Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti ortopedických páteřních podpěr při léčbě bolesti v kříži

5. listopadu 2019 aktualizováno: Cleveland Clinic Florida

Randomizovaná prospektivní studie k hodnocení účinnosti ortopedických páteřních podpěr při léčbě bolesti v kříži

Účelem této studie je zjistit, zda jsou ortopedické podpory páteře účinné při léčbě bolesti v kříži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest zad je běžný a nákladný zdravotní stav. Poruchy zad, i když jsou zřídka život ohrožující, jsou hlavní příčinou bolesti, invalidity a sociálních nákladů ovlivňujících kvalitu života u většiny pacientů. Ačkoli poskytovatelé primární péče běžně léčí bolesti zad, málo se ví o tom, jak často poskytovatelé primární péče zvládají symptomy související s povoláním a jak jsou výsledky v porovnání s jinými způsoby léčby. Výsledky léčby využívající paradigma neoperativní léčby nebyly dostatečně studovány. Toto paradigma spočívá v postupné léčbě pacientů pomocí analgetik, fyzikální terapie, použití opěr zad, kaudálních epidurálních steroidních injekcí nebo chirurgického doporučení. Slibné je použití páteřních opěr jako doplňkové léčby spolu s fyzikální terapií a výchovou držení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se musí vyskytovat s klinickými příznaky bolesti dolní části zad a musí být hodnoceni lékařem studie
  • Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest >6 v odpovědi na následující otázku: Zakroužkujte jedno číslo (od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest) "Jak byste ohodnotili nejhorší bolest, kterou jste zažili v minulém týdnu."
  • Pacienti musí mít rentgenový snímek a/nebo film MRI pro diagnostické hodnocení na základě úsudku lékaře.
  • Věk >18; mužského i ženského pohlaví
  • Trvání bolesti > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání opioidů, fyzikální terapie, epidurální injekce pro bolesti zad nebo pokračující péče chiropraktika a nebo akupunkturní léčba
  • Středně těžká až těžká artritida páteře/kolena nebo kyčle, která může vážně ohrozit chůzi a/nebo držení těla
  • Pacienti s diagnostikovanou stenózou bederního kanálu
  • Závažná průvodní onemocnění (tj. srdeční onemocnění)
  • Obézní pacienti (dvojnásobná šířka Mollerovy ortopedické opěrky zad)
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou skoliózou
  • Minulá nebo současná existence pohybové poruchy, např. parkinsonismus nebo jakékoli neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit chůzi a/nebo změny držení těla Osteoporóza v anamnéze
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Předchozí operace páteře
  • Mnohočetné kompresivní zlomeniny obratlů s kyfózou
  • Nárok na odškodnění minulých nebo současných pracovníků, invalidita SSI nebo probíhající soudní spory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v této skupině bude poskytnuta fyzikální terapie a edukace držení těla při bolestech v kříži
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat podporu páteře / zad navíc k fyzikální terapii a edukaci držení těla při bolestech dolní části zad
Přístroj: Opěrky zad
Páteřní / zádové opěry jsou vyrobeny z polymerového štítu pokrytého látkou a pěnou pro vnější použití ke zmírnění bolesti zad a poskytnutí podpory páteře. Mají být umístěny na židli používané při pracích souvisejících s pracovní stanicí.
Ostatní jména:
  • Zádový opěrný systém Moller

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v kříži
Časové okno: 6 měsíců
numerická stupnice bolesti byla použita ke stanovení bolesti v 1 týdenních intervalech počínaje týdnem 1 až 24. Skóre bolesti bylo určeno numerickým skóre bolesti od 1 do 10 (1 je nejméně bolestivá až 10 je nejvyšší úroveň bolesti), poté se sečetlo a zprůměrovalo ve 24 časových bodech v 1 týdenních intervalech počínaje týdnem 1 až 24.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cleveland Clinic Florida

Spolupracovníci

Integral Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vinod K Podichetty, MD,MS, Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: David Westerdahl, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Opěrky zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit