Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24měsíční prodloužení účinnosti a bezpečnosti AEB071 plus takrolimus (přeměněno na mykofenolovou kyselinu po 3 měsících) u pacientů po transplantaci ledvin (přeměněno na mykofenolovou kyselinu po 3 měsících) u pacientů po transplantaci ledvin

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční prodloužení na 12měsíční otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního AEB071 plus takrolimus (přeměněný na mykofenolovou kyselinu po 3 měsících), vs.

Tato studie poskytne pokračující léčbu a vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost, účinnost a snášenlivost perorálního AEB071 plus takrolimus vs. kyselina mykofenolová plus takrolimus po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Llobregat, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na základní studii CAEB071A2203
  • Pacient byl udržován na AEB071/kyselina mykofenolová nebo takrolimus/kyselina mykofenolová, v souladu s jejich původní randomizací, na návštěvě ve 12. měsíci hlavní studie.
  • Po ženách, které mohou otěhotnět, se požaduje, aby praktikovaly lékařsky schválenou metodu antikoncepce, dokud užívají studijní medikaci a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku (léků).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
mykofenolové a takrolimus
Lék: mykofenolické a takrolimus
720 mg b.i.d. 2 roky
Experimentální: 2
mykofenolové a takrolimus
Lék: AEB071
200 mg perorálně b.i.d.
Ostatní jména:
  • mykofenolické a takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost hodnocená a renální bezpečnost definovaná měřením renálních funkcí pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pro glomerulární filtraci (GFR) po 12 měsících.
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost hodnocena: incidencí během 36 měsíců složeného cílového ukazatele biopsií prokázané rejekce ≥ 1A, ztráty štěpu, úmrtí nebo ztráty sledování ve dvou větvích studie.
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEB071A2203E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mykofenolické a takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit