di supporti spinali come trattamento complementare insieme alla terapia fisica e all'educazione posturale è promettente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono presentare sintomi clinici di lombalgia e valutati dal medico dello studio
- Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore >6 in risposta alla seguente domanda: Cerchia un numero (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore) "Come valuteresti il dolore peggiore che hai provato nell'ultima settimana."
- I pazienti devono avere una radiografia e/o una pellicola MRI per la valutazione diagnostica basata sul giudizio del medico.
- Età >18; sia maschio che femmina
- Durata del dolore > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di oppioidi, terapia fisica, iniezioni epidurali per il mal di schiena o cure chiropratiche in corso e/o trattamento di agopuntura
- Artrite da moderata a grave della colonna vertebrale/ginocchio o anca che potrebbe compromettere gravemente la deambulazione e/o la postura
- Pazienti con diagnosi di stenosi del canale lombare
- Grave malattia medica concomitante (ad esempio, malattie cardiache)
- Pazienti obesi (due volte la larghezza del supporto per la schiena ortopedico Moller)
- Pazienti con scoliosi da moderata a grave
- Esistenza passata o presente di un disturbo del movimento, ad esempio parkinsonismo o qualsiasi malattia neurologica che potrebbe influenzare la deambulazione e/o i cambiamenti posturali Storia di osteoporosi
- Grave disturbo psichiatrico
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Fratture vertebrali multiple da compressione con cifosi
- Richieste di indennizzo dei lavoratori passate o presenti, invalidità SSI o contenzioso in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno terapia fisica ed educazione posturale per la lombalgia
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
I pazienti in questo gruppo riceveranno supporti spinali / lombari oltre alla terapia fisica e all'educazione posturale per la lombalgia
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I supporti spinali/schiena sono realizzati in scudo polimerico ricoperto da tessuto e schiuma da utilizzare esternamente per alleviare il mal di schiena e offrire supporto alla colonna vertebrale.
Devono essere posizionati sulla sedia utilizzata nei lavori relativi alla postazione di lavoro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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scala numerica del dolore è stata utilizzata per determinare il dolore a intervalli di 1 settimana a partire dalla settimana 1 alla settimana 24.
I punteggi del dolore sono stati determinati dal punteggio del dolore numerico da 1 a 10 (1 è il meno doloroso e 10 è il livello più alto di dolore), quindi sommato e mediato a 24 punti temporali a intervalli di 1 settimana a partire dalla settimana 1 alla settimana 24.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
- Investigatore principale: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andersson GBJ. The epidemiology of spinal disorders. In: Frymoyer JW, Ducker TB, Hadler NM, et al, eds. The Adult Spine: Principles and Practice. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997:93-141.
- Leboeuf-Yde C, Lauritsen JM. The prevalence of low back pain in the literature. A structured review of 26 Nordic studies from 1954 to 1993. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 1;20(19):2112-8. doi: 10.1097/00007632-199510000-00009.
- Frymoyer JW, Durett CL. The economics of spinal disorders. In: Frymoyer JW, Ducker TB, Hadler NM, et al, eds. The Adult Spine: Principles and Practice. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997:143-150.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Coste J, Delecoeuillerie G, Cohen de Lara A, Le Parc JM, Paolaggi JB. Clinical course and prognostic factors in acute low back pain: an inception cohort study in primary care practice. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):577-80. doi: 10.1136/bmj.308.6928.577.
- Deyo RA, Phillips WR. Low back pain. A primary care challenge. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2826-32. doi: 10.1097/00007632-199612150-00003.
- Carey TS, Garrett JM, Jackman A, Hadler N. Recurrence and care seeking after acute back pain: results of a long-term follow-up study. North Carolina Back Pain Project. Med Care. 1999 Feb;37(2):157-64. doi: 10.1097/00005650-199902000-00006.
- Bernard BP. Introduction. In: Bernard BP, ed. Musculoskeletal Disorders and Workplace Factors. Cincinnati: National Institute for Occupational Safety and Health, Centers for Disease Control, U.S. Department of Health and Human Services, 1997.
- Murphy PL, Volinn E. Is occupational low back pain on the rise? Spine (Phila Pa 1976). 1999 Apr 1;24(7):691-7. doi: 10.1097/00007632-199904010-00015.
- van Tulder MW, Koes BW, Bouter LM. Conservative treatment of acute and chronic nonspecific low back pain. A systematic review of randomized controlled trials of the most common interventions. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2128-56. doi: 10.1097/00007632-199709150-00012.
- Podichetty VK, Varley ES. Spinal supports and physical therapy in patients with low back pain: a case series. BMJ Case Rep. 2009;2009:bcr07.2008.0405. doi: 10.1136/bcr.07.2008.0405. Epub 2009 Apr 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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