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Estensione di 24 mesi dell'efficacia e della sicurezza di AEB071 Plus Tacrolimus (convertito in acido micofenolico dopo 3 mesi) in pazienti sottoposti a trapianto renale (convertito in acido micofenolico dopo 3 mesi) in pazienti sottoposti a trapianto renale

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di 24 mesi a uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di 12 mesi che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AEB071 più tacrolimus orale (convertito in acido micofenolico dopo 3 mesi) rispetto all'acido micofenolico più tacrolimus nei destinatari di trapianto renale de novo

Questo studio fornirà un trattamento continuato e valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine di AEB071 orale più tacrolimus rispetto all'acido micofenolico più tacrolimus dopo trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Llobregat, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio principale CAEB071A2203
  • Il paziente è stato mantenuto in AEB071/acido micofenolico o tacrolimus/acido micofenolico, in linea con la randomizzazione originale, alla visita del mese 12 dello studio principale.
  • Le donne in grado di rimanere incinte sono tenute a praticare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico fintanto che assumono il farmaco in studio e per un periodo di 3 mesi dopo l'interruzione del/i farmaco/i in studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
micofenolici e tacrolimus
Droga: micofenolico più tacrolimus
720mg b.i.d. 2 anni
Sperimentale: 2
micofenolici e tacrolimus
Droga: AEB071
200 mg per via orale b.i.d.
Altri nomi:
  • micofenolico più tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine valutata da e sicurezza renale definita misurando la funzione renale utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) per la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) oltre i 12 mesi.
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia valutata da: l'incidenza nell'arco di 36 mesi dell'endpoint composito di rigetto comprovato da biopsia ≥ 1A, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up nei due bracci dello studio.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEB071A2203E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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