Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24 måneders utvidelse av effektivitet og sikkerhet av AEB071 Plus takrolimus (konvertert til mykofenolsyre etter 3 måneder) hos nyretransplanterte pasienter (konvertert til mykofenolsyre etter 3 måneder) hos nyretransplanterte pasienter

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders utvidelse til en 12-måneders åpen etikett, randomisert, multisenter-studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral AEB071 Plus takrolimus (konvertert til mykofenolsyre etter 3 måneder), vs. mykofenolsyre pluss takrolimus ved mottakende nyretransplantasjon

Denne studien vil gi fortsatt behandling og vurdere langsiktig sikkerhet, effekt og tolerabilitet av oral AEB071 pluss takrolimus vs. mykofenolsyre pluss takrolimus etter nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Llobregat, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i kjernestudie CAEB071A2203
  • Pasienten har blitt opprettholdt på AEB071/mykofenolsyre eller takrolimus/mykofenolsyre, i samsvar med deres opprinnelige randomisering, ved deres kjernestudie måned 12 besøk.
  • Kvinner som er i stand til å bli gravide er pålagt å praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode så lenge de bruker studiemedisin og i en periode på 3 måneder etter seponering av studiemedikament(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
mykofenol og takrolimus
720mg b.i.d. 2 år
Eksperimentell: 2
mykofenol og takrolimus
200mg oral b.i.d.
Andre navn:
  • mykofenol pluss takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet vurdert av og nyresikkerhet definert ved å måle nyrefunksjon ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) utover 12 måneder.
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt vurdert av: forekomsten over 36 måneder av det sammensatte endepunktet av biopsipåvist avstøtning ≥ 1A, tap av graft, død eller tap til oppfølging i de to studiearmene.
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på mykofenol pluss takrolimus

3
Abonnere