Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-miesięczne przedłużenie skuteczności i bezpieczeństwa AEB071 plus takrolimus (przekształcony w kwas mykofenolowy po 3 miesiącach) u pacjentów po przeszczepieniu nerki (przekształcony w kwas mykofenolowy po 3 miesiącach) u pacjentów po przeszczepieniu nerki

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne przedłużenie 12-miesięcznego, otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AEB071 plus takrolimus (przekształconego w kwas mykofenolowy po 3 miesiącach) w porównaniu z kwasem mykofenolowym plus takrolimus u biorców de novo przeszczepu nerki

Badanie to zapewni kontynuację leczenia i oceni długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję doustnego AEB071 plus takrolimus w porównaniu z kwasem mykofenolowym plus takrolimus po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu podstawowym CAEB071A2203
  • Podczas wizyty w 12. miesiącu badania głównego pacjentowi podawano AEB071/kwas mykofenolowy lub takrolimus/kwas mykofenolowy, zgodnie z pierwotną randomizacją.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować zatwierdzoną medycznie metodę kontroli urodzeń tak długo, jak przyjmują badany lek i przez okres 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku (leków).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
mykofenol i takrolimus
Lek: mykofenol plus takrolimus
720 mg dwa razy dziennie 2 lata
Eksperymentalny: 2
mykofenol i takrolimus
Lek: AEB071
200 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • mykofenol plus takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny funkcji nerek oraz pomiaru czynności nerek za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) dla wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) powyżej 12 miesięcy.
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie: częstości występowania w ciągu 36 miesięcy złożonego punktu końcowego odrzucenia potwierdzonego biopsją ≥ 1A, utraty przeszczepu, zgonu lub utraty możliwości obserwacji w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEB071A2203E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mykofenol plus takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj