- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00555789
24 måneders utvidelse av effektivitet og sikkerhet av AEB071 Plus takrolimus (konvertert til mykofenolsyre etter 3 måneder) hos nyretransplanterte pasienter (konvertert til mykofenolsyre etter 3 måneder) hos nyretransplanterte pasienter
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-måneders utvidelse til en 12-måneders åpen etikett, randomisert, multisenter-studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral AEB071 Plus takrolimus (konvertert til mykofenolsyre etter 3 måneder), vs. mykofenolsyre pluss takrolimus ved mottakende nyretransplantasjon
Denne studien vil gi fortsatt behandling og vurdere langsiktig sikkerhet, effekt og tolerabilitet av oral AEB071 pluss takrolimus vs. mykofenolsyre pluss takrolimus etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Llobregat, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Sveits, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i kjernestudie CAEB071A2203
- Pasienten har blitt opprettholdt på AEB071/mykofenolsyre eller takrolimus/mykofenolsyre, i samsvar med deres opprinnelige randomisering, ved deres kjernestudie måned 12 besøk.
- Kvinner som er i stand til å bli gravide er pålagt å praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode så lenge de bruker studiemedisin og i en periode på 3 måneder etter seponering av studiemedikament(er).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
mykofenol og takrolimus
|
720mg b.i.d. 2 år
|
Eksperimentell: 2
mykofenol og takrolimus
|
200mg oral b.i.d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsiktig sikkerhet vurdert av og nyresikkerhet definert ved å måle nyrefunksjon ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) utover 12 måneder.
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt vurdert av: forekomsten over 36 måneder av det sammensatte endepunktet av biopsipåvist avstøtning ≥ 1A, tap av graft, død eller tap til oppfølging i de to studiearmene.
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEB071A2203E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på mykofenol pluss takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringKroniske nyresykdommer | HjertetransplantasjonForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater