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腎移植患者におけるAEB071プラスタクロリムス（3か月後にミコフェノール酸に変換）の有効性と安全性を24か月延長（腎移植患者における3か月後にミコフェノール酸に変換）

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

De novo腎移植レシピエントにおける経口AEB071プラスタクロリムス（3か月後にミコフェノール酸に変換）とミコフェノール酸プラスタクロリムスの有効性、安全性および忍容性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同研究を12か月に24か月延長

この研究では、継続的な治療を提供し、腎移植後の経口AEB071とタクロリムスとミコフェノール酸とタクロリムスの長期安全性、有効性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Llobregat、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31403
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コア研究 CAEB071A2203 への参加
  • 患者は、コア研究の12か月目の来院時、元のランダム化と一致して、AEB071/ミコフェノール酸またはタクロリムス/ミコフェノール酸の投与を維持されていた。
  • 妊娠可能な女性は、治験薬を服用している限り、また治験薬の中止後3か月間は医学的に承認された避妊方法を実践する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ミコフェノールとタクロリムス
薬：ミコフェノールとタクロリムス
720mg 1日2回2年
実験的：2
ミコフェノールとタクロリムス
薬：AEB071
200mg 経口 1 日 2 回
他の名前：
  • ミコフェノールとタクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
長期安全性は、12 か月を超える糸球体濾過率 (GFR) の腎疾患における食事療法 (MDRD) 式を使用して腎機能を測定することによって評価され、腎臓の安全性が定義されます。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性は以下によって評価されました：2つの研究群における生検で証明された拒絶反応≧1A、移植片喪失、死亡、または追跡不能の複合エンドポイントの36か月にわたる発生率。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEB071A2203E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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