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24-monatige Verlängerung der Wirksamkeit und Sicherheit von AEB071 Plus Tacrolimus (nach 3 Monaten in Mycophenolsäure umgewandelt) bei Nierentransplantationspatienten (nach 3 Monaten in Mycophenolsäure umgewandelt) bei Nierentransplantationspatienten

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige Verlängerung einer 12-monatigen offenen, randomisierten, multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AEB071 plus Tacrolimus (nach 3 Monaten in Mycophenolsäure umgewandelt) im Vergleich zu Mycophenolsäure plus Tacrolimus bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Diese Studie wird eine kontinuierliche Behandlung ermöglichen und die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem AEB071 plus Tacrolimus im Vergleich zu Mycophenolsäure plus Tacrolimus nach Nierentransplantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Llobregat, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Kernstudie CAEB071A2203
  • Der Patient wurde bei seinem Hauptstudienbesuch im 12. Monat entsprechend seiner ursprünglichen Randomisierung weiterhin mit AEB071/Mycophenolsäure oder Tacrolimus/Mycophenolsäure behandelt.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, solange sie Studienmedikamente einnehmen und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Absetzen der Studienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft. Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Mycophenol und Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenol plus Tacrolimus
720 mg b.i.d. 2 Jahre
Experimental: 2
Mycophenol und Tacrolimus
Arzneimittel: AEB071
200 mg oral b.i.d.
Andere Namen:
  • Mycophenol plus Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Langzeitsicherheit wurde durch die Messung der Nierenfunktion anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) für die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet und die Nierensicherheit definiert.
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit bewertet anhand: der Inzidenz über 36 Monate des kombinierten Endpunkts aus durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung ≥ 1A, Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung in den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEB071A2203E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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