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Extensión de 24 meses a la eficacia y seguridad de AEB071 más tacrolimus (convertido en ácido micofenólico después de 3 meses) en pacientes con trasplante renal (convertido en ácido micofenólico después de 3 meses) en pacientes con trasplante renal

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión de 24 meses a un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta de 12 meses que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AEB071 oral más tacrolimus (convertido en ácido micofenólico después de 3 meses), frente a ácido micofenólico más tacrolimus en receptores de trasplantes renales de novo

Este estudio proporcionará tratamiento continuo y evaluará la seguridad, eficacia y tolerabilidad a largo plazo de AEB071 oral más tacrolimus frente a ácido micofenólico más tacrolimus después del trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Llobregat, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el estudio central CAEB071A2203
  • El paciente se ha mantenido con AEB071/ácido micofenólico o tacrolimus/ácido micofenólico, de acuerdo con su aleatorización original, en su visita del Mes 12 del estudio central.
  • Se requiere que las mujeres que puedan quedar embarazadas practiquen un método anticonceptivo aprobado médicamente siempre que estén tomando el medicamento del estudio y durante un período de 3 meses después de la interrupción del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
micofenólico y tacrolimus
Droga: micofenólico más tacrolimus
720 mg dos veces al día 2 años
Experimental: 2
micofenólico y tacrolimus
Droga: AEB071
200 mg orales dos veces al día
Otros nombres:
  • micofenólico más tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo evaluada por y seguridad renal definida mediante la medición de la función renal utilizando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) para la Tasa de Filtración Glomerular (TFG) más allá de los 12 meses.
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por: la incidencia durante 36 meses del criterio de valoración compuesto de rechazo comprobado por biopsia ≥ 1A, pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento en los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEB071A2203E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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