- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00553540
Studie om de effectiviteit van orthopedische wervelkolomondersteuningen bij de behandeling van lage rugpijn te evalueren
5 november 2019 bijgewerkt door: Cleveland Clinic Florida
Een gerandomiseerde prospectieve studie om de effectiviteit van orthopedische wervelkolomondersteuningen bij de behandeling van lage rugpijn te evalueren
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of orthopedische ondersteuningen voor de wervelkolom effectief zijn bij de behandeling van lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn is een veel voorkomende en dure medische aandoening.
Hoewel ze zelden levensbedreigend zijn, zijn rugaandoeningen een belangrijke oorzaak van pijn, invaliditeit en sociale kosten die de kwaliteit van leven van de meeste patiënten aantasten.
Hoewel eerstelijnszorgverleners routinematig rugpijn behandelen, is er weinig bekend over hoe vaak eerstelijnszorgverleners omgaan met beroepsgerelateerde symptomen en hoe de resultaten zich verhouden tot andere behandelingsmodaliteiten.
Behandelingsresultaten die gebruik maken van een niet-operatief behandelingsparadigma zijn niet voldoende bestudeerd.
Dit paradigma bestaat uit het achtereenvolgens behandelen van patiënten met analgetica, fysiotherapie, gebruik van rugsteunen, caudale epidurale steroïde-injecties of chirurgische verwijzing.
Het gebruik van ruggengraatsteunen als aanvullende behandeling naast fysiotherapie en houdingseducatie is veelbelovend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten klinische symptomen van lage-rugpijn vertonen en worden beoordeeld door de onderzoeksarts
- Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn >6 als antwoord op de volgende vraag: Omcirkel één cijfer (van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn) "Hoe zou u de ergste pijn beoordelen die u de afgelopen week heeft ervaren?"
- Patiënten moeten röntgenfoto's en/of een MRI-film hebben voor diagnostische evaluatie op basis van het oordeel van de arts.
- Leeftijd >18; zowel mannelijk als vrouwelijk
- Pijnduur >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van opioïden, fysiotherapie, epidurale injecties voor rugpijn of lopende chiropractorzorg en/of acupunctuurbehandeling
- Matige tot ernstige artritis van de wervelkolom/knie of heup die het lopen en/of de houding ernstig in gevaar kan brengen
- Patiënten met gediagnosticeerde lumbale kanaalstenose
- Ernstige bijkomende medische ziekte (d.w.z. hartziekte)
- Zwaarlijvige patiënten (tweemaal de breedte van de Moller orthopedische rugsteun)
- Patiënten met matige tot ernstige scoliose
- Voormalig of huidig bestaan van een bewegingsstoornis, bijv. parkinsonisme, of een neurologische aandoening die het lopen en/of houdingsveranderingen kan beïnvloeden Voorgeschiedenis van osteoporose
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Meerdere wervelcompressiefracturen met kyfose
- Verleden of huidige schadevergoedingsclaim van werklieden, SSI-handicap of lopende rechtszaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen fysiotherapie en houdingseducatie voor lage rugpijn
|
|
Actieve vergelijker: Test groep
Patiënten in deze groep krijgen naast fysiotherapie en houdingseducatie voor lage-rugpijn ondersteuning van de wervelkolom/rug
|
De ruggengraat- / rugsteunen zijn gemaakt van polymeerschild bedekt met stof en schuim om uitwendig te worden gebruikt om rugpijn te verlichten en ondersteuning van de wervelkolom te bieden.
Ze moeten in de stoel worden geplaatst die wordt gebruikt bij werkplekgerelateerde taken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
numerieke pijnschaal werd gebruikt om pijn te bepalen met intervallen van 1 week vanaf week 1 tot week 24.
Pijnscores werden bepaald door de numerieke pijnscore van 1 tot 10 (1 is het minst pijnlijk en 10 is het hoogste pijnniveau), vervolgens opgeteld en gemiddeld op 24 tijdstippen met tussenpozen van 1 week, beginnend van week 1 tot week 24.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
- Hoofdonderzoeker: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson GBJ. The epidemiology of spinal disorders. In: Frymoyer JW, Ducker TB, Hadler NM, et al, eds. The Adult Spine: Principles and Practice. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997:93-141.
- Leboeuf-Yde C, Lauritsen JM. The prevalence of low back pain in the literature. A structured review of 26 Nordic studies from 1954 to 1993. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 1;20(19):2112-8. doi: 10.1097/00007632-199510000-00009.
- Frymoyer JW, Durett CL. The economics of spinal disorders. In: Frymoyer JW, Ducker TB, Hadler NM, et al, eds. The Adult Spine: Principles and Practice. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997:143-150.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Coste J, Delecoeuillerie G, Cohen de Lara A, Le Parc JM, Paolaggi JB. Clinical course and prognostic factors in acute low back pain: an inception cohort study in primary care practice. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):577-80. doi: 10.1136/bmj.308.6928.577.
- Deyo RA, Phillips WR. Low back pain. A primary care challenge. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2826-32. doi: 10.1097/00007632-199612150-00003.
- Carey TS, Garrett JM, Jackman A, Hadler N. Recurrence and care seeking after acute back pain: results of a long-term follow-up study. North Carolina Back Pain Project. Med Care. 1999 Feb;37(2):157-64. doi: 10.1097/00005650-199902000-00006.
- Bernard BP. Introduction. In: Bernard BP, ed. Musculoskeletal Disorders and Workplace Factors. Cincinnati: National Institute for Occupational Safety and Health, Centers for Disease Control, U.S. Department of Health and Human Services, 1997.
- Murphy PL, Volinn E. Is occupational low back pain on the rise? Spine (Phila Pa 1976). 1999 Apr 1;24(7):691-7. doi: 10.1097/00007632-199904010-00015.
- van Tulder MW, Koes BW, Bouter LM. Conservative treatment of acute and chronic nonspecific low back pain. A systematic review of randomized controlled trials of the most common interventions. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 15;22(18):2128-56. doi: 10.1097/00007632-199709150-00012.
- Podichetty VK, Varley ES. Spinal supports and physical therapy in patients with low back pain: a case series. BMJ Case Rep. 2009;2009:bcr07.2008.0405. doi: 10.1136/bcr.07.2008.0405. Epub 2009 Apr 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Rug ondersteunt
-
Soonchunhyang University HospitalVoltooidColon AdenoomKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicineVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityVoltooid
-
Beijing Normal UniversityOnbekendStoornis met internetgamenChina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenEindstadium nierziekte bij dialyse
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownBeëindigdObsessief-compulsieve stoornisZuid-Afrika
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten