Estudio para evaluar la efectividad de los soportes ortopédicos de columna en el tratamiento del dolor lumbar
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Cleveland Clinic Florida
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de los soportes espinales ortopédicos en el tratamiento del dolor lumbar
El propósito de este estudio es determinar si los soportes espinales ortopédicos son efectivos en el tratamiento del dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor de espalda es una condición médica común y costosa.
Aunque rara vez pone en peligro la vida, los trastornos de la espalda son una causa importante de dolor, discapacidad y costo social que afecta la calidad de vida de la mayoría de los pacientes.
Aunque los proveedores de atención primaria tratan el dolor de espalda de manera rutinaria, se sabe poco sobre la frecuencia con la que los proveedores de atención primaria manejan los síntomas relacionados con la ocupación y cómo se comparan los resultados con otras modalidades de tratamiento.
Los resultados del tratamiento que utilizan un paradigma de tratamiento no quirúrgico no se han estudiado adecuadamente.
Este paradigma consiste en tratar a los pacientes secuencialmente con analgésicos, fisioterapia, uso de soportes para la espalda, inyecciones epidurales caudales de esteroides o derivación quirúrgica.
El uso de soportes espinales como un tratamiento complementario junto con la fisioterapia y la educación postural es prometedor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben presentar síntomas clínicos de dolor lumbar y ser evaluados por el médico del estudio.
- Puntuación analógica visual (VAS) para dolor >6 en respuesta a la siguiente pregunta: encierre en un círculo un número (de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor) "¿Cómo calificaría el peor dolor que experimentó la semana pasada?"
- Los pacientes deben tener una radiografía o una resonancia magnética para la evaluación diagnóstica basada en el criterio del médico.
- Edad >18; tanto masculino como femenino
- Duración del dolor > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Uso previo de opioides, fisioterapia, inyecciones epidurales para el dolor de espalda o atención continua de un quiropráctico o tratamiento de acupuntura
- Artritis de moderada a grave de la columna/rodilla o cadera que podría comprometer gravemente la deambulación o la postura
- Pacientes con estenosis del canal lumbar diagnosticada
- Enfermedad médica concomitante grave (es decir, enfermedad cardíaca)
- Pacientes obesos (dos veces el ancho del soporte ortopédico para la espalda Moller)
- Pacientes con escoliosis moderada a severa
- Existencia pasada o presente de un trastorno del movimiento, por ejemplo, parkinsonismo o cualquier enfermedad neurológica que pueda afectar la deambulación o los cambios posturales Antecedentes de osteoporosis
- Trastorno psiquiátrico grave
- Cirugía previa de columna
- Fracturas vertebrales múltiples por compresión con cifosis
- Reclamo de compensación laboral pasado o presente, discapacidad de SSI o litigio en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia y educación postural para el dolor lumbar.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de prueba
Los pacientes de este grupo recibirán soportes para la columna/espalda además de fisioterapia y educación postural para el dolor lumbar.
|
Los soportes para la columna / espalda están hechos de un escudo de polímero cubierto por tela y espuma para usarse externamente para aliviar el dolor de espalda y ofrecer soporte para la columna.
Deben colocarse en la silla utilizada en trabajos relacionados con la estación de trabajo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de espalda baja
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizó una escala numérica de dolor para determinar el dolor en intervalos de 1 semana desde la semana 1 hasta la semana 24.
Las puntuaciones de dolor se determinaron mediante la puntuación numérica de dolor de 1 a 10 (siendo 1 el menos doloroso hasta 10 siendo el nivel más alto de dolor), luego se sumaron y promediaron en 24 puntos temporales en intervalos de 1 semana a partir de la semana 1 a la semana 24.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Leboeuf-Yde C, Lauritsen JM. The prevalence of low back pain in the literature. A structured review of 26 Nordic studies from 1954 to 1993. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 1;20(19):2112-8. doi: 10.1097/00007632-199510000-00009.
- Frymoyer JW, Durett CL. The economics of spinal disorders. In: Frymoyer JW, Ducker TB, Hadler NM, et al, eds. The Adult Spine: Principles and Practice. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997:143-150.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Coste J, Delecoeuillerie G, Cohen de Lara A, Le Parc JM, Paolaggi JB. Clinical course and prognostic factors in acute low back pain: an inception cohort study in primary care practice. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):577-80. doi: 10.1136/bmj.308.6928.577.
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- van Tulder MW, Koes BW, Bouter LM. Conservative treatment of acute and chronic nonspecific low back pain. A systematic review of randomized controlled trials of the most common interventions. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2128-56. doi: 10.1097/00007632-199709150-00012.
- Podichetty VK, Varley ES. Spinal supports and physical therapy in patients with low back pain: a case series. BMJ Case Rep. 2009;2009:bcr07.2008.0405. doi: 10.1136/bcr.07.2008.0405. Epub 2009 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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