Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 kuukauden pidennys AEB071 Plus -takrolimuusin (muunnetaan mykofenolihapoksi 3 kuukauden kuluttua) tehoon ja turvallisuuteen munuaissiirtopotilailla (muunnetaan mykofenolihapoksi 3 kuukauden kuluttua) munuaissiirtopotilailla

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukauden pidennys 12 kuukauden avoimeen, satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa arvioitiin suun kautta otettavan AEB071 Plus -takrolimuusin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (muunnettu mykofenolihapoksi 3 kuukauden kuluttua) vs. Mycophenolic Acid Plus Tacrolimus Transplant Recipinalimus in deplant Recipinalimus

Tämä tutkimus tarjoaa jatkuvaa hoitoa ja arvioi suun kautta otettavan AEB071:n ja takrolimuusin pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden vs. mykofenolihappo ja takrolimuus munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Llobregat, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen ydintutkimukseen CAEB071A2203
  • Potilaalle on annettu AEB071/mykofenolihappo tai takrolimuusi/mykofenolihappo alkuperäisen satunnaistuksensa mukaisesti hänen ydintutkimuksen 12. kuukauden käynnillä.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää niin kauan kuin he käyttävät tutkimuslääkitystä ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
mykofenoli ja takrolimuusi
Lääke: mykofenoli ja takrolimuusi
720 mg b.i.d. 2v
Kokeellinen: 2
mykofenoli ja takrolimuusi
Lääke: AEB071
200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • mykofenoli ja takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin turvallisuus on arvioitu ja munuaisturvallisuus määritetty mittaamalla munuaisten toiminta käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) kaavaa glomerulussuodatusnopeudelle (GFR) yli 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: kolme v
kolme v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho arvioituna: yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus 36 kuukauden aikana: biopsialla todistettu hyljintä ≥ 1A, siirteen menetys, kuolema tai seurannan menetys kahdessa tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: Kolme v
Kolme v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEB071A2203E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset mykofenoli ja takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa