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Régulation des paramètres inflammatoires par le telmisartan chez les patients hypertendus (METATEL)

14 juillet 2010 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Un certain nombre d'études ont montré que certains médicaments contre l'hypertension tels que les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) peuvent réduire l'incidence du diabète sucré de type 2. Ce protocole évaluera si les mécanismes inflammatoires interviennent dans cet effet. Les chercheurs étudieront donc l'effet du telmisartan, un ARA puissant, sur le métabolisme des lipides, le métabolisme du glucose et l'inflammation chez les patients atteints du syndrome métabolique. Des paramètres spécifiques seront testés avant le traitement et après 3 mois de traitement. Le placebo sera comparé à 2 doses différentes de telmisartan par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Abd. obésité (IMC>25kg/m²) et tour de taille ≥95cm (hommes),≥80cm (femmes)
  • Tension artérielle ≥130 mmHg (systolique) et/ou ≥85 mmHg (diastolique)
  • Triglycérides 150-400 mg/dl
  • Test d'effort normal
  • Échographie carotidienne normale
  • Fundoscopie normale

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Cause secondaire de la résistance à l'insuline
  • LDL-cholestérol >190 mg/dl
  • Maladie athéroscléreuse
  • Pression artérielle >160 mmHg (systolique) et/ou >100 mmHg (diastolique)
  • Consommation régulière d'alcool (>30 g/jour)
  • Contre-indication au telmisartan
  • Médicaments antihypertenseurs
  • Thérapie hypolipémiante
  • Malignité
  • Grossesse ou Allaitement
  • Femmes sans contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: T1
Telmisartan 80 mg/j
Médicament: telmisartan
80 mg par jour, par voie orale, semaines 1-14
Médicament: telmisartan
80 mg par jour ; oralement, semaines 1 et 2 ; 160 mg par jour; oralement, semaines 3-14
Comparateur actif: T2
Telmisartan 160 mg/j
Médicament: telmisartan
80 mg par jour, par voie orale, semaines 1-14
Médicament: telmisartan
80 mg par jour ; oralement, semaines 1 et 2 ; 160 mg par jour; oralement, semaines 3-14
Comparateur placebo: P
placebo
Médicament: placebo
placebo; oralement semaines 1-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de l'IL-6
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification des lipides à jeun ;
Délai: 14 semaines
14 semaines
modification du métabolisme lipidique postprandial
Délai: 14 semaines
14 semaines
modification des paramètres inflammatoires
Délai: 14 semaines
14 semaines
modification du métabolisme du glucose
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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