Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление на 24 месяца эффективности и безопасности AEB071 плюс такролимус (превращается в микофеноловую кислоту через 3 месяца) у пациентов с трансплантацией почки (превращается в микофеноловую кислоту через 3 месяца) у пациентов с трансплантацией почки

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное продление до 12-месячного открытого, рандомизированного, многоцентрового исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального AEB071 плюс такролимус (преобразованный в микофеноловую кислоту через 3 месяца) по сравнению с микофеноловой кислотой плюс такролимус у реципиентов почечного трансплантата de Novo

Это исследование обеспечит продолжение лечения и оценит долгосрочную безопасность, эффективность и переносимость перорального приема AEB071 плюс такролимус по сравнению с микофеноловой кислотой плюс такролимус после трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Llobregat, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в основном исследовании CAEB071A2203
  • Пациент продолжал получать AEB071/микофеноловую кислоту или такролимус/микофеноловую кислоту, в соответствии с их первоначальной рандомизацией, во время визита в основное исследование на 12-м месяце.
  • Женщины, способные забеременеть, должны применять одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, пока они принимают исследуемое лекарство, и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого(ых) препарата(ов).

Критерий исключения:

  • Беременность. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
микофенолы и такролимус
Лекарство: Микофенол плюс такролимус
720 мг два раза в день 2 года
Экспериментальный: 2
микофенолы и такролимус
Лекарство: AEB071
200 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Микофенол плюс такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность оценивается, а безопасность для почек определяется путем измерения функции почек с использованием формулы изменения диеты при заболеваниях почек (MDRD) для скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в течение более 12 месяцев.
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность оценивалась по: частоте в течение 36 месяцев комбинированной конечной точки: подтвержденного биопсией отторжения ≥ 1А, потери трансплантата, смерти или потери для последующего наблюдения в двух группах исследования.
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEB071A2203E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микофенол плюс такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться