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Regulierung von Entzündungsparametern durch Telmisartan bei Bluthochdruckpatienten (METATEL)

14. Juli 2010 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass bestimmte Blutdruckmedikamente wie ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 2 reduzieren können. Dieses Protokoll wird untersuchen, ob Entzündungsmechanismen diesen Effekt vermitteln. Die Forscher werden daher die Wirkung von Telmisartan, einem potenten ARB, auf den Fettstoffwechsel, den Glukosestoffwechsel und die Entzündung bei Patienten mit metabolischem Syndrom untersuchen. Spezifische Parameter werden vor der Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung getestet. Placebo wird mit 2 verschiedenen Telmisartan-Dosen pro Tag verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Center for Cardiovascular Research, University Berlin
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Med. Dept. 2, University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abd. Fettleibigkeit (BMI>25kg/m²) und Taillenumfang ≥95cm (Männer), ≥80cm (Frauen)
  • Blutdruck ≥130 mmHg (systolisch) und/oder ≥85 mmHg (diastolisch)
  • Triglyceride 150-400 mg/dl
  • Normaler Belastungstest
  • Normaler Karotis-Ultraschall
  • Normale Fundoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Sekundäre Ursache für Insulinresistenz
  • LDL-Cholesterin >190 mg/dl
  • Atherosklerotische Erkrankung
  • Blutdruck >160 mmHg (systolisch) und/oder >100 mmHg (diastolisch)
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (>30 g/Tag)
  • Kontraindikation gegen Telmisartan
  • Antihypertensive Medikamente
  • Lipidsenkende Therapie
  • Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen ohne ausreichende Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T1
Telmisartan 80 mg/Tag
Arzneimittel: Telmisartan
80 mg pro Tag, oral, Wochen 1-14
Arzneimittel: Telmisartan
80 mg pro Tag; oral, Woche 1 und 2; 160 mg pro Tag; oral, Wochen 3-14
Aktiver Komparator: T2
Telmisartan 160 mg/Tag
Arzneimittel: Telmisartan
80 mg pro Tag, oral, Wochen 1-14
Arzneimittel: Telmisartan
80 mg pro Tag; oral, Woche 1 und 2; 160 mg pro Tag; oral, Wochen 3-14
Placebo-Komparator: P
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo; oral Wochen 1-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von IL-6
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternlipide;
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung des postprandialen Fettstoffwechsels
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung der Entzündungsparameter
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPUK0106
  • EudraCT 2006-003567-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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