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Extension de 24 mois de l'efficacité et de l'innocuité d'AEB071 plus tacrolimus (converti en acide mycophénolique après 3 mois) chez les patients transplantés rénaux (converti en acide mycophénolique après 3 mois) chez les patients transplantés rénaux

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension de 24 mois à une étude ouverte, randomisée et multicentrique de 12 mois évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AEB071 oral plus tacrolimus (converti en acide mycophénolique après 3 mois), par rapport à l'acide mycophénolique plus tacrolimus chez des receveurs de greffe rénale de novo

Cette étude fournira un traitement continu et évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité à long terme de l'AEB071 oral plus tacrolimus par rapport à l'acide mycophénolique plus tacrolimus après une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Llobregat, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude principale CAEB071A2203
  • Le patient a été maintenu sous AEB071/acide mycophénolique ou tacrolimus/acide mycophénolique, conformément à sa randomisation initiale, lors de sa visite du 12e mois de l'étude principale.
  • Les femmes capables de devenir enceintes doivent pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée tant qu'elles prennent le médicament à l'étude et pendant une période de 3 mois après l'arrêt du ou des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
mycophénolique et tacrolimus
Médicament: mycophénolique plus tacrolimus
720mg b.i.d. 2 ans
Expérimental: 2
mycophénolique et tacrolimus
Médicament: AEB071
200 mg par voie orale b.i.d.
Autres noms:
  • mycophénolique plus tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité à long terme évaluée par et innocuité rénale définie en mesurant la fonction rénale à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) pour le taux de filtration glomérulaire (DFG) au-delà de 12 mois.
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité évaluée par : l'incidence sur 36 mois du critère composite de rejet prouvé par biopsie ≥ 1A, perte de greffe, décès ou perdu de vue dans les deux bras de l'étude.
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2007

Première publication (Estimation)

9 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEB071A2203E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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